对可切除的中/低位直肠癌是/否进行术前放化疗的全直肠系膜切除术研究:一项前瞻性、单中心、随机试验的长期分析

背景与目的我们的Ⅱ期随机试验的初步研究结果显示,对进行全直肠系膜切除术(total mesorectal excision,TME)的患者是/否进行术前同步放化疗(concurrent chemoradiotherapy,CCRT),二者的功能性括约肌保留率和短期生存结局相近。在经过中位71个月的随访后,现报告这一长期试验的结果。方法在2008年3月23日至2012年8月2日期间,192例患有T3–T4或淋巴结阳性、可切除的中/低直肠腺癌患者被随机分为接受或不接受术前CCRT组,之后均进行TME。评估以下终点:局部复发和远处转移的累积率、无病生存(disease?free survival,DFS)和总生存(overall survival,OS)。结果对入组的184例患者资料进行分析,其中TME组有94例,CCRT+TME组有90例。在整个队列中,5年DFS和OS率分别为84.8%和85.1%。CCRT+TME组的5年DFS率为85.2%,TME组为84.3%(P=0.969);CCRT+TME组的5年OS率为83.5%,TME组为86.5%(P=0.719)。在CCRT+TME和TME组中,局部复发的5年累积率分别为6.3%和5.0%(P=0.681),远处转移的5年累积率分别为15.0%和15.7%(P=0.881)。通过亚组分析,接受CCRT未观察到5年DFS和OS的显著改善。结论两种治疗方案的长期结局相近。因此,如果可以进行高质量的TME手术和强化化疗,建议选择性地对直肠癌患者进行术前CCRT。

【评论】术前序贯短程放疗+FOLFOX化疗与术前长程放化疗治疗局部进展期直肠癌的疗效评价:一项多中心随机对照试验(SOLAR试验)

背景术前放(化)疗是一种可显著降低盆腔复发率的治疗局部进展期直肠癌(locally advanced rectal cancer,LARC)的有效方法。由于早期应用强化化疗相比辅助化疗具有更多优势,人们对全程新辅助治疗(total neoadjuvant therapy,TNT)的应用效果进行评价,以明确它是否能够增强肿瘤反应或改善疗效。本研究的目的是探讨短程放疗(short-course radio⁃therapy,SCRT)+强化化疗相比传统的术前长程放化疗而言,是否能够改善患者的肿瘤学预后。方法本研究是一项包含364例LARC患者(cT3~4,cN+,或者存在壁外血管侵犯)的多中心随机Ⅱ期试验,将患者按照1∶1的比例随机分配至试验组或对照组。试验组的新辅助治疗方案是先进行SCRT(总剂量25 Gy,分5次进行,每天1次,每次5 Gy),再进行4个周期FOLFOX(奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸)化疗。对照组患者接受传统的术前长程放疗(总剂量45~50.4 Gy,分25~28次进行,每周5次)并同时接受卡培他滨或5-氟尿嘧啶化疗。所有患者均接受全直肠系膜切除术(total mesorectal excision,TME),试验组患者接受TME的时机是末次周期化疗结束后的2~5周内,对照组患者则是在放疗结束后的6~8周内。主要研究终点是3年无病生存情况,次要研究终点包括肿瘤反应、总生存情况、毒性反应、生活质量和成本—效益。讨论这是韩国第一项针对LARC比较以SCRT为基础的TNT与传统术前长程放化疗疗效的随机对照试验,经验丰富的结直肠外科医师的参与确保了高质量的手术操作。该试验的预期结果是,SCRT+FOLFOX化疗相比放化疗,能够改善患者的无病生存情况,在肿瘤反应、生活质量和成本—效益方面也具有潜在优势。