我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了"药品实验例外"条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。"药品实验例外"制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。"药品实验例外"制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。"药品实验例外"制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。

我国专利实验例外制度的不足与完善

实验例外作为专利侵权的重要抗辩事由,对科技创新至关重要。近二十年来美欧专利法及法院实务对于专利权实验例外制度均有重要的法制发展,相较而言,我国相关立法及理论对这一制度的研究不够深入。我国专利法实验例外条款应明确"专为科学研究和实验而使用专利"的含义的文字表述,并认可科学研究实验可以有实验与商业双重目的,同时明晰实验例外原则的适用范围,这对该制度在我国的有效实施和创新型国家建设具有重要的理论与实践意义。

研究工具专利的前景探析——兼评专利权实验例外制度

在药品开发的过程中常使用到研究工具发明,对于是否应该给予其专利法保护,各方见解不一。当研究工具发明的发明人寻求专利保护并获得授权以后,其专利权在何种情况下适用实验例外制度就成为一个十分重要的问题。我国《专利法》第三次修改新增类似美国Bolar例外①的实验例外规定,目前该规定的适用仍然模糊。对现阶段以仿制药发展为主的我国而言,借鉴国外的立法和司法实践经验,创建合理的法律适用机制,是实现研究工具专利权人、仿制药厂与社会公众三者之间利益平衡的关键。

加强高校实验室化学药品管理

药品的管理是高校实验室教学科研中的重要工作,管理不当,直接危害高校师生乃至社会群众的人身和财产安全,后果严重。通过对高校实验室药品管理的重要性、现状等分析,建议高校实验室药品管理,从提高思想认识、合理配置人员结构、科学规范管理制度、加强监管力度等方面入手,使高校实验室管理痕迹化、规范化、制度化、系统化。

实验室化学药品管理办法的标准化建设

近期，笔者对全国11个省不同级别不同类别的学校关于实验室化学药品进出机制和使用管理制度进行了调查、了解，发现各学校实验室化学药品的进出机制和使用管理制度相差悬殊．简单的只有短短6—7条（例如，英德市大湾中学危险化学药品管理制度），而多的如《杭州市中小学实验室管理制度》，

论我国专利法“bolar例外”条款及专利保护器延长制度的关系

本文以我国专利法新增的Bolar例外条款为切入点,深入分析我国Bolar例外条款及与其相配套的专利保护期延长制度,并以美国相对完善的Bolar例外及其专利保护期限延长制度为参考模板,结合我国的具体情况,提出了完善Bolar例外条款及构建我国药品专利链接制度的建议。

高校化学药品安全管理体系探讨

从化学药品的安全管理现状、存在的主要问题和安全管理体系的建立三方面,对高校化学药品的安全管理进行了剖析。针对化学药品管理的现状和存在的问题,提出了改进化学药品安全管理体系的建议,包括优化化学药品库布局、完善安全管理规章制度、建立安全防范机制、加强专业实验技术人员培训、规范化学药品三废处理等,提升化学药品安全管理能力,确保化学药品的安全运行。

药品实验例外制度的正当性分析

药品实验例外是药品专利保护领域特有的一项侵权豁免制度,是基于药品专利保护的特殊性,为协调创新药研发者、仿制药生产者、药品使用者之间的利益而进行的制度创新。它通过在一定程度上限制医药专利权人的私权利益,达到保障药品消费者合法权益、节约社会成本、维护公共健康的目的,也为知识产品资源分配提供了公平的秩序和标准,体现了法律的衡平与正义。

提高药品管理工作的对策性研究

本文在分析影响药品管理工作主要原因的基础上,详细介绍了提高药品管理工作的八点对策性措施。

加强化学试剂管理,服务实验教学

化学试剂管理是关系到实验教学质量水平的重要工作.懂得化学试剂的一般性质及分类规律;选择条件适宜的储藏室;按分类进行存放,便于使用;严格药品的采购入库验收,定期检查.做好以上环节工作,建立健全并遵循严格的规章制度,才能提高实验的准确性,更好地服务实验教学.

