《国家中成药标准汇编》中含乌头碱类中药制剂质量标准的分析

目的:统计《国家中成药标准汇编》中含乌头碱类中药如乌头、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法:查阅《国家中成药标准汇编》中该类制剂的鉴别、检查、浸出物、含量测定等具体内容,采用软件统计分析。结果:含乌头碱类成分的饮片成方制剂共有100个,主要集中于骨伤科、经络肢体病系、内科肾系等。部分制剂处方组成中的饮片无检查项,尚缺少对君药、毒性中药等的含量检测。结论:《国家中成药标准汇编》颁布时间较早,且修订周期长,再评价、验证不完善,需定期修改。应对含毒性中药的制剂进行系统性研究,建议加强对毒性中药的特殊成分的控制,严格确保制剂的安全性。

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。

关于启动"提高国家药品标准行动计划实施方案"第一批中成药标准暨复核任务的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知"精神,由我会具体承担其组织任务。经研究,我会决定首先启动中药标准的提高工作。 为此,我们对现有中药方面的国家药品标准比较分析,拟定了第一阶段以部分国家中药保护品种为重点,经专家会议初审,遴选了120多个品种作为第一批,并于2003年10月确定由中国药品生物制品检定所及有关省、自治区、直辖市和口岸药品检验所,承担标准复核的标准统一验证工作。

国家食品药品监督管理局下达关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，该通知的主要有关事宜如下：

2143．国家药品监督管理局发出通知强化中成药国家标准管理工作

国家药品监督管理局日前发出《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》。通知主要内容是：

略谈中成药质量标准制法项中存在的若干问题及其改进建议

在中成药质量标准中,制法项内容为各品种的制剂工艺,是一个作用特殊的项目.在目前的中成药质量标准中,由于中药成分复杂,各成分间的相互干扰给建立检验项目增加了很大的难度,多数药品标准中所规定的检验项目远不能有效地控制药品质量.

执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨

微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版《中国药典》正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.

国家食品药品监管局提醒:36种中成药遵医嘱慎服

国家食品药品监管局决定加强对含马兜铃酸,广防己等6种药材及其制剂的监督管理:取消广防己和青木香的药用标准;对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的36种中药制剂严格按处方药管理,患者需遵医嘱慎服。

中成药地方标准将取消

针对我国中成药品种混乱，同方异名、同名异方、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的问题，国家药品监督管理局日前在京强调，将组织力量依法解决没有收入国家标准管理的地方标准中成药问题，解决中成药品种重复申报，低水平重复生产的问题。从2003年1月1日起，地方标准品种将不得在市场上流通。为配合这项工作，国家药监局已建成国家中成药标准数据库。