《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析

目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题研究

目的 探讨2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题。方法 通过对2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载的中药材和饮片名称不规范、基原不规范等问题进行分类汇总并讨论。结果 基原不规范的品种13个,同物异名的品种8个,来源项缺失的品种267个,炮制品饮片名称、归类不规范的品种2个。结论 对同一中药材及其炮制品存在多基原的品种建议统一基原;对拉丁学名不规范的品种建议规范拉丁学名如煅白石脂无基原描述;对基原相同,但药用部位不同,药材名称不同的品种,建议规范其基原的中文名称;对存在一些错别字、科属名称不全的品种,均应予以纠正。

2020年版《中国药典》一部中药外用制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中药外用制剂,为临床合理用药提供借鉴。方法 统计2020年版《中国药典》一部中药外用制剂目录,并对其各项内容进行整理。结果 共收载中药外用制剂122种,功效以止痛、活血/化瘀/通络、清热解毒、除湿、去腐敛疮生肌、散寒、止痒、止血为主,剂型以散剂、膏剂、栓剂、搽剂为主,给药途径以经皮给药为主,明确记载具体用量的有32种,明确记载注意事项的有87种。结论 2020年版《中国药典》一部中药外用制剂存在命名规范性有待加强、适应症及用法用量不明确、毒性饮片/成分未明显标注等问题,需引起关注。

基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库开发

目的开发基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库,为检索中药显微特征图谱、学习显微鉴定知识、解决显微标准问题提供方案。方法将药典显微标准电子化,提取中药名、显微特征等关键信息并进行归纳分类,作为搜索关键词或关联事项,制作中药显微数字化检索和学习数据库。结果共梳理出中药材粉末显微特征1768条、中成药显微特征3001条,涵盖中药材、中成药、中药的显微特征数据库,能实现显微标准、显微图谱的快速检索及中药显微鉴定知识的学习。结论中药显微数据库具有功能多、实用性强、易操作等特点,可为显微操作人员与大专院校学生提供显微鉴定数字化检索与学习平台。

中国药典2020年版(一部)收载毒性中药及其注意事项统计分析

本文对中国药典2020年版一部收载的616种中药中的毒性中药品种及其性能特点进行统计分析。结果表明,中国药典2020年版共收录毒性中药83种,其中含大毒有10种、有毒42种、小毒31种;毒性中药中属温、热性的药物有46种,寒凉性的药物26种,属平性的药物4种;具辛、苦味共计有71种;归肝经29种、肺经28种。进一步对用药注意及禁忌进行分析,以期全面认识与深刻理解毒性中药,掌握其性能、用法用量、注意事项等,预防药品的不良反应,杜绝药物的滥用。

2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应回顾性分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应。方法 梳理2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的品种及其临床应用情况,检索中英文文献数据库和国家药品不良反应监测中心药物性肝损伤数据库。结果 2020年版《中国药典》中收录109种含栀子中成药,其中26种存在不良反应,文献报道中频次较高的一般不良反应为胃肠道不适、皮疹等,严重不良反应为过敏性休克(清开灵注射液)、药物性肾损伤(龙胆泻肝丸)等,药物性肝损伤数据库中频次较高的品种为清开灵系列制剂、安宫牛黄丸、安脑丸。总体来看,含栀子中成药不良反应发生率较低,停药后预后良好。栀子用量与不良反应的数量及严重程度无相关性。结论 含栀子中成药及栀子总体安全性较好,但应重点关注清开灵系列制剂、安宫牛黄丸和安脑丸可能导致肝损害及龙胆泻肝丸的肝肾损害情况。

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。

2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析

目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。

《中国药典》2000年版(二部)内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性，体现我国药品标准的特色，更好地适应社会主义市场经济，为药品监督管理服务，保障人民用药安全、有效，第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标，

关于《中国药典》2000年版(一部)情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作，根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色，立足提高”的指导思想，以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标，经过各委员和各有关单位历时三年多探索研究和科学试验，基本达到了预期目标。

2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述

2020年版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用,更好地执行与应用2020年版《中国药典》,以确保公众用药安全、推进医药产业的发展,本文围绕2020年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4个方面展开介绍。

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。

《中国药典》2005年版(二部)外用制剂相关变化及其意义

2005年7月1日起<中国药典>2005版正式执行.该版药典较2000年版有了较大幅度的提升.为便于深入理解和正确应用,下面就其外用制剂有关部分作一简单的分析介绍.