“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨

目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。

实施2015年《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的思考与建议

2015年为配合军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,原总后勤部卫生部下发了《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）。本文从标准起草者的角度,简述标准中新增内容和修订较大的条款,为医疗机构制剂的质量管理提出建议。

军队医疗机构制剂许可证换证验收中存在的问题及对策建议

医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂。2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》（简称《验收标准》）[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标准》要求的质量管理、房屋设施和设备等10个方面。

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知[卫药字(89)第39号]

根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定,为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理,治理医药环境,整顿药品生产、经营秩序,促进医药技术进步和发展,保障人民用药的安全、有效,我部决定从一九九○年元月起,对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》.现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准(暂行)印发给你们,并就有关事项通知如下:

医疗机构制剂新法正式实施

目前，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)并于2005年6月1日正式施行。为了加强对医疗机构制剂室的管理，原国家药品监督管理局通过提高检查验收标准，取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格。

对照《验收标准》完善制剂规范顺利通过换证验收

简要总结我院对照《医疗机构制剂许可证》验收标准 ,充实完善本院制剂规范 ,保证制剂质量 。

上海长海医院通过制剂室换证验收

2016年3月3日至5日,军委后勤保障部卫生局验收专家组一行5人莅临上海长海医院,对本院制剂室进行了现场检查验收。检查组专家按照《2015年军队医疗机构制剂许可证验收标准》,从质量管理、机构与人员、配制管理等13个方面进行了严格、细致的验收检查。

医院制剂发展趋势的探讨

国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室，相应的法律、法规与医药市场的变化，都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响。新的医院制剂物价核算方法使其利润率明显下降，而一些大型现代化输液生产企业先后建成，其产品质量和价格对医院输液制剂产生极大的竞争压力。显然，医院制剂的生存正面临严峻的挑战，到底该何去何从？2005年底全国医院面临着《医疗机构制剂生产许可证》的换证工作，笔者深入分析了医院制剂发展历程，并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化，对医院制剂的发展前景提出几点看法，共同探讨医院制剂的存在问题和发展趋势。

卫生部关于印发《康复医院基本标准(2012年版)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为促进我国康复医学的发展，加强康复医院的建设，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规，我部组织对1994年发布的《康复医院基本标准》进行了修订，形成了《康复医院基本标准（2012年版）》，作为新建康复医院的验收标准。本文印发前已经取得《医疗机构执业许可证》的康复医院，应当对照该标准加强建设，尽快达到标准要求。

医院制剂走在生存十字路口

医院制剂是老百姓心中深刻的记忆。一些上了年纪的人也许还记得．一瓶酸酸甜甜的止咳药水，或者一小包感冒冲剂．价格往往仅为“正规”药品的一两成．疗效却很不错。