岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析

目的分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因。方法回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6—10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失败原因进行探讨。结果本次研究共汇总研究4项,共筛选健康受试者111人,筛选成功受试者72人(64.86%)。筛选成功受试者男女比例、年龄与失败者比较,差异无统计学意义(P>0.05)。失败原因主要为实验室检查结果、依从性及生命体征。结论实验室检查、依从性与生命体征是导致健康受试者筛选失败的重要原因。建议通过制定合适的实验室指标范围及强化知情同意来提升健康受试者筛选成功率。

I期临床研究室研究护士的角色探讨

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期临床试验系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始阶段，是评价新药安全性和有效性的关键环节，研究护士的参与是新药临床试验成败的关键因素。而研究护士则是研究者授权并接受相关培训后，