对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨

目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。

国家食品药品监督管理局:《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,为国家食品药品监督管理局令第20号。本办法自2005年8月 IHgn行。

北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的公告京药监发[2006]40号《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》于2006年8月28日经北京市药品监督管理局第11次局务会讨论通过,现予以发布。本细则自2007年1月1日起实施。

天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂(以下简称"制剂")的管理,规范制剂的注册申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)制定本《细则》。第二条天津市辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用,以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理,适用本《细则》。第三条天津市食品药品监督管理局主管全市医疗机构制剂注册工作,负责组织药品检验机构对申报的制剂进行样品检验和质量标准技术复核。第四条制剂注册。

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。

江西省发改委印发《江西省医疗机构自配药物制剂价格管理暂行办法》（试行）

2004年11月22日，江西省发改委以赣发改商价字[2004]1329号文发出《关于印发(江西省医疗机构自配药物制剂价格管理暂行办法)的通知》，根据国家发改委《药品政府定价办法》及《江西省政府定价目录》，结合我省实际，制定了《江西省医疗机构自配药物制剂价格管理办法(试行)》，该办法(试行)共分13条，规定医疗机构自配药物制剂纳入省定价目录，实行政府定价，分级管理。

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发<关于换发医疗机构制剂许可证的通知>,标志着全国医院制剂换证开始.此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了<医疗机构制剂配制管理规范(试行)>(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范.现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述.

国家食药监管总局征求《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚》

为完善《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2月26日前通过四种方式提出意见：1．登录中国政府法制信息网（http：／／www．chinalaw．gov．cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

医疗机构配制制剂再注册规范化管理探讨

目的:分析A省医疗机构制剂再注册工作现状和问题,探索需改变现状及解决问题的措施。方法:通过查阅文献和实践与调查研究。结果:医疗机构制剂再注册监督管理中,申报、审批、注册等要求和程序不够规范,注册工作及效率有待改进与提高。结论:加强再注册工作管理,强化行政审批责任意识,构建现代信息工作平台,提高工作效率,是目前再注册管理的紧迫任务。

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）颁布

日前，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令，颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。《办法》对医疗机构新建制剂室的申报以及医疗机构制剂委托配制等问题作出明确规定。《办法》将于2005年6月1日正式施行。

全国医疗机构制剂注册管理现状研究

目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕3号)

SDPR-2021-0500003各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号),结合本省实际,制定本办法。

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

省药品监管局关于印发《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)》的通知(黔药监发[2021]18号)

各市(自治州)市场监管局:《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)》已经省药品监管局局长办公会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2021年9月24日贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国专利法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《贵州省中医药条例》等规定。

医疗机构制剂再注册管理系统的开发和应用

为规范广东省医疗机构制剂的监管工作,研制了一套医疗机构制剂再注册管理系统。系统基于工作流程原理设计,实现了医疗机构制剂再注册有关数据的采集、资料受理、技术审评、行政审批、证书管理、档案管理、统计查询等功能。系统的开发和应用促进了制剂再注册工作的规范化,信息化,提高了行政审批的效率,有利于医疗机构制剂监管工作的深入开展。

天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

津食药监注[2009]301号第一章总则第一条为加强医疗机构制剂(以下简称"制剂")的管理,规范制剂的注册申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)。