重组人血管内皮抑制素联合常用含铂化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅳ期临床研究

目的按照国家食品药品监督管理局(SFDA)批复文件的要求,在国家1.1类生物新药-新型重组人血管内皮抑制素(Endostar~?,恩度~?)上市后,进一步观察和评价其联合化疗药物广泛用于临床治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性。方法本研究为单臂、开放性、大样本、多中心的Ⅳ期临床协作研究,在全国154家大型三级甲等医院同时开展,共入组了2725例Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者。研究仅设立试验组,在四种常规的含铂化疗方案基础上,联合应用恩度治疗;按照药物说明书,即在化疗周期的第1～14天给予恩度(7.5 mg/m^2,静脉滴注,每天1次),连续给药14天,休息1周后继续下一个周期的治疗。主要研究终点为安全性,次要研究终点为客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展期(TTP)和总生存期(OS)。安全性和有效性评价分别采用NCI CTC AE 3.0版和RECIST 1.0版标准。结果联合治疗的总体不良事件(AE)的发生率为94.1%,最常见的AE为白细胞减少、贫血、粒细胞减少和血小板降低,主要与采用含铂方案化疗有关,其中可能与恩度相关AE的发生率为32.6%;未观察到新的非预期的恩度相关性AE。全分析集(FAS集)中,恩度联合含铂化疗方案的ORR为20.1%,DCR为80.7%;中位TTP为7.6个月,中位OS为16.8个月,1年生存率为62.0%,2年生存率为38.3%。进一步亚组分析,初治患者、女性、肺腺癌、无远处转移和体力状况评分≥80分是预后良好的相关因素。符合方案集(PPS集)的结果与FAS集基本相似,中位TTP为7.4个月,中位OS为17.6个月,1年和2年生存率分别为63.7%和39.8%。结论本研究是在恩度上市后,联合四种常用的含铂化疗方案治疗晚期NSCLC的大样本、规范化Ⅳ期临床试验,结果数据充分表明恩度联合含铂化疗方案治疗晚期NSCLC患者的安全性良好,可以明显提高ORR和DCR,同时延长患者的TTP和OS,因此,值得在临床上进一步应用和推广。

理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定性心绞痛Ⅳ期临床研究合并高血压亚组分析

目的本研究对理气活血滴丸Ⅳ期临床研究中合并高血压患者数据进行分析,系统评价理气活血滴丸在冠心病慢性稳定性心绞痛合并高血压人群广泛使用条件下安全性和有效性。方法2016年3月~2017年8月于上海长征医院等全国41家中心随机纳入冠心病慢性稳定性心绞痛患者2433例,其中合并高血压患者1117例。口服理气活血滴丸,每次10粒,3/d,连服4周。对合并高血压患者的有效性、安全性和生活质量等指标进行评价。结果服药4周后,合并高血压患者心绞痛症状有效率74.05%,硝酸甘油的停减率85.90%,心电图疗效68.60%。合并高血压患者发生与药物相关不良事件81例,发生率7.25%。和筛选期相比,治疗4周后患者生活质量显著提高(P<0.001)。结论理气活血滴丸治疗冠心病稳定性心绞痛合并高血压人群疗效可靠,安全性好,患者生活质量显著提高,值得临床推广使用。

理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定型心绞痛Ⅳ期临床研究——糖尿病亚组分析

目的系统阐明理气活血滴丸在冠心病慢性稳定性心绞痛合并糖尿病人群广泛使用条件下的安全性和有效性。方法2016年3月至2017年8月于上海长征医院等全国41家中心随机纳入冠心病慢性稳定型心绞痛患者2433例,口服理气活血滴丸,每次10粒,3/d,连服4周治疗,合并糖尿病患者有效性、安全性和生活质量等指标的分析。结果服用4周后,合并糖尿病患者心绞痛症状有效率70.80%,硝酸甘油停减率83.00%,心电图疗效有效率70.30%。合并糖尿病患者新发生不良事件208例。和筛选期相比,治疗4周后患者生活质量显著提高(P<0.001)。结论理气活血滴丸治疗冠心病稳定性心绞痛合并糖尿病人群疗效可靠,安全性好,患者生活质量明显提高,值得临床推广应用。

理气活血滴丸治疗冠心病慢性稳定型心绞痛安全性及有效性的前瞻性、单臂、多中心Ⅳ期临床研究

目的系统阐明理气活血滴丸在冠心病慢性稳定型心绞痛人群广泛使用条件下的安全性和有效性。方法 2016年3月—2017年8月在上海长征医院等全国41家中心随机纳入冠心病慢性稳定型心绞痛病人2 433例,口服理气活血滴丸,每次10粒,每日3次,连服4周进行治疗,评估疗效、安全性和生活质量等指标。结果服用4周后,心绞痛症状总有效率为72.45%,硝酸甘油停减率为88.80%,心电图疗效总有效率为52.53%。共发生不良事件494例(20.27%),与药物可能有关的不良事件123例(5.06%)。治疗4周后和筛选期相比,病人生活质量显著提高(P <0.001)。结论理气活血滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛有效可靠,安全性好。

理气活血滴丸治疗老年慢性稳定型心绞痛有效性及安全性的随机对照多中心临床研究

目的对理气活血滴丸Ⅳ期临床研究中老年患者数据进行分析,系统评价理气活血滴丸在老年慢性稳定型心绞痛人群广泛使用条件下安全性和有效性。方法2016年3月至2017年8月于上海长征医院等41家中心随机纳入慢性稳定型心绞痛患者2433例,其中老年患者1142例,口服理气活血滴丸,10粒/次,3/d,连服4周。进行老年患者有效性、安全性和生活质量等指标的分析。结果服用4周后,老年患者心绞痛症状有效率71.50%,硝酸甘油停减率84.40%,心电图疗效有效率57.08%,共发生不良事件45例(3.95%)。和筛选期相比,治疗4周后患者生活质量显著提高(P<0.001)。结论理气活血滴丸治疗老年慢性稳定型心绞痛疗效可靠,安全性好,患者生活质量明显提高,值得临床推广应用。