基于《古代经典名方目录(第一批)》的明清汤剂剂量、服量及服法探析

汤剂的剂量、服量及服法是影响方剂疗效的重要因素。对《古代经典名方目录(第一批)》中明清时期35首汤剂进行分析,发现其平均剂量折合约65 g,其中71.4%(25/35)的方剂剂量≤60 g,且明代汤剂剂量显著小于清代。结合宋代方剂特点可以看出,明清汤剂受到宋金元时期盛行的煮散剂的影响,部分汤剂记载的药物剂量为一服量而非一日量,这种服法的记载方式在明代更为明显,至清代,药物所载剂量为一日量的情况又逐渐增多。据此认为,在对明清时期经典名方的研究和应用时,需要注意剂量、一服量和日服量的差别,根据其临床实际判断是否需要在原方所载剂量的基础上加倍,以保证临床疗效。

基于专利视角的经典名方研究分析

目的 分析《古代经典名方目录(第一批)》100首经典名方相关专利申请情况,为经典名方研发和保护提供参考。方法 检索incoPat数据库1800年1月1日-2022年7月14日《古代经典名方目录(第一批)》中100首经典名方相关专利,从专利申请量、申请人、法律状态、专利主题等方面进行分析。结果 纳入专利471件,以发明专利为主(465件),专利申请量在2021年达到峰值,62%的专利申请人为企业。在全部专利申请中,包括有效专利94件;在授权专利中,主题类型是质控/检测方法的专利最多(51件,54.3%)。结论 目前我国经典名方的专利保护情况有专利申请量少且授权率低、专利申请主体以企业为主、专利主题类型单一等特点;研究者可对经典名方药效物质及其作用机制、现代生产工艺及古今制剂质效一致性等研究过程中产生的创新性研发成果申请专利保护。

试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。

日本汉方制剂的品种情况及管理模式分析

日本汉方制剂包含处方药和非处方药两种情况,本文对汉方制剂的生产、销售及获批情况进行了分析。汉方制剂申报非处方药有两个途径,一是适应症分类管理途径,二是品种目录管理途径,本文对这两个申报途径结合汉方制剂说明书进行了举例分析,为我国中药新药及古代经典名方审评审批提供参考。