腹腔镜辅助与传统开腹结肠癌根治术对Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者术后肠道功能及远期预后的影响

目的:探讨腹腔镜辅助与传统开腹结肠癌根治术治疗Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者的手术情况及对术后肠道功能、远期预后的影响。方法:纳入2020年5月—2021年11月萍乡矿业集团有限责任公司总医院收治的78例Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者,将患者随机分成对照组(n=39)与观察组(n=39),其中对照组应用传统开腹结肠癌根治术,而观察组则进行腹腔镜辅助结肠癌根治术。统计两组患者手术情况,记录术后肠道功能,并随访2年调查其远期预后情况。结果:观察组手术时间短于对照组,术中出血量少于对照组,手术切口长度、住院时长均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组术后肠鸣音恢复正常时间、术后肛门排气时间、术后进流食时间及术后肛门排便时间均早于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。术前,两组胃泌素、胃动素水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);术后1周,观察组胃泌素与胃动素水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。随访调查发现观察组患者并发症发生率、局部复发率及远处转移率与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:腹腔镜辅助与传统开腹结肠癌根治术在治疗Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者均有良好的效果,但前者手术治疗效果显著更优,能减小手术风险,促进术后恢复,在改善胃肠激素的同时还能提高患者肠胃功能,有较好的安全性及远期疗效。

中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌术前辅助同步放化疗的效果分析

目的比较中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者术前辅助同步放化疗与常规根治术的临床疗效和不良反应,为中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌临床治疗方案提供参考。方法选取2011年12月~2013年12月在我院治疗的80例中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者,分为实验组与对照组(n=40)。实验组术前辅助同步放化疗,对照组行常规根治术,两组均术后按需实施放化疗。术前辅助放疗剂量为45~50 Gy,分次剂量为1.8~2.0 Gy/d,5 d/周;放疗期间同时进行化疗(采用FOLFOX 4方案),在放疗的第1~4天和第15~19天,给予5-Fu 400 mg/m^2、亚叶酸钙200 mg/m^2和草酸铂85 mg/m^2持续静脉滴入。化疗共2个周期,每周期治疗时间2周。结果实验组完全缓解率(CR)及客观有效率(CR+PR)均明显高于对照组(P<0.01);与对照组相比,实验组保肛率明显增加(P<0.01),2年内局部复发率降低(P<0.01);实验组未增加肠梗阻、吻合口瘘与伤口延迟愈合的发生率(P>0.05);实验组患者总生存率较对照组延长(P<0.01)。结论中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者术前辅助同步放化疗提高治疗效率和保肛率,降低术后复发率,改善直肠癌患者术后的生活质量。

基于短期结局预测概率剂量筛选的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计研究

目的介绍一种新的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计期中分析策略,应用短期结局预测概率进行剂量筛选,并对其相应统计学性质进行评价。方法以二分类数据为例,通过Monte Carlo模拟方法探讨短期结局有效剂量组同对照组率差变化、长短期结局间不同相关关系及给定不同先验信息对Ⅱ/Ⅲ期无缝设计I类错误、检验效能的影响。结果期中应用短期结局剂量筛选的II/III期无缝设计可以控制总的I类错误在检验水准以内,但是当相关关系很弱时结果偏保守。其检验效能一般低于长期结局剂量筛选结果,即期望检验效能,但是当短期结局有效剂量组同对照组率差增加,两指标相关关系较强或者短期结局有较强的先验信息时,应用短期结局剂量筛选可以大大提高检验效能。结论在Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验研究中,长期结局在短时间内无法获得,此时期中分析可以选用临床公认的、有文献支持的短期结局指导期中分析决策。

