中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异

对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH其他成员国对R2的修订情况进行对比讨论。ICH和中国GCP在以下方面存在差异:伦理委员会的跟踪审查、风险质量管理、受试者参与度、补偿赔偿、保险和知情同意。R2、R3和中国GCP在受试者权益保护方面存在差异,中国GCP受试者保护相关法规可在考虑差异的基础上,结合中国国情进行修订。

药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量。方法样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果。结果各元素在1~50 ng·mL^(-1)与响应值线性关系良好(r在0.998~0.999);回收率均在80.7%~105.8%(n=6)。结论本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定。

ICH Q12对我国药品批准后CMC变更管理的启示

药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一。ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较先进的管理理念和行之有效的管理工具,通过建立一种系统性方法,优化变更控制,降低变更后潜在的质量风险,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的CMC变更。我国药品批准后的CMC变更管理主要基于风险管理原则,当前法律规范较完善,旨在发挥药品上市许可持有人(MAH)的主体责任作用。相较于ICH Q12药品批准后的CMC变更管理规定,我国CMC变更管理存在理念不够先进,管理工具尚存不足,变更程序不够完善,审评与检查的沟通不够通畅等差距;我国药品批准后CMC变更管理实施过程中,更加强调风险管理,CMC变更快捷便利程度不够。有必要借鉴Q12的理念和管理工具,结合我国的实际情况,采取有效措施,优化我国的药品批准后CMC变更管理。本研究在梳理我国药品批准后CMC变更管理的相关规定、分类要求的基础上,分析当前CMC变更管理中存在的问题,并且通过我国与ICH Q12对药品批准后CMC变更管理的比较,提出了借鉴ICH Q12的理念和管理工具,优化我国药品批准后CMC变更管理的目标、任务、理念,结合我国制药企业的实际情况进行分类管理、分步实施等策略。

ICH-E14指导下QT间期测量的方法学

QT间期显著延长易导致恶性心律失常,在新药研发中应高度重视对QT间期延长的评估。ICH-E14指南作为新药研发的指导原则,以行业规范的形式规定了非抗心律失常新药上市前必须经过致QT/QTc间期延长作用的评估。这就意味着心电监测将在此类药物安全性评价中发挥重要作用。为了高标准、高质量地完成心电数据的采集与QT/QTc间期的全面分析,本文从QT间期测量时对仪器和人员的要求、测量导联的选择、QT间期起点与终点的确定、特殊情况下QT间期的测量、不同的QT间期校正方法及数据测量的注意事项等方面,对QT/QTc间期测量的方法学进行介绍。

中国非遗对外翻译传播人才的能力构成要素与培养模式

非物质文化遗产是一个民族的文化、智慧和精神的结晶。如何对外翻译传播非遗,提升中华文化的软实力已成为高校翻译专业不可推卸的责任。基于对外翻译传播的视角,梳理非遗翻译传播的现状及问题,探究非遗翻译传播能力构成要素、传播效果评估方法以及高水平应用型对外翻译传播人才培养模式,有助于实现中华优秀传统文化的国际传播,促进东西方文明的交流与互鉴。

基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介

该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19指导原则通过在临床试验中减少收集某些类型的安全性数据收集,从而提高临床试验效率,并有助于减轻申办者和患者负担;但在未来我国落地实施过程中,由于对E19指导原则理解和掌握不充分,可能存在盲目简化数据收集或对安全性数据进行不恰当分析等情况,进而影响患者用药安全或后续药品安全性数据分析和解释等问题,建议设置指导原则实施的过渡期,做好相关各方培训工作,临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

生理盐水中ICH Q3D要求的24种元素含量测定

目的 :建立电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)同时测定氯化钠注射液中关于ICH Q3D要求的24种元素含量的方法。方法 :采用混酸溶液作为溶剂体系,根据产品日服用最大剂量和元素每日允许暴露量(PDE),建立用ICP-MS测定氯化钠注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr等元素杂质的检测方法。结果:在0.2~100μg/L范围内线性良好,回收率为72.0%~118.6%。结论:该法操作简便、结果可靠,具有较好的灵敏度、准确度和精密度。经方法学验证能够满足氯化钠注射液中多种元素含量测定的要求。

科技赋能非遗转化与发展路径研究

[目的/意义]研究旨在探讨文化与科技融合背景下非物质文化遗产创造性转化与创新性发展的路径研究,强调现代科技赋能对非遗转化与发展的重要作用。[方法/过程]通过对非遗“双创”内涵进行解读、非遗“双创”重要贡献分析以及科技在非遗“双创”中的分类别场景分析,探讨科技赋能非遗“双创”的6类共性关键技术和3层框架体系。结合非遗传统技艺芜湖铁画锻制技艺具体实例,展示现代科技在非遗“双创”中的促进作用和对非遗保护、传承与发展创新的影响。[结果/结论]研究结果表明,通过科技手段可以有效地保护、传承非物质文化遗产,实现非遗创造性转化和创新性发展,同时也要深入思考和防范现代科技对非遗项目的潜在风险和挑战等问题。

