1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学院(Royal col-lege of General Pratitioners)和英国制药工业协会(A...1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学院(Royal col-lege of General Pratitioners)和英国制药工业协会(ABPI)三方组成的联合工作组制订的。后来,在1992年经过一次修订,但修订版仅限于伦理接受部分。在1992年,上述三方和英国药品监督局(Medicine Control Agency)的药品安全委员会一起组成了四方工作组对上市后监测研究的指导原则进行修改,在修改过程中该工作组考虑到欧洲委员会倾向于将其GCP指导原则覆盖所有的四期临床研究,并将Ⅳ期临床研究列入规范的范畴,因此感到应当加强对Ⅳ期临床研究的指导。展开更多
文摘1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学院(Royal col-lege of General Pratitioners)和英国制药工业协会(ABPI)三方组成的联合工作组制订的。后来,在1992年经过一次修订,但修订版仅限于伦理接受部分。在1992年,上述三方和英国药品监督局(Medicine Control Agency)的药品安全委员会一起组成了四方工作组对上市后监测研究的指导原则进行修改,在修改过程中该工作组考虑到欧洲委员会倾向于将其GCP指导原则覆盖所有的四期临床研究,并将Ⅳ期临床研究列入规范的范畴,因此感到应当加强对Ⅳ期临床研究的指导。
文摘目的评价≥2岁健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗(Pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)的安全性和免疫原性。方法采用开放性Ⅳ期临床试验,招募2-5岁、6-15岁、16-59岁和≥60岁健康受试者,观察1剂次PPV23接种后30 d内不良事件,分析发生率;检测接种前和接种后30 d血清标本23种肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae,Spn)血清型IgG抗体,评价接种后抗体阳转率、几何平均浓度(Geometric mean concentration,GMC)和几何平均增长倍数(Geometric mean increase,GMI)。结果在2997例受试者中,PPV23接种后与疫苗有关的不良事件发生率为10.84%(325例),其中1级、2级、3级、4级不良事件分别为9.94%、0.77%、0.13%、0.00%;接种部位疼痛、发热分别为4.50%、1.40%。在273例受试者中,PPV23接种后23种Spn血清型IgG抗体阳转率在92.83%-99.66%之间,GMC在2.00-63.34μg/mL之间,GMI在6.82-171.24之间。结论≥2岁健康人群接种1剂次PPV23具有良好的安全性和免疫原性。