《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。

药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油、尿酸异常的相关因素

目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素。方法选取2021-02至2022-02在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的96例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15、D43、D99六个时点对受试者的血清TG、UA水平进行监测,分析以上指标异常情况及相关因素。结果有42例(43.75%)出现血清TG水平异常,有66例(68.75%)出现血清UA水平异常,受试者在各监测时点血清TG、UA水平的差异均有统计学意义(P<0.05),受试者D3-D99的血清TG水平均高于D1水平,D5、D43、D99的血清UA水平均高于D1水平,差异均有统计学意义(P<0.05)。受试者血清TG水平异常与D1时点的血清TG水平和体质量指标(BMI)水平具有相关性(P<0.05),受试者血清UA水平异常与D1时点的血清UA水平具有相关性(P<0.05)。受试者D1时点TG、BMI水平预测TG异常的受试者工作特征曲线下面积(AUCROC)分别为0.857和0.684(P<0.05),受试者D1时点UA水平预测UA异常的AUCROC为0.845(P<0.05)。结论药物Ⅰ期临床试验中受试者发生非药物相关TG、UA异常的比例较高,其发生风险与基线TG、UA水平、受试者的肥胖程度等因素有关。

研究全过程质量控制在Ⅰ期临床试验病房护理中的应用

分析全过程质量控制在Ⅰ期临床试验病房护理中的应用。方法 选择我院2023年1月至2023年12月Ⅰ期临床试验病房接收的50例受试者,随机数字表法分为研究组(全过程质量控制)和对照组(常规管理模式),各25例。对比两组干预效果。结果 研究组的依从性和护理满意度评分明显高于对照组(P<0.05);研究组的不良管理事件发生率及发生严重程度明显低于对照组(P<0.05)。结论 全过程质量控制可提高Ⅰ期临床试验病房护理管理质量,提升受试者依从性,降低不良管理事件发生风险。

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。

加替沙星Ⅰ期临床试验中不良事件的研究

目的 对甲磺酸加替沙星临床耐受性试验中不良事件进行综合性的分析和评价。方法 通过甲磺酸加替沙星 期临床试验观察分析其不良反应。结果 在本次试验中共发现 6例不良反应 ,这些不良反应均为轻度一过性、可耐受 ,未见其他有临床意义的症状、体征及实验室检查改变 ,这部分受试者未作任何特殊治疗和处理 ,停药后 1周内全部自行恢复正常。结论 甲磺酸加替沙星是安全性较高的新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物 ,但也要关注其不良反应 ,如轻度肝功能改变和过敏反应等。

Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。

新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考

该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。

关于Ⅰ期临床试验的研究综述

本文综述关于I期临床试验的研究.主要介绍确定最大耐受剂量(MTD)的不同方法,以及提出可以进一步进行研究的问题.

中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP,使大家责任明确,互相配合,以保证中药新药临床试验的质量。

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.

黄芪总苷注射液人体耐受性Ⅰ期临床试验

目的评价健康受试者对黄芪总苷注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。方法单次给药组32名健康受试者按男性和女性分别根据体重编码排序随机分配至静脉滴注试验药25ml、50ml、75ml、100ml、150ml、200ml、250m17个剂量组。连续给药组12名健康受试者按男性和女性分别根据体重编码排序随机分配到100ml和200ml2个剂量组，1次／天，静脉滴注，连续10天。观察给药后健康人体对试验药反应及耐受性。结果单次给药耐受性实验中出现球蛋白轻度升高1例和白细胞减少1例，与试验药物的关系为无法判定；连续给药耐受性试验每组各有2例分别出现轻微头痛、头昏、恶心；腹痛、稀便，腓肠肌疼痛症状和甘油三酯、丙氨酸氨基转换酶升高，血清钙降低。继续试验用药，复查恢复正常，与试验药物的关系为可能有关或无法判定。结论健康受试者对黄芪总苷注射液静脉给药耐受性较好，推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为100—200ml／次，1天1次，并注意观察上述不良反应症状和化验指标。

生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。

中药新药Ⅰ期临床试验受试者筛选的管理

在中药新药Ⅰ期临床试验中,受试者筛选是一个重要环节。作者结合工作实际,对筛选受试者的目的、意义、项目的制定、基本流程和注意事项,以及对筛选结果的临床评估进行了系统地归纳和总结。

新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果

目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。

基于全过程管理的Ⅰ期临床试验管理系统设计与实现

目的实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录。方法从不同环节对Ⅰ期临床试验管理业务进行梳理,运用全过程管理理念进行多角色的流程优化和管理闭环。结果设计了包含项目配置、项目计划执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统。结论Ⅰ期临床试验全过程信息化管理,符合法规要求,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,促进了Ⅰ期临床试验管理的标准化、全流程化、同质化,提升了临床试验质量和管理效率。

Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题

Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。

提高护士对Ⅰ期临床试验中方案依从性的实践

目的 探讨本中心药物Ⅰ期临床试验过程中的管理对策对研究护士方案依从性的效果,以提高Ⅰ期临床试验运行效率和质量。方法 比较本中心药物Ⅰ期临床试验过程中提高研究护士对临床试验方案依从性的管理措施实施前后,研究护士发生试验方案偏离/违背现象的情况。结果 提高研究护士对药物Ⅰ期临床试验方案依从性的管理措施实施后,研究护士发生方案偏离/违背现象逐年递减(P<0.05)。结论 提高药物Ⅰ期临床试验研究护士方案执行的依从性,能保障试验质量,为研究护士队伍建设提供依据。