基于数据挖掘分析2020年版《中华人民共和国药典》治疗糖尿病的中成药用药规律

目的:归纳总结2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)治疗糖尿病的中成药用药规律。方法:以“消渴”“糖尿病”为关键词,检索2020年版《中国药典》收录的治疗糖尿病的所有中成药处方,采用Microsoft Excel 2021、SPSS Statistics 28.0等软件将符合纳入标准的中成药进行组成成分、剂型构成、证候特征、常用药对、常用角药、聚类等可视化分析。结果:纳入22个中成药品类,包含4类剂型,5个证候,组成成分涉及中药54味、西药1种。中成药剂型占比由高到低排序依次为:片剂(36.36%,8/22)>胶囊剂(31.82%,7/22)>颗粒剂(22.73%,5/22)>丸剂(9.09%,2/22)。证候类型占比由高到低排序依次为:气阴两虚证(54.55%,12/22)>气阴两虚兼血瘀证(22.73%,5/22)>气阴两虚兼肝肾不足证(13.64%,3/22)>气虚内热证(4.54%,1/22)=肾阴亏损证(4.54%,1/22)。功效主要以益气养阴为主,兼清热、活血、养肝、固肾等。组成成分中使用频次>5次的高频中药有13味,分别是黄芪、生地黄、葛根、天花粉、五味子等,以补虚药、清热药、活血化瘀药为主,药性多为寒、平,药味多为甘、微苦,主要归肺经、心经、脾经、肾经。常用药对组合有黄芪-生地黄、黄芪-葛根、黄芪-天花粉、黄芪-五味子、生地黄-葛根等,常用角药组合有黄芪-生地黄-天花粉、黄芪-生地黄-葛根、黄芪-五味子-天花粉等。系统聚类分析归为4类,分别为补气滋阴清热类、补气类+滋阴类、补气类+清热类、活血化瘀类。结论:2020年版《中国药典》中治疗糖尿病的中成药呈现出气阴兼顾、清中有润、兼顾活血的配伍规律。不同中成药治疗糖尿病的证候类型有所不同,临床应用中成药应严格遵循辨证论治原则,有是证用是方,以合理有效使用中成药,提高临床疗效。

《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况

解读《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基质量标准的增修订内容和特点,以便广大使用者了解和掌握培养基质量标准的变化,并为《中华人民共和国兽药典》2020年版的编制提供建议。

《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

基于《中华人民共和国药典》2020年版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量

目的 基于《中华人民共和国药典》2020版质量体系和一致性评价视角评估维生素C注射液质量。方法 9个厂家26批次维生素C注射液均按照《中华人民共和国药典》2020年版二部维生素C注射液项下标准检验所有项目。采用安捷伦Infinity Lab Poroshell 120 HILIC-Z(3.0 mm×100 mm,2.7μm)色谱柱,以20 mM乙酸铵溶液和乙腈为流动相,梯度洗脱。采用负离子多反应监测模式(MRM),检测对比维生素C注射液中依地酸二钠添加量差异。结果 26批次维生素C注射液样品性状、化学鉴别、薄层色谱鉴别、pH、颜色、草酸、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒、装量、可见异物、含量测定等项目检验结果均合格。除生产企业B外,其他厂家均添加了依地酸二钠,且添加量差异明显。结论 市售维生素C注射液质量良好,建议添加依地酸二钠的生产企业不添加或改为添加更安全的依地酸钠钙。

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

《中华人民共和国药典》2020年版中药禁用农药残留限量标准的研究思路

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版的中药33种禁用农药残留限量要求,是为控制中药种植中违规使用高毒、高风险农药,以达到从源头把控中药质量的目的而制定的。本文从我国农药法规概况、国家对中药中农药残留控制的规划、《中国药典》2020年版禁用农药残留限量标准制定的过程等方面做出详细介绍,并强调了标准建立的紧迫性、导向性和可执行性,为《中国药典》制定农药残留标准的未来发展方向提供了一些思路。

《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。

2020年版《中国药典》一部中药外用制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中药外用制剂,为临床合理用药提供借鉴。方法 统计2020年版《中国药典》一部中药外用制剂目录,并对其各项内容进行整理。结果 共收载中药外用制剂122种,功效以止痛、活血/化瘀/通络、清热解毒、除湿、去腐敛疮生肌、散寒、止痒、止血为主,剂型以散剂、膏剂、栓剂、搽剂为主,给药途径以经皮给药为主,明确记载具体用量的有32种,明确记载注意事项的有87种。结论 2020年版《中国药典》一部中药外用制剂存在命名规范性有待加强、适应症及用法用量不明确、毒性饮片/成分未明显标注等问题,需引起关注。

各种分析检验方法在《中华人民共和国药典》2015年版一部中的应用

目的对各种分析检验方法在《中华人民共和国药典》2015年版一部中的应用进行总结。方法对高效液相色谱法、紫外分光光度法、薄层扫描法等《中华人民共和国药典》2015年版一部中使用到的分析检验方法进行总结。结果《中华人民共和国药典》2015版一部在检测方法上,采取常用检测技术和先进检测技术并举的方式,提升质量控制水平。结论《中华人民共和国药典》将在权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应回顾性分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应。方法 梳理2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的品种及其临床应用情况,检索中英文文献数据库和国家药品不良反应监测中心药物性肝损伤数据库。结果 2020年版《中国药典》中收录109种含栀子中成药,其中26种存在不良反应,文献报道中频次较高的一般不良反应为胃肠道不适、皮疹等,严重不良反应为过敏性休克(清开灵注射液)、药物性肾损伤(龙胆泻肝丸)等,药物性肝损伤数据库中频次较高的品种为清开灵系列制剂、安宫牛黄丸、安脑丸。总体来看,含栀子中成药不良反应发生率较低,停药后预后良好。栀子用量与不良反应的数量及严重程度无相关性。结论 含栀子中成药及栀子总体安全性较好,但应重点关注清开灵系列制剂、安宫牛黄丸和安脑丸可能导致肝损害及龙胆泻肝丸的肝肾损害情况。

现行《中国药典》含珍珠(母)成方治疗失眠研究进展

目的 探讨含珍珠或珍珠母成方治疗失眠的研究进展。方法 以“珍珠”“珍珠母”“安神”“失眠”“Pearl”,以及2020版《中国药典(一部)》中收录含珍珠或珍珠母、记载详实,用于治疗失眠的26种成方名为关键词,检索中国知网、万方、PubMed等数据库中的相关文献,检索时限为自建库起至2021年12月31日。通过对珍珠或珍珠母安神功效的历史文献考证,总结其主要成分、作用机制、代表方剂临床应用的研究进展。结果与结论 珍珠用于安神历史悠久,主要通过调理心经、肝经发挥镇心安神作用。珍珠和珍珠母富含蛋白质、多肽、氨基酸等人体营养成分,可通过调节脑内神经递质起到安神定惊作用。临床常用于治疗失眠的含珍珠或珍珠母的成方有牛黄降压丸(片、胶囊)、安脑丸(片)、坤宝丸、更年安片(丸)、松龄血脉康胶囊、七十味珍珠丸等,均可有效改善患者的睡眠时间和质量。