高职“GMP”课程“做学教”一体化教学考核方案的研究与实践

"做学教"一体化教学模式在高职教育中较传统教学有其独特的优势,为使"做学教"一体化教学模式顺利引入"GMP"课程,需要有一种充分考虑高职学生自身特殊性,且行之有效的考核方案。本文通过分析高职学生这些特殊性,对影响学生学习态度的各因素加权评价,进行"做学教"一体化教学模式考核方案的设计和探究,通过这一方案的执行确保整个做学教的过程有理有节,使学生在"做学教"一体化教学模式中找到自我,认识自我,完善自我和提高自我,使学生已经激发出的兴趣持久保持,创设出学生乐于学习的仿真教学环境,提高教学质量。

“GMP”三主体在广州亚运重塑广州城市新形象中的功能

2010年亚运会将在广州举行,亚运会是亚洲规模最大、影响最广、水平最高的综合性体育比赛。亚运会对于广州而言,不仅仅只是一次体育盛会,更重要的是它将使广州站在亚洲的中心,向全世界展示广州这个城市。亚运会是重塑广州城市形象的一次良好契机。本文中将运用政府、媒体和公众三主体的动态平衡学说,从政府、媒体和公众三个不同意义的城市形象传播主体入手,详细分析他们各自在传播亚运,塑造广州城市新形象过程中的功能和作用。

兽用中化药生产企业GMP监督检查情况分析与思考

对近年来中国兽医药品监察所组织实施的兽用中化药企业GMP监督检查发现的缺陷项目进行统计和分析,研究企业在生产质量管理中存在的主要问题并提出建议,以期帮助兽药生产企业提高自身GMP执行水平,确保产品质量,并为兽药监管部门提供参考。

“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人模式探索与实践

在新工科和“双一流”建设的契机下,围绕“培养具有历史使命感和社会责任心,富有创新精神和实践能力的各类创新型、应用型、复合型优秀人才”的目标,根据工程教育认证要求,结合湘潭大学制药工程专业的实际情况,构建“虚拟仿真-GMP实训-产教融合”三位一体协同创新育人平台。以人才培养为核心,优化实践教学培养体系,建设高水平的教师队伍,加强虚实结合平台建设,注重产教融合,培养具有解决复杂工程问题的制药技术人才。

基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究

目的将质量风险管理的理念和方法运用到我国GMP管理非常必要,我国GMP检查将依风险发起,建立统一规范的质量风险管理模型将有助于我国GMP监管的发展和完善。方法首先,介绍了质量风险管理;然后,分析了几个典型国家和地区质量风险管理在GMP检查中的应用情况,同时分析了我国GMP的发展和现状,依据质量风险管理的原则提出了对策建议。结果与结论我国应该出台具有指南性的质量风险管理文件,从企业自身和监管部门对风险进行识别和评估,根据风险评估确定检查时间和频率。建立药品全生命周期风险管理模型,同时加强国际间的合作,签订国际GMP互认协议。

GMP在白酒自动化酿造工厂中的运用

随着我国科技发展和工业水平的不断提升,自动化设备和机械在白酒生产行业中的应用也越来越广泛,使用机器设备操作代替人工操作,对白酒生产企业来说既能够增加生产效率又能够降低生产成本,是白酒生产行业未来的必然发展趋势。白酒在中国有着悠久历史和重要地位,随着国人的生活水平不断提升,需求也不断加大,传统的白酒酿造产量低、人工生产成本高、招工难等问题出现,已经不能满足供应,白酒生产由传统手工酿造向自动化酿造转型迫在眉睫,随之而来的食品安全和质量问题是白酒生产企业亟待解决的问题。本文所列举的GMP内容是白酒酿造自动化生产企业达到安全、优质产品的基本条件,为白酒酿造自动化生产提供了借鉴和参考。

GMP课程“四位一体”教学模式新探究

“药品生产质量管理规范(GMP)”作为药学专业本科生的专业课,是一门在理论知识框架内具有高度实践性的重要课程。但由于该课程具有较大的内容量、繁杂的知识点、较高的实践性、较强的操作性要求等特点,使得其存在较多授课难题。为此,围绕这些问题,同时结合学校软硬件设施的具体情况,提出“四位一体”教学新模式。在该模式中,理论知识框架搭建、课程模拟实验、GMP仿真实习以及创新式课程考核将贯穿于整个教学过程中,从而在达到理论与实践相结合的前提下,最终实现高层次制药技术应用型人才培养的目的。

安徽省高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查风险分析与对策

为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析。共汇总缺陷项目1408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1313项,主要分布于质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录等方面。高风险药品生产企业应从落实主体责任、强化污染控制策略、建立长效培训机制、严格供应商管理、完善确认与验证、加强产品质量回顾分析等方面着手持续保障药品质量安全。

灯盏乙素通过环状GMP-AMP合酶-干扰素基因刺激因子通路抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症

