中国医药保健品进出口商会组织召开欧盟传统草药药品注册指令评议会

2007年7月26日下午，中国医药保健品进出口商会在北京组织召开了欧盟传统草药药品注册指令评议会。来自中国药品生物制品检定所、中国中医科学院、国家复方研究中心、同仁堂等单位的专家及商会相关部室负责人参加了评议。

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品(人用传统草药)条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。

MHRA对中草药的法规调整

据药品及保健品管理局（MHRA）称，2005年10月30日欧盟所有成员国对中草药制品法规进行了重大调整。按该法规，期望注册产品的公司需提供中草药在传统应用和安全性方面的证据。生产商也需达到质量标准，并提供产品的系统信息，而目前该类信息尚未要求提供。

简介2010年版《印度药典》中收载的草药及其草药制品

简介了2010年版《印度药典》的收载内容概况和草药及其草药制品。本版药典共收载草药及草药制品89种(味),其中药材53种、干浸膏类14种、水提取物3种、挥发油和植物油类9种、不同制品(剂型)9种等。品种数量不多,但应注意到印度近20年来出版了民族医药体系的药典,如《印度阿育吠陀药典》(载药540种)、《印度锡达药典》(载药73种),全为植物药及其制品,未见动物、矿物药;《印度药典》重视每种药材的形态解剖学特征和薄层色谱的鉴别,并收有彩色薄层色谱图,要求大多数药材均具有在紫外光下两个波段和成分显色结果检示的图谱3张;在含量测定中,普遍采用现代仪器分析,如液相色谱62个、气相色谱6个等。

Directive 2001-83-EC关于传统草药的具体规定

2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法。该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发。到目前为止已经修订了7次。本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持。

中成药治疗动物疾病应用研究进展

中成药是以中草药为原料，经加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。包括用传统方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等及现代方法制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等。根据功效可分为解表剂、泻下剂、清热剂、祛暑剂、补益剂等二十二类。具有购买、存贮和使用方便，可随身携带，

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004／24／EC指令，于2004年4月30日生效，7年过渡期于2011年4月结束，而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”（EMEA／HMPC／182320／2005）对草药品种进入恢盟草药产品专论典有重要指导意义。本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议。建议我国中药品种可以先申请进入欧盟草药产品专论，在成功进入后，再根据欧盟2004／24／EC指令申请简化注册。这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一。

中药炮制品检验中出现的不合格问题分析与思考

中药炮制品是将中草药材进行工艺加工后得到了中药产品，是传统中药的重要组成部分之一。近年来，中药炮制品质量下降成为了较为严重的问题，受到了临床的关注。中药炮制品的质量是否合格直接影响到其临床疗效，关系到患者的用药安全，因此，确保中药炮制品的质量是保证用药安全的基础保障。本文以下就对中药炮制品检验中出现的主要不合格问题进行了阐述分析，并在此基础上提出了一些切实可行的建议对策，以此来确保中药炮制品的质量，保证临床用药安全。