江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。

护士全程护理干预对Ⅰ期药物临床试验过程中受试者依从性的影响观察

在Ⅰ期药物临床试验过程中,针对受试者采取护士全程护理干预,探究该护理服务方案对于受试者依从性的实际影响价值。方法 依据本次观察主题(Ⅰ期药物临床试验护理干预)选取研究样本(受试者),选取时间段为2022年11月至2023年11月,将此期间符合纳入标准的受试者予以分组,其分组原则和临床试验过程中护理干预有关,将98例受试者分为参照组(常规护理)和观察组(全程护理),分析比较两组受试者在药物临床试验期间依从性、药物知识知晓率、护理满意度,并将Ⅰ期药物临床试验过程中发生消化系统、循环系统、神经系统、全身症状、耳鼻喉疾病等不良事件发生情况予以比较。结果 观察组不依从临床试验过程者只有2例,药物知识知晓率高达97.96%,不认可全程护理者1例,发生不良事件者2例;而参照组受试者不依从临床试验者高达11例,药物知识知晓率只有75.51%,不认可常规护理者9例,发生不良事件者高达13例(P<0.05)。结论 Ⅰ期药物临床试验过程采取护士全程护理干预,可有效提高治疗依从性,预防控制不良事件发生,提高药物知识知晓率和护理满意度,应用价值较为突出。

临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验筛选过程的影响及对策研究

目的分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施。方法2019年4月—2020年7月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记录。对筛选失败原因进行统计分析,探讨临床指标评判在筛选失败过程中的主要影响因素。结果1640例健康受试者筛选记录中,632例(38.5%)筛选成功,1008例(61.5%)筛选失败。健康受试者筛选失败主要因素依次为实验室检查、生命体征检查、自愿退出、心电图检查、身高/体质量检查等。其中,实验室检查(异常475例,占47.12%)和心电图检查(异常88例,占8.73%)作为临床研究指标成为影响健康受试者筛选成功与否的重要因素。结论针对筛选过程中的实验室指标正常值范围波动和心电图检查报告,经临床医师判断各项指标的医学决定水平(medicine decide level,MDL),若无临床意义时可以考虑纳入。制定科学合理的入选和排除标准,完善项目方案,将有助于提高健康受试者筛选成功率。

Ⅰ期药物临床试验中研究护士的工作职责探讨

目的:了解Ⅰ期药物临床试验中研究护士的作用和职责。方法:通过我科Ⅰ期药物临床试验过程,逐步了解研究护士在试验过程中的作用和职责。结果:研究护士认识自己在临床试验中的责任及义务。

Ⅰ期药物临床试验血样采集中不同浓度、液量肝素钠封管液的应用效果观察

[目的]研究使用不同浓度、不同液量肝素钠封管液对药物临床试验血样采集中留置针采血通畅情况及出凝血机制的影响,为Ⅰ期临床药物试验应用留置针采集血样使用最佳浓度、液量的封管液提供理论依据。[方法]将250例健康受试者随机分为5组,每组50例。分别采用不同浓度、液量肝素钠封管液封管:A组浓度为125U/mL,推入液量1mL;B组浓度为50U/mL,推入液量1mL;C组浓度为25U/mL,推入液量1mL;D组浓度为50U/mL,推入液量0.6mL;E组浓度为50U/mL,推入液量0.4mL。观察比较各组采血通畅、堵管发生情况及对凝血机制的影响。[结果]D组采血通畅情况最好,无堵管发生,对凝血机制均无影响。[结论]使用肝素钠50U/mL浓度、0.6mL液量的封管液效果最佳。

Ⅰ期药物临床试验病房护士管理实践

目的探讨Ⅰ期药物临床试验中Ⅰ期临床试验病房工作护士的规范化管理。方法总结2016-2018年我院Ⅰ期临床试验病房工作护士的选拔、培训等管理。结果严格的人员选拔、系统的培训、明确的工作职责、多维度的评估方法,2017-2018年受试者满意度和服药依从性均为100%。结论规范化的Ⅰ期临床试验病房工作护士管理可提高受试者、申办方和其他研究者的满意度。