新辅助化疗对Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者临床疗效及P53表达水平的影响

目的探讨新辅助化疗对Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者临床疗效,研究P53表达水平与临床疗效的关系。方法选择Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者45例,采用新辅助化疗方案〔紫杉醇(TAX)175 mg·m-2·d-1,表阿霉素(EPI)60 mg·m-2·d-1〕:21 d/周期,治疗3个周期。观察并记录临床疗效;于患者治疗前及治疗结束后收集穿刺样本,免疫组化染色标记P53阳性细胞表达;观察并记录骨髓抑制、消化道反应、过敏反应、皮肤反应等临床常见不良反应情况。结果经过新辅助化疗治疗后,Ⅱ期患者的临床缓解率为67.74%,显著高于Ⅲ期患者的50.00%(P<0.05);在PR+CR化疗有效的病例中P53阳性表达占47.37%,P53阴性占73.08%,化疗有效患者中P53阴性患者显著高于P53阳性患者(P<0.05);Ⅱ期患者化疗后骨髓抑制、皮肤反应、消化道反应、过敏反应的发病率分别为9.68%、25.81%、45.16%及32.26%,Ⅲ期患者化疗后上述不良反应的发病率分别为14.29%、42.86%、42.86%及50.00%。结论新辅助化疗能够提高Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者临床疗效;P53可作为独立的疗效判断因子,能够一定程度反映乳腺癌患者对新辅助化疗的敏感性;同时,P53也可作为乳腺癌新药研究的靶点。

基于生存资料探讨Ⅱ/Ⅲ期无缝设计靶向人群选择策略研究

目的尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加。据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(I类错误,检验效能)进行评价。方法采用两阶段无缝设计的思想,在一阶段结束后同时对替代指标无进展生存期及主要研究总生存期指标进行期中分析,判断是只有亚组、只有全人群或两者均进入下一阶段的研究。二阶段结束后,采用Fisher法合并两个阶段的信息对主要研究指标OS进行最终的分析。结果观察OS与PFS不同相关程度下对总I类错误的影响,结果显示I类错误均能控制在0.025以内;不同情境下做出正确选择的概率均较高,试验结果与现实接近。结论在肿瘤临床试验中,若事先已存在某个亚组人群疗效更好的假设,且能通过一定的方法筛选出这些亚组人群,则可采用本文提出的试验设计方案,达到缩短临床试验周期、降低研究成本的目的。

Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验中合并检验法与改良法的比较

目的研究Ⅱ/Ⅲ期无缝设计中最常用的合并检验法与最新提出的改良法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统地回顾无缝设计的基本设计思路和统计分析方法,采用计算机模拟技术,分别研究两种统计分析方法的总I类错误和检验效能。结果合并检验法和改良法相比,两者在控制总I类错误方面无明显差异,但在检验效能方面,合并检验法始终优于改良法。结论建议优先选择合并检验法进行Ⅱ/Ⅲ期无缝临床试验的统计分析。

65岁以上Ⅱ/Ⅲ期食管鳞癌患者调强放疗疗效评价及预后因素分析

目的:观察65岁以上Ⅱ/Ⅲ期食管鳞癌患者调强放疗的疗效,比较同步放化疗(CCRT)和单纯放疗(RT)的优劣性,分析影响预后的因素。方法:收集65岁以上Ⅱ/Ⅲ期食管鳞癌患者的临床资料,进行统计学分析。结果:患者中位生存期为18个月,1年、2年、3年生存率分别为77.8%、26.7%、5.6%。单因素分析显示,年龄、病变长度、肿瘤总体积(GTV)、化疗、N分期、T分期、临床分期、放疗剂量与预后密切相关(χ^(2)=7.977、4.731、9.465、3.936、12.067、8.900、26.782、8.452,P<0.05)。多因素分析显示,GTV体积、N分期、化疗和放疗剂量是65岁以上Ⅱ/Ⅲ期食管鳞癌患者生存的独立影响因素(OR=1.796、4.763、1.955、0.493,P<0.05)。结论:调强放射治疗是65岁以上Ⅱ/Ⅲ期食管鳞癌患者的有效治疗方式,GTV体积、N分期、化疗和放疗剂量是影响预后的独立影响因素。

