头孢吡肟治疗各种中、重度细菌性感染的Ⅳ期临床试验

目的 :评价头孢吡肟治疗各种中、重度细菌感染的临床疗效及安全性。方法 :多中心开放性临床观察 116 4例病人 (男性 813例 ,年龄 5 5a±s18a ;女性 35 1例 ,年龄 5 3a± 19a) ,静脉滴注头孢吡肟 1～ 2 g ,每日 2次 ,5～ 14d为一个疗程。结果 :总有效率为 82 .5 % ,不良反应发生率为 2 .0 %。结论 :头孢吡肟治疗各种中、重度细菌性感染的临床疗效确切 ,不良反应少 。

Ⅳ期临床试验规范化管理研究

Ⅳ期临床试验在我国起步较晚,发展迅速,其研究意义和重要性也逐渐得到认可,但迅速发展的背后存在诸多应该防范的问题。明确Ⅳ期临床试验免费赠药问题、规范机构选择、扩大开展项目范围以及充分发挥机构及伦理委员会职能、强化Ⅳ期临床试验管理等方式,均可有效规范管理。

对行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果研究

目的 :探讨对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果。方法 :对2015年5月至2015年11月期间在成都市第二人民医院耳鼻咽喉科进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的120例急慢性咽炎受试者的临床资料进行回顾性研究。在这120例受试者进行上述试验的过程中,对其进行系统化护理,然后比较其在接受护理前后对试验流程的掌握度、对试验相关知识的掌握度及对试验的依从性。结果:接受护理后,这120例受试者对试验流程的总掌握率、对试验相关知识的总掌握率及对试验的总依从率均高于接受护理前(P<0.05)。结论 :对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果显著,能有效地提高其对试验流程的掌握度和对试验的依从性。

预防性疫苗Ⅳ期临床试验考虑要点

目的为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考。方法结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点。结果与结论进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效。

英国Ⅳ期临床试验指导原则

1 导言 英国注册药品的临床评价规范法令,即所谓的“Ⅳ期临床试验指导原则”最初出版于1983年4月。它是由英国医学协会(British Medical Association),皇家高等从业者学院(Royal col-lege of General Pratitioners)和英国制药工业协会(ABPI)三方组成的联合工作组制订的。后来,在1992年经过一次修订,但修订版仅限于伦理接受部分。在1992年,上述三方和英国药品监督局(Medicine Control Agency)的药品安全委员会一起组成了四方工作组对上市后监测研究的指导原则进行修改,在修改过程中该工作组考虑到欧洲委员会倾向于将其GCP指导原则覆盖所有的四期临床研究,并将Ⅳ期临床研究列入规范的范畴,因此感到应当加强对Ⅳ期临床研究的指导。

重组人碱性成纤维细胞生长因子Ⅳ期临床试验观察

目的 进一步考察重组人碱性成纤维细胞生长因子 (rh- b FGF)的疗效、不良反应和适应症 ,并做出安全性和有效性的评价。方法 采用开放临床试验。结果 浅 度创面 7d愈合率 94.43 %± 7.83 % ,平均愈合时间 7.83± 1 .3 4 d。深 度创面 1 5 d愈合率 88.0 5 %± 1 7.6 1 % ,平均愈合时间 1 5 .40± 3 .5 8d。结论 :rh- b FGF能有效促进 度烧、烫伤创面的愈合 ;用药过程未发现对心、肝。

Ⅳ期临床试验药物

服用Sanofi-Aventis药物docetaxei（Taxotere）的乳腺癌患者的死亡率比服用flurouracil要低30％这一结果发表在“新英格兰医学杂志”上。20个国家的1491例乳腺癌妇女服用由docetaxel，doxorubicin和cyclophosphamide组成的复合药物，结果显示患者5年后存活率提高达87％，而服用flurouracil的患者的存活率只有81％。Docetaxel也减少癌症的复发。25％的服用该药的患者5年后乳腺肿瘤的复发率为25％，而flurouracil患者为32％。研究还发现含有docetaxel的治疗会增加某些严重不良反应，如腹泻或口腔溃疡。此外，恶心和呕吐的发生率docetaxel比flurouracil要小得多。另一个docetaxel治疗的优势在于对乳腺癌细胞通过淋巴结扩散有好的疗效。