超急性期血肿扩大与成人ICH患者临床预后关系研究

目的探讨超急性期血肿扩大危险因素与成人原发性脑出血(ICH)临床预后的关系。方法选取我院2012年4月至2018年4月收治成人ICH患者共234例,其中超急性期血肿增长速度(UHG)≤4.7mL/h为120例设为扩大速率慢组,>4.7mL/h为114例设为扩大速率快组;比较两组一般临床资料和临床预后相关指标,观察血肿体积和血肿扩大速率与发病至行首次头颅CT时间相关性,并进一步分析UHG对临床预后的影响。结果两组性别、NIHSS评分、血压、发病至行首次头颅CT时间、血肿体积及UHG比较差异具有显著性(P<0.05);扩大速率快组90 d和随访1年预后不良发生率均显著高于扩大速率慢组(P<0.05);发病至行首次头颅CT时间<2h内患者UHG和血肿扩大发生率均显著高于其他两组(P<0.05);随发病至行首次头颅CT时间延长患者UHG和血肿扩大发生率显著下降(P<0.05);合并血肿扩大、早期神经功能恶化(END)、90d及随访1年预后不良成人ICH患者UHG均显著高于未合并者(P<0.05);多因素分析结果证实,UHG>4.7ml/h是成人ICH随访随访1年预后不良独立危险因素(P<0.05);其中UHG>4.7ml/h能够提高基线血肿体积>10ml患者在随访随访1年预后不良预测方面特异度和阴性预测值。结论UHG与成人ICH患者临床预后不良密切相关;针对UHG加快者应给予密切病情监测和积极有效干预以改善长期预后。

基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究

药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药学研究不同阶段的各类风险;其次,采用危害分析及关键控制点法(HACCP)和专家评分法进行风险分析和评估;最后,根据风险级别制定科学的风险控制策略。研究结果表明,口服溶液仿制药研发项目应重点关注项目市场价值、专利可行性、技术开发与转移以及注册法规等高风险指标。提前制定科学有效的风险应对策略,并及时就风险事件进行监控、记录和处理。通过该研究,可有效识别、评估和控制口服溶液仿制药研发项目药学研究中的主要风险,实现项目进度、质量和成本的有效控制,最终实现项目高效率成功上市。

民族旅游社区居民非遗责任行为的影响因素研究--以雷山县三个苗族村落为例

探索民族旅游社区居民非遗责任行为的影响因素,对非遗保护与传承具有重要意义。文章运用扎根理论提炼影响民族旅游社区居民非遗责任行为的关键因素,并构建理论模型。研究发现,影响民族旅游社区居民非遗责任行为的关键因素有综合利益、社会力量、理性权衡、情感联结、道德规范、政策支持和感知行为控制。综合利益、社会力量通过民族旅游社区居民的理性权衡和情感联结间接影响其非遗责任行为,社会力量还通过道德规范间接作用于民族旅游社区居民的非遗责任行为;政策支持是民族旅游社区居民非遗责任行为的强化因素,影响前置因素与非遗责任行为之间关系的方向和强度;感知行为控制直接影响民族旅游社区居民非遗责任行为的实施。研究结论不仅为旅游情境下非遗保护与传承的研究提供了新的视角,为民族旅游地区引导社区居民非遗责任行为的实施提供一定的管理启示。

沿黄省区非物质文化遗产的空间分异与影响因素

为探究沿黄省区非物质文化遗产(以下简称非遗)的空间分异与影响因素,运用GIS空间分析和地理探测器等方法对沿黄省区890项国家级非遗进行了分析。结果表明,沿黄省区非遗的区域、省域数量差异明显,非遗类型的数量结构不均匀;非遗的分布呈凝聚型、空间分布不均衡,但各类非遗的空间集聚度差异明显;空间分布上形成了上游“青-团型”、中下游“晋陕豫鲁-斜N字型”的高密度区;社会经济因素对非遗空间分布的影响强于自然地理因素,以公路密度、传统村落核密度、人口密度、河流密度尤为突出,各因素间的交互作用对非遗分布呈双因子增强和非线性增强的协同效应。研究成果对沿黄省区非遗的系统性保护和乡村文化振兴具有一定支撑作用。

非物质文化遗产系统性保护的数字化实践

数字化实践是非物质文化遗产系统性保护的深化。在信息化时代,非遗数据具有文化资源存储功能上的优势,有助于非遗保护实践的具体实施。数据存储与输出是非遗数字化保护的重要组成部分。一方面,数据能够为非遗背后的文化内涵提供海量信息分析的视角;另一方面,层级化保护的数字化实践中,不同数据主体存在着交互性联系。数据的利用需要统筹信息存储的科学性,更要注重潜在的文化逻辑,保持自身独有的“数据”特征和文化属性。

