中日两国保健食品管理和评价策略比较研究

保健食品是一类可声称功效且具有食用级安全性的特殊食品。由于我国经济发展和人口老龄化使得保健食品需求大幅增加,但管理制度尚不完善,存在夸大功效、虚假宣传、违规销售等问题。日本作为全球保健食品行业先行者,其保健食品评价、审批和管理机制多有与我国不同之处。该研究系统论述和对比了中日两国保健食品的定义、分类、审批流程、功能评价、标签管理和安全监管的差异和优势。研究结果发现,保健食品分类方面,日本分类更详细,功能及适用范围更丰富;审批流程方面,两国保健食品评价机构、结果认证、审批部门及审批模式等均存在差异,各有优势环节;功能评价方面,日本要求研究者将功效和安全性评价结果发表于高影响力期刊,有助于保障评价的科学性;安全监管方面,日本有更为完善的安全追溯系统。上述对比结果为我国保健食品管理模式改革提供了可借鉴的优势策略。

国内外保健食品管理法规、标准比较研究(待续)

将中国大陆、澳大利亚、欧盟、日本、美国、中国台湾以及食品法典委员会 (CAC)有关保健(功能 )食品或食品健康声称的法规、标准作为比较对象 ,重点分析和比较这些国家或地区在保健(功能 )食品范畴、法律地位、产品成分、剂型、安全和功效要求等方面的异同 ,了解国外保健食品管理法规及标准建立的背景及科学依据。通过介绍各国或各地区针对保健 (功能 )食品或其标识、声称所建立的审批或审核机制 ,分析其管理模式的利弊 ,提出完善我国保健食品管理体系的意见和建议 ,为今后进行国际协调提供技术依据。

我国关于保健食品的管理法规主要内容解读

新《食品安全法》将保健食品列为特殊食品,国家食品药品监管总局在此基础上制修订了一系列相关配套规章和规范性文件。新《食品安全法》较之旧法的变化,体现了"四个最严"要求:即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,以及源头严防、过程严管、风险严控的要求。

国内外保健食品管理法规标准比较研究(续完)

为给中国的保健食品管理提供借鉴 ,将中国大陆、澳大利亚、欧盟、日本、美国、中国台湾以及食品法典委员会 (CAC)有关保健 (功能 )食品或食品健康声称的法规、标准作为比较对象 ,重点分析和比较这些国家或地区在保健 (功能 )食品范畴、法律地位、产品成分、剂型、安全和功效要求等方面的异同 ,了解国外保健食品管理法规及标准建立的背景及科学依据。通过介绍各国或各地区针对保健 (功能 )食品或其标识、声称所建立的审批或审核机制 ,分析其管理模式的利弊 ,提出完善我国保健食品管理体系的意见和建议 ,为探讨今后进行国际协调的可能性提供技术依据。

我国保健食品的管理现状及法律思考

本文通过对我国保健食品管理现状的分析,结合已有的法律规定,针对我国保健食品行业存在的问题提出建议,以期为维护消费者合法权益、促进保健食品的质量安全及管理体系的良性发展提供理论依据。

中、美保健食品管理办法的比较（综述）

中、美保健食品管理办法的比较（综述）陈君石中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所（１０００５０）保健食品在国际上一般称为功能性食品，自十余年前开发、上市以来，品种、质量和销售额以异乎寻常的速度增长。至１９９５年，我国上市品种已达３０００种左右，销售额...

超高效合相色谱法测定保健食品中维生素D3含量

建立样品经DMSO预处理,正己烷提取,氮吹仪吹干后,再用2m L甲醇乙腈复溶溶剂,溶解后用超高效合相色谱(Ultra Performance Convergence Chromatography UPCC)分析测定保健食品中维生素D3含量的方法,实现维生素D3在1.0~11μg/m L范围内线性关系良好,相关系数R为1.0000,回收率均大于85%(n=9),相对标准偏差值为3.11%~4.82%,符合相关国标要求。本方法检出限为0.5 mg/kg,定量限为1.5mg/kg,简单、快速、稳定,有效解决了传统高效液相色谱法样品处理复杂、检测周期长、成本高等问题。