目的探讨灯盏乙素对脂多糖(LPS)诱导的BV-2小胶质细胞神经炎症的影响。方法培养BV-2小胶质细胞系,将BV-2小胶质细胞分为对照组(Ctrl)、环状GMP-AMP合酶(cGAS)抑制剂RU320521(RU.521)组、LPS组、LPS+RU.521组、LPS+灯盏乙素预处理(LPS+S)组、LPS+S+RU.521组,共6组。Western blotting及免疫荧光双标染色法检测并观察BV-2小胶质细胞中cGAS、干扰素基因刺激因子(STING)、核因子κB(NF-κB)、磷酸化NF-κB(p-NF-κB)、PYD结构域蛋白3(NLRP3)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)的表达变化(n=3)。结果Western blotting和免疫荧光双标染色均显示,与对照组相比,LPS诱导后,BV-2小胶质细胞中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著升高(P<0.05);与LPS组相比,LPS+S组中cGAS、STING、p-NF-κB、NLRP3和TNF-α蛋白的表达水平显著下降(P<0.05)。使用cGAS通路抑制剂RU.521后显示了与灯盏乙素预处理组相似的作用效果。此外,NF-κB在各组的变化不明显(P>0.05)。结论灯盏乙素干预抑制BV-2小胶质细胞介导的神经炎症反应,可能与cGAS-STING信号通路有关。

关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨

对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。

兽药GMP现场检查常见问题解析

文章对兽药GMP现场检查中企业存在的常见问题进行梳理汇总,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、产品销售与召回七个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进建议,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。

新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。

棉花GDP-甘露糖焦磷酸化酶基因(GMP)家族的鉴定及分析

GDP-甘露糖焦磷酸化酶(GDP-mannose pyrophosphorylase,GMP)是植物多糖合成途径中的关键酶。本文对陆地棉(Gossypium hirsutum L.)GMP基因家族成员进行了鉴定,分析了其在不同组织及非生物胁迫下的表达模式,并与其他模式植物进行了物种间的进化分析。结果显示,陆地棉和海岛棉(G.barbadense L.)均包含38个GMP家族成员,雷蒙德氏棉(G.raimondii Ulbrich)包含19个成员,亚洲棉(G.arboreum L.)包含18个成员。系统发育分析将不同植物的141个GMP分成了6个亚组,同一亚族GhGMP成员具有相似的基因结构和保守基序,且启动子区含有大量的激素应答、植物生长发育以及胁迫响应相关的顺式作用元件。转录组数据分析结果表明,GhGMPs基因在叶片中的表达量最高,非生物胁迫后,部分基因的表达显著上调。

TpbA通过调节c-di-GMP抑制鲍曼不动杆菌ATCC17978生物膜的形成

目的分析生物膜形成相关的酪氨酸磷酸酶A(TpbA)经调节3,5-环鸟苷二磷酸(c-di-GMP)影响鲍曼不动杆菌ATCC17978生物膜的形成。方法通过上海生工合成TpbA基因序列,构建pET-28a-TpbA载体,原核重组表达目的蛋白TpbA经亲和层析纯化后并用western blot验证,将该载体转入鲍曼不动杆菌ATCC17978,采用western blot和磷酸酶活性实验鉴定TpbA表达及活性,分析c-di-GMP表达水平及生物膜形成情况。结果在成功构建pET-28a-TpbA载体并证实表达TpbA的基础上,将该载体转入鲍曼不动杆菌ATCC17978,western blot表明TpbA过表达(P<0.05),磷酸酶活性实验证实过表达的TpbA具有酶活性(P<0.05)。进一步分析发现,ATCC17978中TpbA过表达能够降低c-di-GMP的水平(P<0.05),表明TpbA能够有效调节鲍曼不动杆菌的c-di-GMP。ATCC17978中c-di-GMP相关的生物膜形成在TpbA过表达作用下能够被显著抑制(P<0.05)。结论本研究初步证实了TpbA通过调节c-di-GMP,可以抑制ATCC17978生物膜形成,为抑制鲍曼不动杆菌生物膜的形成提供了新的潜在靶点和实验数据。

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

DNA损伤应答中环状GMP-AMP合成酶的UFMylation修饰潜在作用

为探究环状GMP-AMP合成酶(cyclic GMP-AMP synthetase,cGAS)翻译后修饰参与DNA损伤应答的潜在作用,转染HeLa细胞和HEK-293T细胞,设置未处理组和Etoposide处理组。基于Western blot和免疫荧光染色,确定HeLa细胞质粒转染效率、Etoposide处理前后的DNA损伤效果、DNA损伤前后cGAS的细胞定位情况。采用免疫共沉淀和Western blot检测HEK-293T细胞cGAS的表达及UFMylation修饰。实验结果显示,HeLa细胞稳定表达cGAS,Etoposide处理可造成明显DNA损伤,未处理组cGAS富集于细胞质,处理组cGAS富集于细胞核。HEK-293T细胞稳定表达转染质粒,同时发现UFMylation修饰的cGAS。因此,cGAS参与DNA损伤应答且可能通过UFMylation修饰调控,为翻译后修饰视角研究DNA损伤应答提供理论参考。

GMP车间洁净服闭环管理系统的设计与思考

为加强GMP车间洁净服的使用管理,确保洁净服在使用过程中安全、合规、合法,进一步控制生产环节的污染风险,上海嘉柏利通科技股份有限公司基于RFID技术和洁净服闭环管理系统,对GMP车间的洁净服使用流程进行监控,利用科技优势,对洁净服的存放、分发、使用、回收、报废、清洗、灭菌、寿命等全生命流程实现便捷的电子化可追溯管理,一键查询,即可追溯洁净服的所有使用信息。洁净服采用RFID技术可有效降低统计差错率,经过十几个客户的使用反馈,在提高GMP车间生产人员的洁净服管理工作效率和风险控制上,效果显著,达到了该系统设计的目的。