非物质文化遗产保护传承路径探讨——基于政策主导性与文化自觉性的视角

非物质文化遗产作为经济发展、社会变迁与文化演进的见证,对其开展系统保护和有效传承,不仅有助于提升非遗融入文化全球化的自觉性,而且有助于提高民族文化竞争力。基于扎根理论,从政府政策主导性及民众文化自觉性两方面,以截至2023年11月中央政府及各部委颁布的非遗保护传承相关政策文本及访谈资料为样本,对其进行开放式编码、主轴编码、选择性编码及理论饱和度检验,得到279个初始概念,并归集为60个初始范畴及9个主范畴,形成以“行为层非遗保护传承路径”“意识层非遗保护传承路径”为核心的完整故事线。结果显示:顶层设计、工作机制、组织实施、支持体系、监督、评估及奖惩是非遗保护传承行为实践的主要影响因素;非遗本体认知、文化主体意识、观念理念、文化自觉是非遗保护传承意识强化的主要影响因素;各影响因素交互作用,形成自上而下与自下而上相结合、行为与意识相统一的非遗保护传承路径。

河南省非物质文化遗产名录英译研究

非物质文化遗产名录英译是“一带一路”倡议、中国文化“走出去”等重大国家战略的一个重要组成部分。以《河南省公共服务领域英文译写参考(试行)》收录的河南非遗英译名录为研究对象,分析采用的翻译方法和实现的翻译效果。认为音译加直译、直译、直译加注、音译加注和音译为使用频率最高的翻译方法,旨在保留非遗文化的异质性,为非遗名称英译统一术语、争取非遗名录英译规范化奠定了基础。最后,基于《试行》的翻译经验,从生态翻译学的角度提出非遗名录英译应遵循的三原则:重视生态系统的完整性、促进生态系统整体平衡以及维护中华传统文化生态系统的独特性。

文化转型与非遗传承:兼对非遗历史性、社会性和生活性的思考

非遗的文化转型,特指在全球化和现代化的背景下,非遗在传承和发展过程中所经历的适应性变革,如价值观念更新、传承方式变革、功能定位转变等问题。这种适应性变革旨在传承并活化非遗,在这一过程中非遗传承队伍的接续面临着新转变和新挑战,非遗传承在当代中国的话语表达呈现出复杂而多维的特征,对传统的敬畏之心也愈发成为非遗传承有效、可持续的重要保障。深入理解文化转型中非遗的传承,需要对非遗的历史性、社会性和生活性进行解析,以此凸显非遗传承对历史文脉的赓续以及在社会发展和日常生活中所扮演的重要角色,明晰非遗传承尊重传统、鼓励创新、密切关注社会与生活需求的未来指向。

交织融合与长效传承:非物质文化遗产发展研究

非物质文化遗产(非遗)是我国传统文化的重要组成部分,近年来“保护”“延续”和“创新”等元素已逐渐融入非遗的传承与发展,在传统与现代传承方式并存中交织融合向前发展。受文化产业生产要素加速迭代及国内国际双循环等外部环境和非遗自身传承发展特点的双重影响,非遗在发展过程中面临着传承人口缺失、传承方式失范、传承价值受限、传承机制缺乏和标准多样失衡等问题。为确保传承延续、保障非遗价值和维护非遗独特属性,从长效传承出发,基于政府、社会、非遗传承群体及民众四个层面针对上述问题提出了非遗传承发展的实践路径。

个例安全性报告规范(ICH E2B)简介及应用

药品不良反应监测受到越来越多的关注,我国已建立药品不良反应自发呈报系统,并在逐步完善中。本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会中关于个例安全性报告规范的主要特点及现状,以期该规范能帮助提高我国药品不良反应监测水平。

ICP-MS法测定葡甲胺中10种元素杂质的残留量

目的:建立ICP-MS法检测葡甲胺原料中10种元素杂质的方法。方法:以密闭高压微波消解法处理样品,采用ICP-MS法测定1类元素杂质砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、2A类元素杂质钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、3类元素杂质锂(Li)、锑(Sb)、铜(Cu)的含量,并以全定量方式定量。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.997;加样回收率在93.6%~116.8%,回收率RSD均低于7.4%;精密度RSD均低于5.4%;11批样品中镍元素含量低于ICH Q3D(R2)元素指导原则中2A类元素杂质的口服用每日允许暴露量(PDE),但高于注射用PDE;其余9种元素杂质含量均低于该指导原则中1类、2A、3类元素杂质的口服及注射用PDE。结论:该方法灵敏度高,精密度良好,能够准确地测定葡甲胺中1类、2A、3类元素杂质的含量;9批葡甲胺存在镍元素残留较高的风险。

我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究

目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。