间接竞争酶联免疫吸附法检测保健食品中糖皮质激素类药物

目的建立间接竞争酶联免疫吸附(indirect competitive enzyme-linked immunosorbent assay,ic-ELISA)法用于保健食品中糖皮质激素类药物多残留检测。方法将可的松、地塞米松分别与丁二酸酐衍生制备免疫半抗原,倍他米松衍生制备包被半抗原,采用活泼酯法与载体蛋白偶联制备人工抗原,采用紫外(ultraviolet,UV)吸收光谱鉴定及基质辅助激光解析串联飞行时间质谱(matrix assisted laser desorption-tandem time of flight-mass spectrometry,MALDI-TOF-MS)测定人工抗原的偶联比。通过动物免疫,制备针对糖皮质激素类药物的兔多克隆抗体,建立保健食品中糖皮质激素类药物多残留检测ic-ELISA法。结果地塞米松丁二酸酐衍生物为免疫半抗原,倍他米松丁二酸酐衍生物为包被半抗原。通过优化实验条件,确定了最佳的包被原质量浓度为1.25μg/m L,以及最佳的抗体稀释倍数为9000倍。在此条件下,本研究建立的ic-ELISA法对11种糖皮质激素类药物的半抑制质量浓度为0.68~40.17 ng/m L,展现了良好的检测灵敏度。使用甲醇超声提取,样品提取液通过标准稀释液稀释500倍消除基质效应,11种目标分析物在4种剂型保健食品中的添加回收率为81.2%~118.7%,变异系数低于14.00%。结论本研究成功制备糖皮质激素类药物的广谱性多克隆抗体,并建立了保健食品中糖皮质激素类药物多残留检测ic-ELISA法,可用于保健食品中糖皮质激素类药物的快速筛查。

LC-MS/MS法快速分析保健食品中非法添加的11种降压类化学成分

目的:建立液相色谱串联质谱(Liquid Chromatograph Tandem Mass Spectrometer,LC-MS/MS)法快速分析保健食品中非法添加的11种降压类化学成分的方法。方法:采用Kinetex 2.6μm Phenyi-Hexyi 100Å(100 mm×2.1 mm,5.0μm)色谱柱进行分离,以0.01%甲酸水-乙腈为流动相梯度洗脱,流速为0.4 mL·min^(-1),离子源为ESI,正负离子检测模式,对降压类保健食品中非法添加的11种化学成分进行定性定量检测。结果:11种化学成分在1.0~250.0 ng·mL^(-1)线性关系良好,相关系数(r)均大于0.997,检出限在0.0042~0.1700 ng·g^(-1),定量限在0.013~0.520 ng·g^(-1),在0.20μg·g^(-1)、1.25μg·g^(-1)和10.00μg·g^(-1)3个加标水平下的回收率分别为74.9%~118.8%、82.1%~116.0%、93.5%~106.3%,连续6针精密度为1.3%~9.9%,日内精密度为1.9%~14.5%。结论:该方法操作容易,结果准确,适用于降压类保健食品中非法添加硝苯地平等11种化学成分的定性定量分析。

加强保健食品法制管理 促进保健食品行业健康发展

《保健食品管理办法》已于今年6月1日实施。社会各界十分关注这部行政规章的施行。卫生部于8月17日在北京召开了保健食品管理工作会议。本文是朱宝铎副司长在此次会议上的讲话。略有删节。

我国保健食品功能申报及原料管理法规的新进展

对2000年以来我国保健食品的功能申报及原料管理方面的法规进行了综述,有关法规调整及新的管 理规范的实施对促进我国保健食品产业的发展具有重要意义。

解析《保健食品注册与备案管理办法》

国家食品药品监督管理总局为规范保健食品的注册与备案工作,起草了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》。该文在阐述保健食品注册与备案管理现状的基础上,对征求意见稿进行了系统性解读,旨在比对与现行注册管理办法的异同,指导注册与备案申请人适应新的保健食品注册与备案环境,以进一步推进该行业的健康发展。

韩国保健食品法规发展管理现状及发展趋势研究

随着居民生活水平的不断提高,保健食品产业因人们生活水平的提升以及对健康观念的重视而日益蓬勃发展。已经成为当今世界食品消费的重要趋势。本文基于文献分析法首先阐述了保健食品的内涵,随后以韩国保健食品产业为例,分析了韩国保健食品管理的现状及其发展趋势,以期对我国保健食品产业的发展提供经验借鉴。

对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考

《保健食品注册管理办法(试行)》被国家食品药品监督管理总局初步起草对其进行修订,该文在阐述保健食品注册法规历史沿革的基础上,对修订稿的内容进行了部分解读及思考,旨在通过对比新旧注册管理办法的异同,指导注册申请人进一步规范保健食品注册行为。

从二起保健食品处罚案谈对《保健食品管理办法》的修订

为规范保健食品市场秩序 ,对 2起利用宣传资料进行夸大宣传保健功能的违法经销商进行了查处。对现行的《保健食品管理办法》在保健食品监督管理中存在的不足进行了分析 ,并提出了修改和完善的建议。