Ⅰ期药物临床试验智能手机客户端APP的开发与应用

文章旨在使用安卓手机APP客户端完成Ⅰ期药物临床试验数据的录入和后期处理,根据需求使用SDK安卓开发工具包,基于Eclipse开发智能手机应用程序,通过实验,在智能手机客户端即能完成对Ⅰ期药物临床试验数据的管理和操作,总结出APP手机客户端方便易携、不用打开电脑即可实现各项功能的特点。

Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议

随着药品安全监管工作的不断深化,2017年我国成为国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse,ICH)的正式成员。作为药物临床试验研究的"第一道门槛",Ⅰ期临床试验中电子化管理系统的使用将对试验质量的提升具有重要意义。作者总结了Ⅰ期药物临床试验的自身特点,据此对适用于该阶段的临床试验电子化管理系统需求进行了初步分析,并进一步探讨了电子化管理系统应用带来的机遇和挑战。

过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用研究

目的探讨过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用效果。方法随机选择2018年6月—2019年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为研究组,随机选择2017年6月—2018年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为对照组。对照组采取常规管理措施,研究组在此基础上应用过程管理(制定质量目标、设计质控要素、明确质控标准、完善质量管理体系)。对比两组受试者对试验的依从性与脱落率。结果研究组受试者对试验的总依从率为93.94%高于对照组81.82%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组受试者的脱落率3.03%低于对照组12.12%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中具有显著的应用效果,可以有效提高受试者对试验的依从率,减少脱落率。

护士全程护理干预对Ⅰ期药物临床试验过程中受试者依从性的影响研究

提出全程护理干预模式,主要分析其应用在Ⅰ期药物临床试验过程中,对于受试者对于研究依从性所产生的积极影响。方法:选入组内的受试者例数为60例,自愿参与Ⅰ期药物临床试验,具有研究代表性。对受试者分组,观察组(30例)由护士实施全程护理干预,对照组(30例)则接受常规试验护理内容。评价指标:①受试者依从性;②不良事件发生率;③药物知识知晓率。结果:观察组所得出各项指标数据均优于对照组,经经验形成差异对比。结论:在Ⅰ期药物临床试验研究中,为保证受试者的依从性与研究结果,建议由护士对患者实施全程护理干预,促进受试者的不良事件发生率明显降低,同时有效提升受试者的药物知识知晓率。

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推进大数据模式下的管理方法,加强专业管理队伍的建设。结果:实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实,降低仪器设备管理问题的发生频率,提高仪器设备管理人员的专业水平。结论:规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提,这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性,有效保证药物临床试验的质量,为后续临床试验打下坚实基础。

Ⅰ期药物临床试验受试者家庭参与决策的现状、影响因素及多学科辩护

健康受试者的知情同意应把家庭参与决策纳入其中,但目前我国家庭参与程度并不高,表现为相关政策对家庭参与决策没有明确要求、研究者对家庭参与决策不鼓励和受试者对家庭参与决策态度不积极。家庭参与程度不高的原因包括政策来源中的个人主义理论基础、研究者期望不增加受试者招募难度和受试者避免家庭阻力。基于保障健康受试者更有效地行使知情同意权的根本目的,笔者认为家庭参与决策可在伦理学、传统文化、法学和社会学等多学科得到辩护。家庭参与决策符合伦理原则、与社会文化相适宜、符合民法基本原则且有助于为受试者去除污名。

Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策

目的:探讨Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策。方法:对已完成的13个BE试验的血液样本采集超窗进行统计,分析原因并提出相应对策。结果:13个BE项目371名健康受试者,年龄18～45岁,男女比例3:1,共采集血液样本次数13 988次,统计超窗17次。结论:加强护理人力资源调配,加强试验前方案培训、操作技能实战演练培训,加强多方人员的沟通配合,及加强受试者宣教管理等,对血液样本采集时间超窗有很好的把控,在很大程度上降低了超窗机会和概率,为检测结果的分析或评价提供了准确和客观的依据。

Ⅰ期药物临床试验病房的环境管理及体会

Ⅰ期药物临床试验病房是进行Ⅰ期药物临床试验的场所,所处环境必须严格按照各试验项目方案所规定的温、湿度设定.成都市妇女儿童中心医院自2017年5月开设Ⅰ期药物临床试验病房以来,在工作中坚持以“Ⅰ期病房设施与环境条件控制管理制度”为原则,不断完善,以确保试验项目的正常顺利进行.

