系列问答82—《新药审批办法》为何要求“注意罕见不良反应”？

上市前药物临床试验病例数较少，一些发生频率较低的不良反应不易在此期间发现。例如，对发生率为1／1000的ADR，发现1例ADR需要3000例患者，2例需4800例患者，详见表1。因此，《新药审批办法》第十二条要求在新药上市后监测中“注意罕见不良反应”。

明确研究者职责是做好临床试验重要的一环

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。

中国药政法规的演变与趋势

自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来，我国药品注册史上发生了四次较大规模的修规工作。1998年3月，国家食品药品监督监管局（SFDA）正式成立，到目前为止，我国药政监督管理体系取得了飞跃性发展。从1999年5月发布《新药审批办法》（局令第2号），到2002年12月份发布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）；从2005年5月的《药品注册管理办法》（局令第17号），到2007年10月新颁布《药品注册管理办法》（局令第28号），十几年问，发生了数次较大的版本变迁。

关于中药注册和中药品种保护政策的若干建议

《药品注册管理办法》在《新药审批办法》基础上，从我国国情出发并借鉴国际经验，规范了在药品注册管理的流程，在保证药品质量、确保人民用药安全有效方面发挥了重要的作用。05版的《药品注册管理办法》是SFDA根据《行政许可法》，在广泛征求多方面意见的基础上，对02年颁布实施的《药品注册管理办法》进行了修改，进一步鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批，并相应规范了药品注册受理方式。

第二军医大学2016年度科技成果获奖项目介绍(Ⅱ)

中医认为癌症的发生症在癌毒内结，“以毒攻毒”是其治疗的重要法则。据文献记载，我国采用蜂毒医治疾病已逾千年。自1997年始，该项目组在国家“十二五”重大新药创制项目、多项国家自然科学基金及多项上海市基金支持下，制定出蜂毒素提取新工艺，并阐明了蜂毒素抗肿瘤的作用机制。主要成果包括：（1）创新蜂毒素提取纯化工艺，以符合《新药审批办法》要求。（2）通过实验证明蜂毒素具有抗肿瘤作用，可抑制多种肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成。（3）发现蜂毒素诱导肝癌细胞凋亡和抗肝癌转移新机制。

超出药品说明书适应证用药须慎重

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。国家有关行政管理部门对药品说明书（包括适应症）的审批非常严格，国家食品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》明确规定，已上市药增加新的适应症属于5类新药范畴，该办法的第七章第四十六和四十七条中对此有明确的规定，“在原批准适应症的范围内修改使用说明书”，