Ⅱ/Ⅲ期食管癌放化疗的影像学评价对预后的影响

目的:分析影像学评价对食管癌Ⅱ/Ⅲ期放化疗预后的影响。方法:选取2021年9月—2022年2月于济宁市第三人民医院复诊的20例食管癌病例展开研究,病例来自影像存储与传输系统(picture archiving and communication system,PACS),患者均经临床确诊为食管癌Ⅱ/Ⅲ期,回顾性分析其全部的临床资料,所有对象均接受简单调强技术或三维适形放疗。分析不完全缓解(not in complete remission,NCR)与完全缓解(complete remission,CR)在实体瘤疗效评价标准(response evaluation criteria for solid tumors,RECIST)(NrCR、rCR)、X射线造影(NxCR、xCR)、病理(NpCR、pCR)等评价方法下的总生存率,并展开Logistic多因素分析。结果:20例患者rCR率、xCR率、pCR率分别为35.0%(7/20)、45.0%(9/20)、30.0%(6/20)。对比在不同评价方法中NCR与CR者的1、3、5年总生存率,NrCR与rCR、NxCR与xCR、NpCR与pCR之间的差异显著(P<0.05)。Logistic多因素分析,患者独立预后因素为pCR(95%CI:0.199~0.553,HR=0.342,P<0.05)。结论:放化疗的食管癌Ⅱ/Ⅲ期患者以治疗后pCR为判断疗效金标准,且其属于独立预后因素,可用于指导判断临床疗效,且与NrCR、NxCR相比,rCR、xCR显著提升了患者生存率。

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计在疫苗临床试验中的应用

Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究领域的应用上日益成熟,也逐渐扩展到疫苗的临床试验中,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。本文旨在阐述Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的概念,并以九价人乳头瘤病毒疫苗的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床试验为例,阐述实施Ⅱ/Ⅲ期无缝设计时需注意的细节和潜在的挑战,以期为我国在优化疫苗临床试验方面提供参考。

TP53及相关临床病理特征与Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌的生存预后分析

目的分析TP53及相关临床病理特征与Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌生存预后的关系。方法回顾性分析2021年4月至2023年2月温州市中心医院收治的57例Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者的临床资料。分析Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者的临床病理特征,比较不同TP53状态与Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌临床病理特征的关系,采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线,Log-rank检验进行Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者的生存分析,采用Cox比例风险回归模型进行Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者预后的影响因素分析。结果57例Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者中,初始CEA水平≥10μg/L的患者有43例(75.4%),初始CEA水平<10μg/L的患者有14例(24.6%);肿瘤原发灶在右半结肠15例(26.3%),左半结肠21例(36.8%),直肠21例(36.8%);其中Ⅱ期18例(31.6%),Ⅲ期39例(68.4%);21例(36.8%)存在TP53突变,36例(63.2%)无TP53突变;根治术后首次复发肿瘤转移到肝脏32例(56.1%),肺9例(15.7%),淋巴结12例(21.1%),合并肝脏和肺转移2例(3.5%),合并肝脏和淋巴结转移1例(1.8%),合并肺和淋巴结转移1例(1.8%),无同时合并肝脏、肺、淋巴结转移的患者或其他部位转移的患者;术后辅助化疗方案为XELOX的41例(71.9%),FOLFOX的16例(28.1%);完成足疗程化疗39例(68.4%),不足疗程化疗18例(31.6%)。TP53突变组与无突变组在性别、年龄、原发灶位置、TNM分期和肿瘤转移部位方面比较差异均无统计学意义(均P>0.05),TP53突变组的初始CEA水平≥10μg/L的患者比例高于无突变组(P<0.05)。本研究随访截止至2023年2月,中位随访时间为10.6(3.5~21.5)个月,无失访患者。TP53突变组与无突变组根治术后初次复发转移的中位时间分别为8.9(95%CI为7.255~10.545)个月和13.5(95%CI为11.148~15.852)个月,无病生存率分别为33.3%和61.1%(P=0.032)。单因素Cox比例风险回归模型分析显示,TNM分期、TP53状态、化疗疗程与Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者术后复发转移相关(均P<0.05)。多因素Cox比例风险回归模型分析显示,TNM分期为Ⅲ期、TP53突变、术后不足疗程化疗是Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者术后复发转移的独立危险因素。结论TNM分期为Ⅲ期、TP53突变、术后不足疗程化疗是Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者术后复发转移的独立危险因素,TP53可能是Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的潜在预测因子。

