从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题

通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。

对“齐二药”案定性的多维视角分析

一度影响全国的"齐二药"假药案,目前已经尘埃落定,对于该案定性存在严重分歧,通过深入细致的法理分析,文章认为该案应该定性为过失以危险方法危害公共安全罪。该案认定分歧的厘清和准确定性将对未来司法实践中类似案件具有指导作用。

“齐二药”亮菌甲素注射液毒性物质筛查研究

目的:对"齐二药"事件中亮菌甲素注射液进行毒性物质筛查研究,寻找发生原因及建立相关的应急检验方法。方法:对"齐二药"与大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液进行小鼠急性毒性试验(半数致死量LD50)比较;对亮菌甲素注射液中辅料聚乙二醇400进行小鼠急性毒性实验,筛查正常的辅料是否含有毒性物质;用气相色谱法测定2个厂家产品中二甘醇的含量,并用气-质联用色谱法对"齐二药"亮菌甲素注射液中二甘醇进行成分确证。结果:2个厂家的亮菌甲素注射液LD50分别为17.72、21.06mL·kg-1,二甘醇含量分别为293mg·mL-1、未检出;聚乙二醇400小鼠组均存活,并表现正常;气-质联用色谱法证实"齐二药"亮菌甲素注射液中含有二甘醇。结论:确认"齐二药"亮菌甲素注射液毒性增大是由二甘醇引起的;利用动物实验对毒性物质进行筛查可用于药品质量的应急检验。

“齐二药”假药案民事审判之反思

在"齐二药"假药案的民事审判中,追加被告、证明责任以及第一、二审判决等问题均是公众瞩目的焦点。该案系必要的共同诉讼,追加被告参加诉讼,有利于全面查明事实和确定责任。对假药损害的赔偿责任,应依相关主体对药品质量的保证责任和注意义务以及依照证明责任规则加以确定。该案一审判决所有被告承担无过错的连带责任,不符合有关民事实体法的规定;该案维持原判的二审判决同样违背了《民事诉讼法》的明确规定,超出了二审的审理范围且违背了上位法优于下位法之法律原则,这注定了该案审判的终审不终及其必然会走向再审程序。

基于因子分析的医药企业履行社会责任与企业价值相关性研究

近几年医药产业得到了快速的发展，但医药企业对社会责任的关注与医药行业的发展速度不相匹配。发生在2006年的“齐二药”、“欣弗”事件，2007年的“佰易”事件以及2012年发生的“毒胶囊”事件都表明医药企业社会责任严重缺失。

增强社会责任感,全面加强企业药品质量管理

前几年，国内各类媒体陆续报道了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等致人伤残、死亡的事件，这些事件涉及范围广，受伤害人数多，造成了恶劣的社会影响，引起了社会的震动，并受到政府有关部门的高度关注。三件重大药品不良事件均是因为制药企业药品质量管理方面出现了疏漏而造成的。本文从制药企业的角度，分析企业质量管理出现疏漏的原因，并提出应从增强企业经营责任人社会责任感和员工质量意识两方面着手、全面加强药品质量管理的建议，坚决杜绝类似事件的发生。

国药准字连伤人 罚款了事远不够

2006年对于医药行业来说可谓是多事之秋,从“齐二药”事件到“欣弗”事件,药品导致死亡事件频发,暴露出我国药品市场监督管理的问题。本文正是从这些事件中探讨我国GMP药品认证政策工作的不足及监管不严等问题,并针对这些出轨药企的的处罚和治理缺乏力度等问题进行了分析,对我国药品监督管理工作提出了意见和建议。

亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(一)

目的全面、真实地记载了广东省药品检验所在2006年应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程。方法历时12天,开展了标准检验排查、比对检验排查、对比实验排查、辅料信息排查、辅料毒性排查、外调生产工艺、辅料杂质排查、检查二甘醇、建立补充方法、出具鉴定报告、建立快筛方法、全面总结研究等12个步骤。形成了职责导向、循症溯源、循证系统三条思维路径。结果与结论完成了亮菌甲素注射液应急检验排查的艰巨任务。