《医疗器械临床试验规定》出台

历时5年编制,我国第一个医疗器械临床试验规定终于出台。2004年1月17日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第5号局令,正式发布了《医疗器械临床试验规定》,该规定自2004年4月1日起施行。据国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平介绍,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。

血站医疗器械临床试验机构运行中的问题及思考

2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法。本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械临床试验中遇到的问题和不足,同时对比国外开展医疗器械临床试验的经验,为其他即将建立医疗器械临床试验机构的血站提供参考。

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

中国神经精神科医疗器械临床试验机构现状分析

目的探讨备案制实施后中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的现状。方法通过检索医疗器械临床试验机构备案管理信息平台,分别对精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的数量、类别和等级、地域分布、主要研究者数量和资质、各专业交叉分布等相关情况进行统计分析。结果自备案制实施以来,截至2024年8月6日,中国精神科已备案的111家、神经内科已备案的588家和神经外科已备案的418家机构分别分布于全国的27、30和29个省级行政区,三级甲等医院所占比例分别为73.0%、66.5%和76.6%,已备案的主要研究者数量分别为524、1635、1128人次,备案机构主要分布于长三角、珠三角和京津冀相对发达的城市集群。结论中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构以三级甲等医院为主,备案制的实施可促使神经精神领域医疗资源的释放,但存在临床试验机构数量地区差异大、研究者资源集中等问题。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。

浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析

自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析。主要研究内容包括浙江省医疗器械临床试验机构的数量、医院等级、地区分布、备案专业、研究者备案情况等。通过分析可以看到目前浙江省医疗器械临床试验机构还存在着全省备案机构分布不均匀、机构管理水平有待提高、临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验研究团队人员培训不足等问题。本文建议省内各医疗器械临床试验机构保障基础配置,配备专职管理人员;健全人才培训,提高研究者临床试验水平;制定激励措施,调动研究者积极性;强化风险意识,紧抓全链条质量控制;加强交流合作,完善临床研究应用,不断提升省内各医疗器械临床试验机构实力,以期提高浙江省医疗器械临床试验水平,促进医疗器械行业高质量发展。

医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建

目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度,下设8项二级指标和22项三级指标,专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系,具有较高的客观性和科学性,对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。

基于风险的医疗器械临床试验实施的规范化管理

目的从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果。方法基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别7个核心环节中的34项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算确定其风险等级,包括低风险(分值<5)、中低风险(5≤分值<10)、中风险(10≤分值<15)、中高风险(15≤分值<20)、高风险(分值>20)。结果专业科室项目实施风险整体评估为中风险,含中风险11项(32.25%),其中知情同意4项、项目实施1项、不良事件1项、试验数据1项、试验资料管理1项、质量控制3项,中低风险22项(64.71%)、低风险1项(2.94%)。通过风险评估,发现项目实施管理的薄弱环节,拟定风险事件的分级管控策略,如中风险事件立即修订制度文件,弥补管理漏洞;中低风险事件强化研究者对方案及制度文件的依从性。结论医疗器械临床试验实施基于风险的规范化管理,可降低项目风险,提高专业临床试验能力。

医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。结论通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量。

口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控

基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。

医疗器械临床试验审批的监管考量

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

医疗器械临床试验信息化管理平台在临床试验管理中的应用

医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量。但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,导致医疗器械临床试验仍面临诸多困境。因此,进一步构建医疗器械临床试验信息化管理平台,完善系统功能,提升信息共享效率势在必行。经实践,构建医疗器械临床试验信息化管理平台后,可提高医疗器械临床试验数据准确性、完整性、有效性,缩短试验周期。因此,医疗器械临床试验信息化管理平台可提高医疗器械临床试验管理水平,推动医疗器械临床试验管理的现代化、信息化发展。

基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理

目的探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素,并针对高风险因素提出管理策略。方法以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象,采用失效模式与效应分析(FMEA)方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料,识别失效模式并对高风险因素进行分析,提出针对性管理策略。结果采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的10种失效模式,将风险优先系数(RPN)≥24的3种失效模式[试验过程文件内容不完整、原始记录表中随访信息不完整、原始记录中未见严重不良事件(SAE)记录]作为高风险因素进行分析,提出加强原始记录与试验过程文件管理、建立并完善研究团队管理体系建设、规范SAE判定标准及处置流程等相关风险应对措施。结论FMEA作为一种主动风险管理工具,应用于医疗器械临床试验结题阶段风险管理中,能较好地确保临床试验结题质量,提升机构管理水平。

医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析

本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值,且界值百分比不宜超过50%,特别是当对照组预期值大于10%时,否则需要提供充分的理由。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月 22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。

我国医疗器械临床试验现状与思考

上海交通大学医学院附属第九人民医院,上海市,200011目的:提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法:分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题,探讨解决办法。结果与结论:我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。