Ⅳ期临床试验

辉瑞公司发表了有关降血压药Norvasc(氨氯地平，amlodipine besylate)的新的临床试验报告，患有冠状动脉病的患者服用该药后发生主要心血管事件的机率比接受标准治疗的患者要低31％。标准治疗为接受阿斯比林，β阻滞剂，其他抗高血压药和他汀类药物治疗。主要心血管事件包括与心血管有关的死亡，非致命性心脏病发作或卒中，可抢救的心跳停止事件，冠状搭桥措施，由於冠心病或胸痛而住院，

美国FDA委员会将审查抗癌药品Ⅳ期临床试验承诺

美国FDA计划2005年儿月7日召集癌症药品咨询委员会对七家公司对已经获准的抗癌药品的Ⅳ期临床上市后承诺情况进行审查。这些药品通过了快速批准，因此需要进行Ⅳ期临床研究以正实产品的临床益处。

KRX-101的Ⅲ、Ⅳ期临床试验

Keryx生物制药公司已开始其糖尿病性肾病治疗药KRX-101（Ⅰ）的Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床试验的Ⅲ期部分是一项随机研究，对1000例持久性微蛋白尿病人比较日剂量200mg（Ⅰ）与安慰剂的疗效。而Ⅳ期部分是同样的临床试验，但对象是2200例持久性微蛋白尿或显性肾病患者。

23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中安全性和免疫原性Ⅳ期临床试验评价

目的评价≥2岁健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗(Pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)的安全性和免疫原性。方法采用开放性Ⅳ期临床试验,招募2-5岁、6-15岁、16-59岁和≥60岁健康受试者,观察1剂次PPV23接种后30 d内不良事件,分析发生率;检测接种前和接种后30 d血清标本23种肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae,Spn)血清型IgG抗体,评价接种后抗体阳转率、几何平均浓度(Geometric mean concentration,GMC)和几何平均增长倍数(Geometric mean increase,GMI)。结果在2997例受试者中,PPV23接种后与疫苗有关的不良事件发生率为10.84%(325例),其中1级、2级、3级、4级不良事件分别为9.94%、0.77%、0.13%、0.00%;接种部位疼痛、发热分别为4.50%、1.40%。在273例受试者中,PPV23接种后23种Spn血清型IgG抗体阳转率在92.83%-99.66%之间,GMC在2.00-63.34μg/mL之间,GMI在6.82-171.24之间。结论≥2岁健康人群接种1剂次PPV23具有良好的安全性和免疫原性。

中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求

鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求。

Ⅳ期临床试验管理体制的研究探讨

文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。

儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考

参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴。

新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具"药品促销倾向"的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。

认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响

目的探讨认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状态的影响。方法对107例参加英国牛津大学组织的第2项心脏保护研究Ⅳ期临床试验者进行1个月的认知行为护理干预,并采用SCL-90症状自评量表评价其效果。结果干预前后受试者SCL-90总分及焦虑因子评分比较,差异有统计学意义(均P<0.05)。结论认知行为护理干预能有效提高受试者整体心理状况,改善其焦虑情绪,为临床试验的顺利完成提供保障。

国产拉米夫定 治疗2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期临床试验

自1996年起在中国进行的为期5年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，确定了进口型拉米夫定对治疗慢性乙型肝炎（慢乙肝）的疗效和安全性，2000年国家药品监督管理局（State Drug Administration ,SDA）批准拉米夫定在中国大陆生产，并证明国产拉米夫定与进口拉米夫定在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性相同。

我国自主研制的小分子靶向抗肿瘤药物凯美纳~Ⅳ期临床试验正式启动

2011年11月16日，凯美纳（盐酸埃克替尼）上市后安全性信息收集、监控及后续免费用药临床研究计划启动会在北京召开，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏、中国医药工业科研开发促进会执行会长、《中国新药杂志》有限公司董事长宋瑞霖、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士及40多位全国肺癌领域知名专家参会，并就凯美纳。

Ⅳ期临床试验证实伤寒Vi疫苗有效

伤寒沙门菌引起的伤寒热是疾病和死亡的主要原因，尤其在发展中国家。虽然已有有效疫苗，但在伤寒流行的全球最贫穷地区没有广泛供应。Vi多糖疫苗价廉，1剂疫苗约50美分，仅需接种1剂就能诱导足够的保护性免疫应答，使得疫苗成为用于资源匮乏地区的特别具有吸引力的候选物。然而，有关疫苗是否对5岁以下儿童有效及疫苗能否对未免疫人群提供群体免疫的疑虑阻碍了疫苗的广泛使用。