基于《中华人民共和国药典》2020年版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量

目的 基于《中华人民共和国药典》2020版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量。方法 9个厂家26批次维生素C注射液均按照《中华人民共和国药典》2020年版二部维生素C注射液项下标准检验所有项目。采用安捷伦Infinity Lab Poroshell 120 HILIC-Z(3.0 mm×100 mm,2.7μm)色谱柱,以20 mM乙酸铵溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱。采用负离子多反应监测模式(MRM),检测对比维生素C注射液中依地酸二钠添加量差异。结果 26批次维生素C注射液样品性状、化学鉴别、薄层色谱鉴别、pH、颜色、草酸、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒、装量、可见异物、含量测定等项目检验结果均合格。除生产企业B外,其他厂家均添加了依地酸二钠,且添加量差异明显。结论 市售维生素C注射液质量良好,建议添加依地酸二钠的生产企业不添加或改为添加更安全的依地酸钠钙。

基于数据挖掘分析2020年版《中华人民共和国药典》治疗糖尿病的中成药用药规律

目的:归纳总结2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)治疗糖尿病的中成药用药规律。方法:以“消渴”“糖尿病”为关键词,检索2020年版《中国药典》收录的治疗糖尿病的所有中成药处方,采用Microsoft Excel 2021、SPSS Statistics 28.0等软件将符合纳入标准的中成药进行组成成分、剂型构成、证候特征、常用药对、常用角药、聚类等可视化分析。结果:纳入22个中成药品类,包含4类剂型,5个证候,组成成分涉及中药54味、西药1种。中成药剂型占比由高到低排序依次为:片剂(36.36%,8/22)>胶囊剂(31.82%,7/22)>颗粒剂(22.73%,5/22)>丸剂(9.09%,2/22)。证候类型占比由高到低排序依次为:气阴两虚证(54.55%,12/22)>气阴两虚兼血瘀证(22.73%,5/22)>气阴两虚兼肝肾不足证(13.64%,3/22)>气虚内热证(4.54%,1/22)=肾阴亏损证(4.54%,1/22)。功效主要以益气养阴为主,兼清热、活血、养肝、固肾等。组成成分中使用频次>5次的高频中药有13味,分别是黄芪、生地黄、葛根、天花粉、五味子等,以补虚药、清热药、活血化瘀药为主,药性多为寒、平,药味多为甘、微苦,主要归肺经、心经、脾经、肾经。常用药对组合有黄芪-生地黄、黄芪-葛根、黄芪-天花粉、黄芪-五味子、生地黄-葛根等,常用角药组合有黄芪-生地黄-天花粉、黄芪-生地黄-葛根、黄芪-五味子-天花粉等。系统聚类分析归为4类,分别为补气滋阴清热类、补气类+滋阴类、补气类+清热类、活血化瘀类。结论:2020年版《中国药典》中治疗糖尿病的中成药呈现出气阴兼顾、清中有润、兼顾活血的配伍规律。不同中成药治疗糖尿病的证候类型有所不同,临床应用中成药应严格遵循辨证论治原则,有是证用是方,以合理有效使用中成药,提高临床疗效。

《中华人民共和国药典》2020年版中药禁用农药残留限量标准的研究思路

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版的中药33种禁用农药残留限量要求,是为控制中药种植中违规使用高毒、高风险农药,以达到从源头把控中药质量的目的而制定的。本文从我国农药法规概况、国家对中药中农药残留控制的规划、《中国药典》2020年版禁用农药残留限量标准制定的过程等方面做出详细介绍,并强调了标准建立的紧迫性、导向性和可执行性,为《中国药典》制定农药残留标准的未来发展方向提供了一些思路。

《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的增、修订情况介绍

目的:介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法:比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果 :本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论:本版药典中微生物检验相关通则更趋完善,已与国际全面接轨。

《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味(成分)的检测、活性成分的控制和杂质(有害物质)的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹(特征)图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

《中华人民共和国兽药典》(2010年版)二部解读

重点从体例变化、品种增删、剂型增修、检测方法的增修订等方面,分析解读《中华人民共和国兽药典》(2010年版)二部中药标准增修订内容和特点,对《中国兽药典》二部后续修订提出建议。

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍

《中华人民共和国药典(2015年版)》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部,作为药典的通用要求。四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外,还新增了组胺物质检查法等,同时对部分原附录进行了修订。本文介绍相关情况。

2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立

目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验。结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0:控制菌大肠埃希菌可检出。结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查。

关于《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部情况介绍

本文对《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部凡例、正文、附录等内容进行了介绍与评价 ,通过分析归纳现代检测技术在中兽药质量控制领域的应用现状 ,认为中兽药质量标准整体水平显著提高 ;品种、剂型、使用对象等内容的增修订展示了中兽医药的精华和特色。国家标准的权威性、科学性和进展性在《中华人民共和国兽药典》

科学编制2010年版《中华人民共和国兽药典》 不断完善兽药国家标准体系

介绍了2010年版《中华人民共和国兽药典》和《兽药使用指南》的收载和编制情况,回顾了第四届中国兽药典委员会的工作过程,有助于读者理解、领会和执行新版《中国兽药典》,并对编制2015年版《中国兽药典》也有借鉴作用。编制过程中的科学性和创新性,反映了我国兽药标准发展的新水平。

《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况

解读《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基质量标准的增修订内容和特点,以便广大使用者了解和掌握培养基质量标准的变化,并为《中华人民共和国兽药典》2020年版的编制提供建议。

《中华人民共和国药典(2015年版)》(二部)中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍

通过介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(二部)中抗生素类药品部分的增、修订情况,分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。这不仅有益于《中华人民共和国药典(2015年版)》的实施,而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。

解读《中华人民共和国兽药典》2010年版一部凡例、附录

《中华人民共和国兽药典》2010年版提高了标准的先进性、质量的可控性和检验效率。在其开始实施之际,为更好地把握兽药典要求,保障动物用药安全,从3个方面对《中华人民共和国兽药典》2010年版(一部)凡例、附录进行解读。

《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部中药成方制剂显微特征对应药材一览表

本文列出《中华人民共和国兽药典》二○○○年版二部收载的147种中兽药成方制剂的显微特征描述顺序表,供使用者核查。

紫外-可见分光光度法在《中华人民共和国兽药典》二○○○年版一部中的应用

从紫外 -可见分光光度法在兽药检测方面应用的基本原理及其应用实例等方面 ,阐述了《中华人民共和国兽药典》(一部 )二○○○年版收载的应用紫外 -可见分光光度法检测的各类化学药品和抗生素类原料药及制剂 ,按照吸收系数测定、定性鉴别、检查以及含量测定等分类总结 。

2010年版《中华人民共和国兽药典》一部凡例及其品种标准增修订概况

解读2010年版《中华人民共和国兽药典》一部收载兽药标准的增修订内容和特点,详细描述了兽药典一部收载凡例和兽用化学药品、抗生素等兽药标准的增修订情况。对于读者理解、领会和执行2010年版《中华人民共和国兽药典》一部标准,将起到较好的帮助作用。