《兽药生产质量管理规范》的主要内容

兽药残留是动物性食品中最重要的污染源之一，与动物性食品安全息息相关，要解决食品中的兽约残留问题，必须从兽药生产的源头抓起。

关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。

关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据,重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。

农业农村部渔业渔政管理局总结2023年国家产地水产品兽药残留监控工作 进一步加大水产品质量安全监管力度

2023年12月29日,农业农村部渔业渔政管理局在福建省福州市召开会议,总结《2023年国家产地水产品兽药残留监控计划》实施情况,并通报2023年国家水产品质量安全例行监测情况,有关省份汇报交流了2023年下半年兽药残留不合格样品处置和案件查处情况,交流研讨了《2024年国家产地水产品兽药残留监控计划(征求意见稿)》,研究提出下一步工作打算。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

中药沪地龙的生产质量管理规范及研究

目的制定沪地龙生产质量管理规范(GAP)。方法按照我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,在上海市崇明区三星镇开展规范化养植和加工关键技术研究。结果明确规范了沪地龙的产地环境、品种特征、养殖技术、病虫害防治、采收加工、包装储藏运输、质量监测等技术环节。结论为沪地龙的标准化和现代化质量管理提供操作依据。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》,进一步推动兽药GMP实施进程,农业部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,于2003年4月1日以农业部第267号公告发布,自2003年6月1日起施行。

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》解读

为了规范兽药生产,加强兽药生产过程的监督,提升兽药产品的质量管理,促进兽药产业的转型升级,农业农村部重新修订了《兽药生产质量管理规范》,发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》。

兽药生产质量管理规范

中华人民共和国农业部令第11号《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2002年6月19日起施行。

甘肃:被确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省

日前,甘肃被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)监督实施示范省,甘肃省明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作。8月14-15日,省药监局联合省农业农村厅召开了甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总则 第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。 第二条

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总则 第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

发布兽药生产质量管理规范检查验收办法

（农业部公告第1427号）为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP），我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

兽药生产质量管理规范(摘要)

农业部自修订发布《兽药生产质量管理规范》(《兽药 GMP 规范》)实施以来,共有50多家兽药企业通过了农业部 GMP 认证。距2006年1月1日农业部强制实施《兽药 GMP 规范》时间不多了,为了方便读者查阅和贯彻实行《兽药 GMP规范》,编者编排了有关 GMP 规范及其相关内容,以飨读者。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。