国家质检总局、国家标准委联合发布《医用一次性防护服技术要求》等四项强制性国家标准

为配合做好当前非典型肺炎防治工作,确保非典型肺炎防护用品的质量和商场等场所的公共卫生,切实保障广大人民群众特别是奋战在非典型肺炎防治工作第一线广大医务人员的身体健康,国家质检总局、国家标准化管理委员会会同国家食品和药品监督管理局、中国商业联合会和北京市质量技术监督局组织有关专家紧急制定了GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》、

《医用一次性防护服技术要求》等四项强制性国家标准发布实施

4月29日,国家质检总局发布了GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》、GB19085-2003《商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施》等四项强制性国家标准。并自发布之日起实施。

基于人体工效学对一次性医用防护服的评价研究

从人体工效学角度对防护服进行测试是防护服性能评价的重要内容。针对目前市场中通用的连脚式、非连脚式一次性医用防护服,募集了30名志愿者作为受试者,分别穿着这2类防护服进行包括关节活动范围、操作灵活性和主观评价等主客观测评。结果表明,穿着2类防护服均对人体踝关节屈伸、内收-外展的活动范围产生了限制影响,踝关节内外旋角度被增大,膝关节外展角度亦明显增大;穿着连脚式防护服对人体四肢活动的自由度产生了限制影响,穿着非连脚式防护服则对人体躯干屈伸动作产生了较大限制影响。

医用一次性防护服评价指标体系的建立与应用

目的从临床一线使用者角度构建医用一次性防护服评价指标体系,为有关部门或医疗机构快速评价和筛选医用一次性防护服提供参考。方法在文献分析法的基础上,经过专家访谈、小组讨论拟定医用一次性防护服评价指标体系草案及专家咨询问卷,采用德尔菲法确定评价指标,运用层次分析法得到各级指标的权重,最后进行指标层次单排序及总排序的一致性检验。结果构建的医用一次性防护服评价指标体系包括2个一级指标、14个二级指标;邀请传染病实验室人员参考该体系对国产某品牌医用一次性防护服进行主观评测并提出若干条意见建议。结论医用一次性防护服评价指标体系专家积极性好、参与度高、权威性较强,具有较好的科学性和适用性,可为客观、定量、快速评价不同型号产品的性能及临床适用性提供参考。

基于横断面研究的医用一次性防护服的创新设计

目的为满足医护人员穿脱防护服时的使用需求,提高其工作效率及安全性。方法应用问卷星微信平台,对支援集中隔离管理医院的148例医护人员进行问卷访问,调查统计传统防护用品穿戴现状及隐患,针对性设计出一种医用一次性防护服造型结构的改进方案,再收集受访者对传统防护服与新防护服的满意度评分进行比较分析。结果受访者对改良版医用一次性防护服的整体满意度、安全性需求和高效性需求评分均高于传统防护服,评分分别为3.061、3.027、2.953,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论改良版医用一次性防护服的创新设计具有可行性和积极意义,可为今后新型防护服的研发提供思路。

2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议

医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一。而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段。该研究根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,对2021—2022年贵州省医疗器械检测中心抽检的230批次医用一次性防护服样品的检验结果(检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目)进行分析,发现不合格项目为外观、断裂强力和抗静电性,并进一步探讨了不合格项目形成的原因,提出加强对企业的法规宣传培训、重视企业内部培训、加强企业自身检验能力建设及加强监管部门监管能力建设等对策,为医疗器械生产企业提高产品质量意识和保障产品质量提供参考。

医用一次性防护服阻传染因子穿透性能评价

目的:对医用一次性防护服的阻传染因子穿透性能进行评价,为GB 19082修订时该类性能指标的设置提供数据支持。方法:选择10批不同品牌型号的防护服,分别按照YY/T 0700—2008、YY/T 0689—2008、YY/T 0506.6—2009、GB 19082—2009、YY/T 0506.5—2009和YY/T 1799—2020规定的方法进行抗合成血穿透、抗噬菌体穿透、阻湿态微生物穿透、颗粒过滤效率、阻干态微生物和阻污染液体气溶胶穿透实验。结果:10批次防护服中抗合成血穿透性能级别为2级、3级、4级、5级和6级的防护服各2批;抗合成血穿透性能为2级、3级、4级、5级和6级的防护服阻湿态微生物穿透性能均为最高级别6级,部分防护服抗噬菌体穿透性能级别低于抗合成血穿透性能级别;所有防护服样品颗粒过滤效率均较高(>95%),阻干态微生物穿透性能均为最高级3级;10批防护服中有5批阻污染液体气溶胶穿透性能为最高级3级,1批为2级,其余4批无法进行级别判定,但穿透后平均对数降低值均>4.5。结论:颗粒过滤效率和抗噬菌体穿透可作为GB 19082修订后的阻传染因子穿透性能要求,用于评价防护服材料对空气颗粒物和液体污染物中的微生物阻隔能力。

