《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

《神农本草经》与《中国药典》2020年版对中药四气五味表述异同分析

目的明确《神农本草经》与现代中药四气五味表述的差异,为进一步指导临床合理用药提供参考。方法以《神农本草经》收载的365种中药为来源进行统计,《中国药典》2020年版和《临床用药须知》(2015版)收录《神农本草经》记载的药物为研究对象,建立数据库,对比分析中药“四气”“五味”的表述差异。结果本研究共统计203种中药,其中中药四气表述完全不相同的有66种,占32.51%;中药五味表述完全不一致的有20种,占9.85%。结论通过对比《中国药典》《临床用药须知》与《神农本草经》中药“四气”“五味”,大部分中药表述一致,表述不一致的中药值得进一步深入研究。

《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006修订的探讨与思考

目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法:通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订,建议增加收载品种,并进行分类分级,增加关键质量要求,丰富通用技术要求,优化体例格式以及提供通则使用配套服务,以促进药品科学监管,切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。

《中国药典》2020年版含黄芪成方制剂分析及其现代研究进展

通过查阅《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版(一部),统计其中收载的含黄芪成方制剂,归纳整理其中药味数、制剂剂型、功效主治、禁忌事项及主要药对,并对相关的临床应用和药理作用研究进行综述。结果发现,《中国药典》2020年版共收载了224种含黄芪的成方制剂,包括40种炙黄芪的成方制剂,处方用药味数以6~10味居多,制剂剂型以颗粒剂居多,功效主治以补益气血为主,禁忌事项则以孕妇禁忌居多。可为黄芪的临床新应用、新功效挖掘、新剂型改良及黄芪成方制剂的深度开发提供参考。

对《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准相关术语的探讨

《中国药典》2020年版四部通则微生物限度标准中药材原粉、脏器提取物有关术语概念不够清晰,标准执行者容易产生分歧,本文就该问题展开讨论,并提出相关建议。本文的目的是希望药典标准及相关操作规范在起草过程中能更加明确相关术语的概念,并完善相应的内容,使标准更加完善。

《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法汇总《中国药典》2020年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果经对《中国药典》2020年版(一部)中收载的1607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏1个)的中药成方制剂,仅占《中国药典》2020年版(一部)全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。

《中国药典》2020年版一部含乌头碱制剂质量控制探讨

为较全面了解《中国药典》2020年版一部收载的含乌头碱制剂的质量控制情况,本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据,结合用法和用量项目,对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示,大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善,相关项目指标和内容建议在新版药典中修订,以便规范控制制剂质量,保证药品安全有效。

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究。《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量控制。本文从重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留量4个质量控制方向,介绍《中国药典》2020年版相关标准现状、标准制定思路、未来标准制定方向等,以促进相关标准宣贯、执行。

应对《中国药典》2020版农药残留新要求的教学探索

学生培养的最终目标是为社会输送应用型的人才。面对中医药逐步走向国际化的趋势,中药材中农药残留限量标准必定成为保障中药安全的基础,“药典标准提高永远在路上”,随着2020版药典的执行,我们迫切需要跟上发展的步伐,更新药学专业教学的实验体系,逐步完善实验内容,探索符合教学情况下的实践内容来应对市场对能力提升的需求,达成专业培养目标,以增加与新版药典即将执行项目检测方法的契合度,更新现有的实践体系,为制药行业培养急需人才。

《中国药典》2020年版基本概况和主要特点

2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的整体情况进行了概要介绍。新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。新版药典的实施将对整体提升我国药品标准水平,提高药品质量,保证公众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。

《中国药典》2020年版药用动物养殖研究进展与对策

按现行生物分类系统,厘清了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版正文中收载的98种药用动物、93个动物药入药部位的基本信息;回顾了《中国药典》2020年版药用动物养殖研究发展中取得的成果和进展,分析了《中国药典》2020年版正文收载药用动物养殖进展,以期为药用动物可持续利用和保护管理提供参考,为政府决策提供有力支持。

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分,本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

《中国药典》2020年版收载五加皮和当归质量标准【鉴别】项的商榷

目的:探讨完善《中国药典》2020年版五加皮、当归的薄层色谱鉴别项。方法:对五加皮、当归的提取溶剂及标准物质的选择合理性进行对比试验。结果:五加皮的提取溶剂可选用低毒的乙醇代替二氯甲烷、甲醇;当归的提取溶剂可用低毒的乙醇代替乙醚,整合当归中藁本内酯含量的检测。结论:为进一步提高完善《中国药典》2020年版中五加皮、当归质量标准提供合理的参考依据。

《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质。《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法。新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,以及药品灭菌工艺的研究与开发,有助于进一步提高我国的药品质量与安全。

《中国药典》2020年版(三部)增修订概述

《中国药典》是中国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,目前已正式发布。本文通过对《中国药典》2020年版第三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其修订原因,以期广大从业人员正确理解和更好地执行新版药典。

《中国药典》2020年版编制工作最新进展

《中国药典》第11版——2020年版的编制工作已进入收官阶段。本文围绕《中国药典》2020年版编制大纲的指导思想、目标及各部的最新编制进展进行介绍,并归纳了2020年版的7个主要特点。

关于《中国药典》2020年版一些问题的探讨

目的对2020年版药典继续沿用历版药典中存在的某些适用性不强、操作性不强等问题的方法进行探讨。方法列举几例新版药典存在的问题,通过实践试验,进行分析与研究,提出修订建议与同行们商榷。结果与结论希望本文能引起相关部门的重视,为下一步的制修订工作提供参考,使药典标准更加合理化、规范化。