基础化学实验室标准化规范化建设研究与实践

化学实验室安全是开展教学、科研、培训、竞赛活动的重要前提,是师生人身安全和国家财产安全的根本保障。本文从化学实验室面临的主要安全隐患出发,依据相关法律、法规,围绕化学实验室安全建设与使用,通过强化实验室规划设计、制定实训室建设规范、健全三级安全准入制度,落实化学药品的采购、存储及使用管理等强化制度建设。通过录制实验操作规范化视频促进行为规范、通过竞赛、讲座、培树典型等方式加强安全文化建设。从硬件、制度、行为、精神四个维度保障实验室安全运行,研究成果可供相关院校参考。

临海市食品药品检验检测中心建设和运行模式的实践与思考

目的:推广县级食品药品检验检测中心建设和运行经验,探索县市级机构体系建设的创新与现实意义。方法:介绍临海市食品药品检验检测中心的机构设置、硬件设施、人员培训、管理体系、管理制度和实验室检验资质建设及运行情况。结果:县市一级食品药品检测中心的建设和运行没有现成的经验可遵循,要有创新的魄力和勇气。检测中心的定位是根本,检测人员的素质是关键,仪器采购方式要适当,建设周期的规划和实施要切合实际,要合理运用检测结果,充分借鉴他人经验。结论:经过2年多的筹建和运行,本中心具备了一定的食品药品检测能力,并开展了食品样品的检测。临海市食品药品检验检测中心建设取得的成功经验,值得进一步推广。

浅谈植物实验室的管理

植物实验室既是教师和学生进行植物实验的基地,同时也是仪器、药品保管场所,如果管理不善直接影响到植物实验的进行。

实验室科学管理的一个重要环节——谈实验室应建立实验档案

随着中学化学教学改革的不断深入,广大中学化学教师及有关的教育行政领导对化学实验教学越来越重视起来。目前,全国各地都在为实现电教实验普及县(市)而努力,这项措施对实验教学的发展无疑将产生极大的推动作用。多年来,在实验室管理方面,我们已经形成了一系列的管理制度,为保证中学化学实验教学的正常进行起到了良好的作用。

专利链接制度中的争议解决方式探讨

专利权未到期而仿制药已经获得上市许可的仿制行为,不仅会影响原研药企业开发或引入创新药物的积极性,而且会增加仿制药企业停止生产、赔偿损失等风险。对于患者而言,可能会面临药品撤市或再次更换药物的局面。为了寻找适合我国国情的制度以推进药品可及性、加快原研药发展的同时鼓励仿制药上市,本文对美国、加拿大、韩国、日本、欧盟、印度等国家和地区仿制药与专利保护的争议解决方式进行深入研究,探讨上述各国实践在我国实施的优缺点和可行性,以期为结合我国具体国情和实践提出在我国专利链接制度中建立药品上市前的争议解决制度的可行方案提供参考。

加强中学化学实验室规范化管理

实验是化学教学的一个重要手段,实验室的管理是实施实验的基本保证。规范化管理主要突出以下几点:健全管理制度;建立管理档案;仪器、药品的管理;学生的管理;实验员的选派。

实验室设备管理优化策略

近年来,我国食品安全事故频发,不仅危害人们生命健康安全,同时对我国的国际形象造成不良影响。食品药品检验检测中心作为食品药品安全防护体系的重要组成部分,为政府监控食品药品安全、制定相关标准、紧急处置突发食品安全事件等提供科学依据。

中专实验室的科学管理初探

中等学校如何建设与管理实验室,我们以为应抓好以下几方面工作。 1 规划管理 首先要根据学校的培养目标、专业设置、招生人数和社会对专业技能的要求、确定基础课、专业基础课、专业课实验室及实验项目。其次要合理布局各个实验室。在实验室建设中。

加强兽医实验室生物安全监管,提高动物病原微生物实验室生物安全水平

2008年7月1日-3日．农业部兽医局副局长张弘带队对中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所和中国动物卫生与流行病学中心的兽医实验室生物安全情况进行检查。检查组重点检查了农业部兽医诊断中心、国家动物病原微生物菌（毒）种保藏管理中心和国家外来动物疫病诊断实验室。检查发现，部属有关兽医事业单位及其实验室高度重视生物安全管理，认真贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》，完善实验室生物安全管理制度．落实实验室生物安全监管责任，实验室生物安全管理取得积极成效，实验室生物安全水平显著提高。但由于长期以来兽医实验室生物安全管理法律法规不健全，生物安全实验室建设标准不统一，兽医实验室管理和建设仍存在一些不容忽视的问题．需要进一步加强兽医实验室生物安全管理各项规章制度的落实，防患于未然。

论生命健康权与药品专利权的冲突及协调机制

由于专利人在一定期限内对其所发明的药品享有排他性的专有权,故而生命健康权与药品专利权之间经常出现冲突。基于此,文章在探讨适当限制药品专利权,研究促进公共健康制度路径,分析"强制许可""平行进口"和"药品实验例外"利与弊的基础上,为我国的制度路径构建提出可选择药品的专利强制许可制度,并结合我国国情加以改造,以解公众健康的燃眉之急。