试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。

广东将启用新版《医疗器械生产企业许可证》

2005年3月22日,广东省食品药品监督管理局下发了<关于启用新版〈医疗器械生产企业许可证〉的通知>(粤食药监械[2005]38号).根据<通知>要求,广东省将启用新版<医疗器械生产企业许可证>.

江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

医疗器械生产的质量管理研究

当前,我国医疗器械领域备受瞩目,许多新创企业及传统企业开始转向生产医疗器械,以满足国家需要。但是,医疗器械作为一种具有特殊性的商品,它的品质会对人们的生活和身体健康产生重大的影响,因此,保证器械的品质和安全一直是社会关注的问题。为了确保医疗器械产品的安全有效并符合相关的国家标准和工业规范,医疗器械生产企业必须制定和执行质量管理系统,从研发、生产到质量控制等进行一系列的策划,确保产品质量符合标准。

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第二批注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2012年8月我局发布了《北京市2012年第一季度第一批注销《医疗器械生产企业许可证〉企业名单的公告》，此后我市又相继有8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食晶药出监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产食业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下．

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他冲可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2013年第三季度以来，我市14家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：

北京市食品药品监督管理局关于北京市2015年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2015年第一季度以来,我市l3家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的＂医疗器械生产企业许可证》。现公告如下。

北京市食品药品监督管理局关于发布北京市2015年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2015年第四季度以来，我市33家医疗器械生产企业因未申请《医疗器械生产企业许可证》延续等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下。

北京市食品药品监督管理局关于发布北京市2016年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2016年第一季度以来，我市9家医疗器械生产企业因未申请《医疗器械生产企业许可证》延续等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。