FOLFOX与XELOX方案用于Ⅱ/Ⅲ期结肠癌辅助化疗的疗效及不良反应

目的观察FOLFOX方案与XELOX运用于Ⅱ/Ⅲ期结肠癌辅助化疗中的疗效及不良反应。方法选择2011年5月至2014年4月接受治疗的Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者92例作为研究对象,随机分为两组,各46例。对照组应用FOLFOX化疗方案;观察组应用XELOX化疗方案。比较两组患者2年无病生存率和总生存率,观察化疗前后两组患者生存质量的变化情况,对比两组患者化疗阶段腹泻、恶心呕吐等不良反应的发生情况。结果两组患者2年无病生存率和总生存率比较差异无统计学意义(P均>0.05);化疗后,两组生存质量评分比较差异无统计学意义(P均>0.05);观察组患者化疗期间不良反应的发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论Ⅱ/Ⅲ期结肠癌患者接受FOLFOX方案与XELOX方案辅助化疗可有效提高患者的生活质量,且两种化疗方案的疗效相近,但XELOX化疗方案的不良反应发生率低,更适用于骨髓储备功能不良、耐受性差的结肠癌患者。

Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌采用CEF方案联合赫赛汀靶向治疗的临床研究

目的探讨赫赛汀靶向治疗Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌的疗效,为临床提供参考。方法选择2014年11月-2015年11月隆昌县人民医院肿瘤科的收治的124例Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌的患者为研究对象,按照随机数字表的分配原则分成对照组与观察组,每组各62例。对照组给予CEF方案化疗,观察组应用CEF方案联合赫赛汀治疗。两组均治疗3周,两组患者在化疗后进行手术治疗。治疗后比较两组的临床疗效,不良反应发生率。同时用KPS评价患者的生活质量,比较两组患者在治疗后的生活质量评分。结果治疗后,观察组治疗总的有效率为87.1%,对照组治疗总的有效率54.8%,两组比较差异有统计学的意义(P<0.05)。两组治疗后的KPS评分优于治疗前,观察组治疗后的KPS评分优于对照组,差异有统计学的意义(P<0.05)。观察组与对照组的不良反应发生率分别为27.4%和32.2%,两组比较差异没有统计学的意义(P>0.05)。结论赫赛汀靶向治疗Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌的临床疗效,患者的预后生活质量高。

卡瑞利珠单抗注射剂联合手术治疗Ⅱ/Ⅲ期食管鳞状细胞癌患者的临床研究

目的观察卡瑞利珠单抗注射剂联合手术治疗Ⅱ/Ⅲ期食管鳞状细胞癌患者的临床疗效及安全性。方法将62例患者随机分为对照组31例与试验组31例。对照组给予50.0 mg·m^(-2)奥沙利铂,静脉注射,每2周1次+75.0 mg·m^(-2)多西他赛,静脉注射,每2周1次,共进行4次化疗;试验组给予卡瑞利珠单抗每次200 mg,首次注射后间隔4周,随后每2周给药1次,共进行4次治疗。末次给药后4周左右,2组患者均行全腔镜食管癌根治颈胃吻合术。比较2组患者的生活质量,围术期情况,以及药物不良反应的发生情况。结果试验过程中脱落2例。试验组和对照组化疗结束后的生活质量评分分别为(73.43±3.75)和(67.97±3.84)分,术后3个月的生活质量评分分别为(76.53±3.05)和(71.43±3.71)分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。手术治疗后,试验组和对照组的淋巴结清扫数量分别为(3.73±1.15)和(7.77±1.09)个,淋巴结切除数量分别为(21.11±6.04)和(26.47±8.73)个,差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者的药物不良反应均以食管炎、白细胞减少症和低血红蛋白血症为主,其发生率比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论卡瑞利珠单抗注射剂联合手术治疗可显著改善Ⅱ/Ⅲ期食管鳞状细胞癌患者的生活质量和围术期情况,且安全性较好。