国内外医用一次性防护服标准对比分析

为完善我国医用一次性防护服的性能指标,介绍了中国、欧盟、美国和日本医用防护服的执行标准。从防护性能、力学性能以及舒适性能三方面进行分类对比,分析了国内外医用防护服标准的优势与不足。认为:我国医用一次性防护服标准整体规定较全面,但还应补充制订阻水、微生物穿透、撕破强力、抗穿刺、顶破强力等指标,同时提升透湿指标,使医用一次性防护服更符合实际使用需求。

对医用一次性防护服监管问题的分析与讨论

作为特殊场合穿用的职业性服装,医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护用品之一。医疗器械监督抽查检验是通过检验技术确保产品安全性和有效性的重要手段。该研究结合医用一次性防护服产品概况、国家强制性标准关键项目解读分析,以及近3年广东省药品监督管理局组织开展的专项抽查检验工作发现的不合格问题进行探讨,以期为医用防护服生产企业提升产品质量及各级药监部门加强监督管理工作提供参考。

医用一次性防护服临床再利用及效果分析

目的对医用一次性防护服进行改良,旨在充分提高医用一次性防护服的利用率,降低医院与科室的使用成本。方法通过将医用一次性使用防护服拆分成一次性采血巾、一次性使用探视服、一次性使用手术衣/一次性隔离衣及一次性袖套来进行使用,对比改良前后的利用率,并分析医用一次性防护服改良应用后1年的降本效果。结果观察组1个月内使用率以及单件防护服平均使用频次均高于对照组,差异有统计学意义(p<0.05)。改良后医用一次性防护服利用率可达100%,每年降低的成本达78.15万元。结论医用一次性防护服改良后利用率明显提高,100%利用无额外废料及医疗垃圾产生,安全环保,降本效果显著。

医用一次性防护服抗静电性测试数据的影响因素

医用一次性防护服的抗静电性是国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中明确要求的强制性指标。不符合抗静电性要求的医用一次性防护服表面带有过量的静电荷,会增加吸附环境中尘埃数量,影响其在特殊环境下的使用效果。该研究按照国家标准GB 19082-2009进行医用一次性防护服抗静电性测试,对测试过程中影响测试数据的因素进行分析,从而使测试数据更加符合实际。

医用一次性防护服热湿舒适性研究现状

医用一次性防护服是一种被广泛应用的重要医疗装备,但存在热湿舒适性差的问题。本文分析了医用一次性防护服热湿舒适性影响因素、热湿舒适性评价体系、改善热湿舒适性的研究现状,旨在为提升医用一次性防护服热湿舒适性提供参考。

γ-辐射对医用一次性防护服材料流变性能影响研究

为研究辐照剂量对医用一次性防护服材料流变性能的影响,对比不同γ-辐射剂量下医用一次性防护服材料流变性能的变化。结果表明:复数黏度[η^(*)]在辐照剂量30 kGy时,低频区域出现明显的剪切稀化现象,并且低频的[η^(*)]高于未辐照样品;储能模量G′在辐照剂量30 kGy时,低频区域G′最大;低频区域损耗角正切tanδ随着辐照剂量的增加而减小,体系弹性增加,呈现类液态向类固态属性转变;通过相角δ-复数模量[G^(*)]、Han′s、Cole-Cole、[η^(*)]-[G^(*)]这4种模型证明了材料由类液态向类固态转变;时间扫描随辐照剂量的增加G′降低;温度扫描未辐照和30 kGy辐照样品的G′随着温度增加而降低,而50和70 kGy辐照样品的G′随着温度增加呈现先降低后升高的趋势。本研究揭示了不同剂量γ-辐射对医用一次性防护服材料流变性能的变化规律。

医用一次性防护服外观项目及实例分析

为了解医用一次性防护服在日常检测中出现的常见外观问题,对标准中的外观类项目考核要求进行解读,对日常检测中发现的实际案例进行分析。文中就医用一次性防护服及其标准GB19082一2009《医用一次性防护服技术要求》中外观、结构、号型规格3个项目的考核内容进行解析,并对这3个项目在日常检测中常见的问题实例进行探讨,以期为医用一次性防护服外观品质核查、标准考核内容优化提供参考。

医用防护服主要技术要求

医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证穿戴人员的安全和保持环境清洁,防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。

一次性医用防护服热湿舒适性技术研发情况综述

现有一次性医用防护服热湿舒适性较差,原因是国家对其热湿舒适性要求较低,在制作工艺与材料选择上存在问题。应增加相变材料的应用、增设内环境气体单向流动系统、进行合理的服装设计和改善内部结构。

医用一次性防护服审评要求探究及建议

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。