面向《医疗器械监督管理条例》的医用耗材三维管理体系

2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善,体现了宽严有别、全程治理、"赏罚"并重的思路。结合医用耗材管理的具体实际,提出了构建医用耗材施加不同权重管理、全生命周期管理、精细化管理三维立体全方位管理体系,从而更好地实现全生命周期内的医用耗材安全、有效、规范化管理。

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度。阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义。

应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)颁布实施6年来,极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道,但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。

新《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施

2014年3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路,提出了"十大原则"的思路,即全程监管的原则;分级监管的原则;风险分类的原则;安全有效节约原则;鼓励创新的原则;简化许可的原则;科学规范的原则;诚信自律的原则;监管明责的原则;违法严处的原则。并就此进行了讨论。

探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规，在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章。《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用。近7年来，国家和地方食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的管理，取得了一定的成绩。

落实“四个最严”要求 为创新发展注入活力 新版《医疗器械监督管理条例》公布

国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。据悉,新修订的《条例》落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任;巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担;加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

新修订《医疗器械监督管理条例》实施周年报告会举办

为学习与贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局于2022年5月31日,举办了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

新修订《医疗器械监督管理条例》出台

3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，

国家食品药品监督管理总局发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告：

国家食药监局：征集《医疗器械监督管理条例》修正案意见

近期，国家食药监局总局发布了公开征求《（医疗器械监督管理条例）修正案（草案征求意见稿）》意见，拟对现行《条例》增加8条，修改19条。主要修改内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强监管队伍建设。

《医疗器械监督管理条例》审议通过

国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过（（医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

新《医疗器械监督管理条例》正式发布

3月31日，国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。此次修订没有增设新的行政许可，且原有的16项行政许可减少为9项。同时，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类；还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

两部门解读《医疗器械监督管理条例》

2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起施行。日前，国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《条例》修订问题回答记者提问。

《医疗器械监督管理条例》实施 设立大型医用设备配置行政许可

5月19日，《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例〉的决定》对外公布，并于公布之日起施行。

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定

国发[2018]10号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》（修订稿）征求意见稿（以下简称条例），该《条例》是医疗器械行业最重要的法规，关乎企业的生存和发展，为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会，

国务院对《医疗器械监督管理条例》作出重要修改

5月4日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。