XELOX/FOLFOX4方案新辅助同步放化疗对Ⅱ/Ⅲ期中低位直肠癌的疗效研究

目的初步探讨采用XELOX方案和FOLFOX4方案新辅助同步放化疗对Ⅱ/Ⅲ期中低位直肠癌的疗效及毒性反应。方法 2011年6月至2014年3月期间在青海省筇第五人民医院普通外科住院且拟行手术治疗的Ⅱ/Ⅲ期中低位直肠癌患者120例,采用随机数字表法随机分为放疗+FOLFOX4组手和放疗+XELOX组,术前均行同步放化疗.术前2组均采用三维适形放疗:1.8~2.0 Gy/次,5次/周.共25次,总剂量为45.0~50.0 Gy;同时分别按FOLFOX4方案(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶)或XELOX方案(卡培他滨片十奥沙利钼)行2个周期的同步化疗。同步放化疗结束后4~8周行直肠癌根治性手术二术后1个J月,放疗+FOLFOX4组又开始完成8~12个周期的FOLFOX4力方案化疗,放疗+XEI.OX组完成4~6个周期的XELOX方案化疗观察2组患荇的疗效及急·性毒性反应发生情况。结果①2组患者同步放化疗前的一般资料如性別比、年龄、cT分期、cN分期、TNM分期、组织(学类型、分化程度等比较差异均无统计学意义(P>0.05)。②2组患者经同步放化疗后术前评估时发现,放疗+XELOX组患者cT和cN降期率均明显高于放疗+FOLFOX4组(P<0.05)。③2组患者进行同步放化疗后行根治性手术后病理结果显示,放疗+XELOX组完全缓解率和有效-率均明娃岛显高于放疗+FOLFOX4组(P<0.05)-④2组患者的1年总生存率比较差异无统计学意义(P>0.05),但是放,疗+XELOX组的3年总生存率明显高于放疗+FOLFOX4组(P<0.05);2组患者的3年无病生存率、远处转移率、局部复发率比较差异均无统计学意义(P>0.05):⑤2组患者均出现,不同程度的毒性反应,均为3~4级毒性放疗+XELOX组总毒性反应发生率及腹泻发,生率明显低于放疗+FOLFOX4组(P<0.05),均经对症治疗后好转,无一例患行者因术前同步放化疗而停止手术或死亡结论本研究的初步研究结果提示,对于中低位Ⅱ/Ⅲ期直肠癌患者采用术前同步放化疗,选择XELOX方案较FOLFOX4方案疗效更佳,急性毒性反应更低。

Ⅱb/Ⅲa期非小细胞肺癌患者肿瘤RRM1蛋白的表达意义

目的:研究核苷酸还原酶M1亚基(Ribonucleotide reductase subunit M1,RRM1)蛋白在Ⅱb/Ⅲa期非小细胞肺癌(Non-small cell lung cancer,NSCLC)术后患者中的表达及RRM1蛋白表达对辅助化疗无疾病生存期(Disease free survival,DFS)的影响。方法:采用链霉菌抗生物素蛋白-过氧化酶染色(Streptavidin-perosidase,SP)法回顾性检测100例Ⅱb/Ⅲa期NSCLC根治术后患者肿瘤组织RRM1蛋白表达,分析其表达状况与患者临床特征之间的关系,并使用SPSS 13.0进行统计,研究分析其对患者预后的影响。结果:(1)RRM1蛋白在不同的性别、吸烟状况、分化程度、病理分期及不同治疗组中表达无明显差异(P>0.05),RRM1蛋白表达在鳞癌患者中高于非鳞癌患者,但无统计学差异(44.1%/30.3%,P=0.172);(2)在入组患者中,RRM1蛋白低表达较RRM1蛋白高表达患者DFS时间明显延长(中位时间,14月/8月,P=0.019 4);(3)亚组分析中,吉西他滨/顺铂方案辅助化疗组,鳞癌患者较非鳞癌患者DFS时间明显延长(中位时间,14月/11月,P=0.011 9);接受吉西他滨/顺铂方案辅助化疗组的患者中,RRM1蛋白低表达患者DFS较高表达患者明显延长(中位时间,13月/6月,P=0.021 7),但在单纯接受手术组的患者中不同RRM1蛋白表达的患者中DFS无明显差异(中位时间,15.5月/13月,P>0.05);(4)COX多因素分析显示只有RRMl蛋白表达和病理类型是Ⅱb/Ⅲa期NSCLC的独立影响因素(P均<0.005)。结论:在Ⅱb/Ⅲa期NSCLC患者中,RRM1蛋白可能是患者吉西他滨/顺铂辅助化疗方案疗效的预测因子。

Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者XELOX与FOLFOX6辅助化疗方案疗效对比

分析探究Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者两种辅助化疗方案疗效差异。[方法 ]研究以我院2019年5月到2021年5月收治的Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌患者为对象,随机选取FOLFOX6、XELOX方案患者各15例,分为两组:对照组(FOLFOX6方案),研究组(XELOX方案),对比两种化疗方案的疗效。[结果] 在2年DFS、OS和生存质量评分方面两组差异无统计学意义(P>0.05);化疗过程中出现恶心、呕吐、高胆红血症两组无统计学差异(P>0.05);但化疗中发生神经毒性,腹泻,白细胞、粒细胞和血小板减少,口腔黏膜炎两组差异有统计学意义(P<0.05)。[结论] 两种辅助化疗方案均能提升患者生活质量,疗效差异无统计学意义,但XELOX化疗方案不良反应较少,对于骨髓储备功能较差、不耐受的患者更适用。

Desmoteplase进入Ⅱb／Ⅲ期试验

Forest公司已开始其研究性纤维蛋白溶酶原激活剂desmoteplase(从Paion公司转让)(Ⅰ)的证实性Ⅱb／Ⅲ期试验，看它是否能使目前卒中的治疗窗增加二倍。

图像引导调强放疗联合雷替曲塞及奈达铂治疗对Ⅱ/Ⅲ食管癌患者疾病局部控制率及生存质量的影响

目的:探讨图像引导调强放疗联合雷替曲塞及奈达铂在Ⅱ/Ⅲ期食管癌患者中应用效果。方法:选取我院2016年7月至2018年1月收治的Ⅱ/Ⅲ期食管癌患者71例,按照随机数字表法分组,对照组35例采用图像引导调强放疗治疗,观察组36例给予图像引导调强放疗+雷替曲塞+奈达铂治疗,观察比较两组疾病局部控制率及毒副反应发生情况,并统计两组治疗前后生存质量(SF-36)评分变化情况。结果:观察组疾病局部控制率为83.33%(30/36),高于对照组60.00%(21/35)(P<0.05);观察组白细胞下降发生率为38.89%(14/36)、放射性食管炎发生率为27.78%(10/36)、血小板下降发生率为33.33%(12/36),与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组SF-36评分高于对照组(P<0.05)。结论:图像引导调强放疗联合雷替曲塞、奈达铂治疗Ⅱ/Ⅲ期食管癌,疾病局部控制率高,可提高患者生存质量,安全性高。

估计的和理论的保证以及启动Ⅲ期试验的概率

预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下,我们证明了对这三种情况下的估计保证分别是Ⅱ期试验的每组患者数和Ⅱ期试验观察到的治疗效果的增加函数;对于情况三,估计的保证是保留因子的增加函数.当Ⅲ期试验的实际处理效果假定为已知常数时,我们证明,这三种情况的理论保证是常数,等于设计功率或1减去Ⅱ型误差.此外,我们还表明,估计的保证总是小于理论的保证.我们还得到了三种情况下启动Ⅲ期研究的概率的解析公式.此外,对于情况三,我们表明启动Ⅲ期研究的概率是保留因子的一个增加函数.根据我们的理论研究,我们发现Ⅲ期的真实处理效果在模拟中没有影响.最后,通过仿真对理论研究进行了说明.