“三化一融合”理念下课程教学改革的探索——以“药物合成工艺实施与管理”课程为例

为了贯彻落实立德树人根本任务,牢固树立以学生为中心理念,引导学生爱学、会学,提高技术技能人才培养质量,以“药物合成工艺实施与管理”课程为例,通过对该课程进行思政化、信息化、项目化和赛教融合教学改革,引领学生树立正确的人生观和价值观,培养文化认同,拓展学生学习的时间和空间,增强师生互动交流,强化学生的专业技能,提升学生的职业素养,全面提高学生的综合素质。

“药物合成工艺实施与管理”课程的项目化教学改革与实践

江苏工程职业技术学院对“药物合成工艺实施与管理”课程进行项目化教学改革与实践,从设计思路、组织实施、考核评价、改革成效及建议等方面进行阐述。项目化教学改革前后课程教学成效对比分析表明,项目化课程教学更有助于提高学生的综合职业技能。

拉米夫定合成新工艺

拉米夫定为一新型核苷类抗病毒药物，对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒（HBv）有较强的抑制作用。1998年美国食品与药品管理局（FDA）在全球最先批准其用于乙肝病人的治疗，以后该药陆续在全球许多国家上市。我国于1999年批准该药物作为乙肝治疗药在中国内地销售，2000年被列入《国家基本用药目录》。

慎用食品添加剂

慎用食品添加剂杜戡燕食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。随着商品经济发展和人们生活水平的提高，消费者对商品的外观和内在质量要求愈来愈高。生产食品的厂家为了迎合顾客的心理，也就愈来愈多地...

制订抗生素有关物质质量标准的指导原则(英文)

目前市场上的抗生素活性物质是通过化学合成、发酵或发酵后一次或多次合成步骤(半合成物质)等方式制造的。与合成工艺相比,发酵工艺中可变性更大,可控性更低,因此与纯合成产品相比,在生产中含有发酵工艺的活性物质的杂质谱可能更复杂及难以预测。由于上述原因,发酵产品和半合成产品未包括在ICH Q3和VICH 10/11指导原则之内,这些指导原则就化学合成活性物质中引入的杂质的鉴定、报告和控制限度制订了质量标准。指导原则中对限度的定义是,如果超出了该限度,该杂质即应该被鉴定、报告或控制,该限度同样适用于欧洲药典总论"药用物质"。发酵产品及其半合成衍生物不在该总论范围内。没有其他指导原则的情况下,这些产品中的有关物质曾经根据一对一(case-by-case)的方式进行评估,这导致了相同抗生素或同类抗生素中的不同化合物(如头孢菌素)可能存在不同的杂质限度。因此,在批准新抗生素时能有连贯一致的措施来制定杂质限度是十分必要的。因此,2010年7月欧洲药物管理局(EMA)制定颁布了《制订抗生素有关物质质量标准的指导原则》。本指导原则旨在为未包括在上述(V)ICH指导原则中的内容提供如下指导,即如何规范发酵产品或源于发酵产品的半合成物质的抗生素中的有关物质。指导原则中制订了抗生素药品中有关物质的报告、鉴定和控制限度,这些药品中的活性物质通过发酵或半合成得到。对于某些情况,如活性物质由几种密切相关的化合物混合组成,可能难以适用通行的限度,提供了常规原则,就如何制定具体限度、标准以及如何确定杂质谱限度进行了规定。对于指导原则中的要求与欧洲药典中对应章节及各论之间的关系也进行了解释。