提高护士对Ⅰ期临床试验中方案依从性的实践

目的 探讨本中心药物Ⅰ期临床试验过程中的管理对策对研究护士方案依从性的效果,以提高Ⅰ期临床试验运行效率和质量。方法 比较本中心药物Ⅰ期临床试验过程中提高研究护士对临床试验方案依从性的管理措施实施前后,研究护士发生试验方案偏离/违背现象的情况。结果 提高研究护士对药物Ⅰ期临床试验方案依从性的管理措施实施后,研究护士发生方案偏离/违背现象逐年递减(P<0.05)。结论 提高药物Ⅰ期临床试验研究护士方案执行的依从性,能保障试验质量,为研究护士队伍建设提供依据。

Ⅰ期药物临床试验筛选健康志愿者现状浅析

目的对参与2012年Ⅰ期药物临床试验筛选的志愿者一般状况进行分析,为制定I期药物临床试验受试者的筛选标准提供参考依据。方法对2012年5月-2012年9月在某院I期药物临床试验研究室参加临床试验筛选的98名志愿者的一般资料、体格检查、生命体征、心电图、胸部正位片以及实验室检查进行回顾性汇总分析。结果参加筛选的共有98人,男性78人,女性20人。其中体重指数不合格5人,高血压2人,心脏杂音2人,心动过速3人,实验室检查结果异常20人,胸片异常2人,依从性差者16人,实际可参加试验的志愿者为48人。结论参与I期药物临床试验筛选的志愿者不合格人数较多,不合格原因除了志愿者本身的身体素质外,依从性也占主要原因。筛选志愿者时应详细了解志愿者的健康状况、研究者亲和的态度及恰当的交流技巧等多方面入手提高志愿者的依从性。

护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用

护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。

综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理

本文通过Ⅰ期临床药物试验（phaseⅠ clinical trial）基地的建立,在硬件方面：环境、设施。软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等。特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作。并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理。只有严格按照药品临床试验管理规范（good clinical practice,GCP）的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行。

Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者一般状况分析

目的分析Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者的一般状况。方法选择2009年1月到2010年8月在本院药物临床试验机构参加Ⅰ期临床药物试验筛选的177名健康志愿者,对一般资料及实验室、体格检查、心电图检查进行汇总分析。结果参加筛选的健康志愿者男女性别比值为2.53(170∶70),红细胞计数及血红蛋白异常的比例男性均比女性高(P<0.05),且低年龄组(<28岁)血红蛋白异常的比例更高(P<0.05);男性的中性粒细胞计数异常的比例为6.5%(女性:15.7%),与女性比较差别有统计学意义(χ2=3.90,P<0.05);男性的血糖异常比例为34.6%(女性:20.0%),与女性比较差别有统计学意义(χ2=4.39,P=0.036<0.05)。结论筛选Ⅰ期临床药物试验的健康志愿者时,男性及低年龄(<28岁)志愿者,应注意检查红细胞计数及血红蛋白、血糖;而女性志愿者注意监测中性粒细胞计数。

药物Ⅰ期临床试验病房的护理管理有效性分析

药物Ⅰ期临床试验病房是新药I期临床试验开展的场所,规范试验流程,通过有效管理降低风险显得尤为重要。文章通过总结分析药物Ⅰ期临床试验管理中的关键问题,从病房管理、受试者管理、药物管理、数据及文件管理等几个方面总结药物Ⅰ期试验护理管理的过程和方法,从而提高受试者依从性、护理满意度,降低护理不良事件发生率和失访率。