农业农村部办公厅关于做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知(农办牧[2023]32号)

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。

农业农村部办公厅《关于做好<生猪屠宰质量管理规范>实施工作的通知》

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。一、提高思想认识,做好组织部署工作(一)加强组织领导。《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。各级农业农村主管部门要切实提高认识,将《规范》实施工作摆在突出位置,精心组织,周密部署,狠抓落实。省级农业农村主管部门要结合辖区实际制定实施方案,确定工作目标、步骤和措施等,扎实推进《规范》实施工作。

《农药登记试验质量管理规范》要点

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》,对农药登记试验单位提出了10个方面的要求。本文结合农药登记试验单位技术审查要求,对这10个方面进行进一步解读,以便农药登记试验单位、农药登记申请人等有关人员理解和掌握。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

新《规范》下湖北省化妆品生产企业质量管理体系运行情况分析

《化妆品生产质量管理规范》实施后,为掌握湖北省化妆品生产企业质量管理体系运行情况,以湖北省85家化妆品生产企业为研究对象,通过问卷和现场调研,识别化妆品生产全生命周期存在的安全风险,并就如何防控安全风险提出了建议。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据,重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。

中药沪地龙的生产质量管理规范及研究

目的制定沪地龙生产质量管理规范(GAP)。方法按照我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,在上海市崇明区三星镇开展规范化养植和加工关键技术研究。结果明确规范了沪地龙的产地环境、品种特征、养殖技术、病虫害防治、采收加工、包装储藏运输、质量监测等技术环节。结论为沪地龙的标准化和现代化质量管理提供操作依据。

基于博弈均衡视角的《化妆品生产质量管理规范(2022年)》实施的机遇与挑战

在《化妆品生产质量管理规范(2022年)》(以下简称《规范》)实施的背景下,讨论化妆品质量安全责任主体和监管部门面临的机遇与挑战,对《规范》实施工作提出具体建议。运用博弈模型和纳什均衡理论对化妆品质量安全责任主体和监管部门2个参与方的策略及策略之间的相互作用进行分析。在纯策略纳什均衡下,若遵守《规范》付出的成本小于不遵守《规范》接受的监管部门处罚,且小于不遵守《规范》导致化妆品质量安全事件出现付出的消费者赔偿与企业信誉损失之和,化妆品质量安全责任主体会选择遵守《规范》。为了加强化妆品生产质量管理、保障化妆品质量安全,要降低化妆品质量安全责任主体遵守《规范》的成本、加大不遵守《规范》的处罚力度、加强化妆品质量安全事件出现的消费者赔偿和典型案例公布、降低化妆品监管部门的监管成本并加强对化妆品监管部门的奖惩和社会监督。

加强江苏省蚕种生产质量规范管理的思考

从蚕种生产管理和质量控制的规范要求出发,根据《江苏省蚕种管理办法》及有关规定,结合江苏省蚕种生产实际,提出了对蚕种生产的人员、生产环境与设施设备、桑园、物资与成品卵、质量监督检查的基本要求,以及对蚕种质量检验、档案和安全应急预案规范管理的认识和思考,旨在为促进蚕种生产企业规范蚕种生产质量管理、持续稳定地生产优质蚕种提供参考。

《农药登记试验质量管理规范》要点详细解读

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》(以下简称:《规范》)。该《规范》是农药登记试验单位认定工作的重要规范性文件,也是农药登记试验单位实施登记试验的行为准则。《规范》在制定过程中,借鉴了国际公认的、权威的经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(简称:GLP)的主要内容,结合了我国实际情况和多年实施农药登记试验管理积累的经验。

甘肃:被确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省

日前,甘肃被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)监督实施示范省,甘肃省明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作。8月14-15日,省药监局联合省农业农村厅召开了甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。

谈中药材生产质量管理规范(GAP)的实施

中药材是中医临床用药和中药制剂研究开发的物质基础,中药材质量的好坏,直接影响中药饮片、中成药质量及疗效,因此,实施中药材生产质量管理规范(GAP),既是确保中药材质量稳定和可持续发展的战略措施,也是中药材更好地进入国际市场的先决条件。实施GAP,涉及到很多方面,如种质资源、生态环境、栽培管理、采收加工、包装运输贮藏、质量检测、人员培训及文献记录和档案保管等药材生产全过程的生产活动。

药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

目的分析制药企业实施生产质量管理规范(GMP)认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。

建立中药提取生产质量管理规范,促进我国植物提取物质量标准化

目的:加强植物提取物质量控制,促进我国植物药及中药走向国际市场。方法:阐述植物提取物市场概况,分析目前我国植物提取物质量控制中出现的问题,探讨建立中药提取生产质量管理规范(GEP)的意义和关键点。结果与结论:必须加强我国植物提取物的质量控制,即确立适宜的质量标准;优化生产工艺,制订相应的“标准操作规程”;采用先进技术和设备,提高科技含量,严格控制有毒物质;把好原材料关,加强与《中药材生产质量管理规范》的衔接。

霍山石斛生产质量管理规范研究

为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、生态环境、种苗标准、组培苗质量、组培苗驯化、栽培基质、施肥技术、采收与加工、包装、运输及档案等标准操作规程进行了研究。明确了各个过程的操作细节,制定了霍山石斛的生产质量管理规范。这些研究有利于促进霍山石斛的标准化生产,达到"优质、高产、稳定、可控"的目的。

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程。本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果。

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析。结果与结论目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量。