三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险评估研究

目的评估某市三级医疗机构的Ⅲ类医疗器械使用质量安全风险,建立Ⅲ类医疗器械风险评估长效机制,维护医患用械安全。方法某市市场监督管理局通过德尔菲专家咨询法设计调研问卷,确定评估标准并遴选成立专家库,在2020—2022年以“行政+专家”的方式,对全市三级医疗机构Ⅲ类医疗器械使用环节开展质量安全风险评估与分析。结果37家被评估的医疗机构平均得分为88.4分。扣分项目中,Ⅲ类医疗器械贮存环节涉及的医疗机构占比最高,共扣分84.5分,涉及风险机构33家,占比89.19%。所有子项目风险评估中,涉及风险机构占比最高的前3项为库房场所设施设备、质量管理制度、温湿度监测记录,其中两项属于贮存环节。结论“行政+专家”的医疗器械使用质量评估新模式有利于推动Ⅲ类医疗器械使用质量安全监管由末端控制向风险控制转变、由经验主导向技术主导转变,有效加强行政监督能力。

Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期管理研究

类医疗器械的研发项目本身有着较高的安全和质量要求,同时整个项目的研发过程具备高严格、高专业性、高复杂性、长周期、高失败风险等特征。基于构建Ⅲ类医疗器械的研发项目完善全生命周期模型,同时将生命周期划分为不同阶段,从而提供一个明确、清晰的管理框架,其不仅有利于项目的控制,还能够促使整个项目实现标准化与可视化的管理,从而降低项目的失败风险。对此,本文简要分析了Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期管理,希望可以为相关工作者提供帮助。

Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究

Ⅲ类医疗器械研发项目具有安全性和法规要求严格、专业要求高、复杂程度高、研发周期长、失败风险高等特点。通过建立Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期模型,并将生命周期划分为四个阶段,八个子过程,为Ⅲ类医疗器械研发项目提供了一个清晰的管理框架。这不仅有助于实现研发项目的阶段控制,使项目的整个实施过程可视化、标准化,降低项目失败的风险,而且也为更加系统性地开展Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期范围管理、利益相关者管理以及风险管理等奠定了基础。

过氧化脲牙贴产品技术分析报告

过氧化脲牙贴的主要用途是美白牙齿,其作用机理是氧化脲在体内分解出过氧化氢。过氧化氢是一种强氧化剂,能进入牙釉质及牙本质内,与其中的色素基团结合,发生氧化还原反应,使大分子的色素分解成小分子的无色物质,从而改变牙釉质、牙本质的颜色,达到牙齿美白的效果。