中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。

中药注射剂安评系列文件征求意见

据国家食品药品监督管理局消息，继2009年中药注射剂安全性再评价工作全面启动，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》后，日前，该局又组织制订了7个相关文件，广泛征求药品研究、生产、使用单位的修改意见。

疏血通注射液上市后临床安全性监测研究方案论证会在京举行

2012年3月15日，国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”疏血通注射液项目论证会在北京召开。专家组成员王永炎院士以及翁维良等教授，课题组及疏血通注射液生产厂商领导和技术人员共30余人出席了会议。

灯盏细辛注射液上市后临床安全性监测研究方案论证会举行

2012年3月21日，国家重大新药创制科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市后临床安全性监测”灯盏细辛注射液项目论证会在北京召开。专家组成员以及课题组和灯盏细辛注射液生产厂商领导和技术人员共40余人出席了会议。