美国FDA关于《由生物工程操作的植物来源的人与动物用药品、生物制品和医疗器械工业生产指南(草案)》(讨论稿)介绍

本文简要介绍美国FDA出台的有关植物来源的生物制品的工业生产指南 (草案 )的有关情况。

中医药产业发展前景光明 创国际品牌成为当务之急

传统药是当今发展得最快的传统产业。目前．世界植物药市场总价值已超过600亿美元，且每年还在以10％的速度增长。据有关国际组织预测．今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000万美元的销售规模。这无疑将给中国中药产业带来前所未有的机遇。

福建莆田建药用植物基因库

近日,福建省莆田市食品药品监管局与福建中医药大学合作,对莆田市辖区范围内的药用植物进行普查,以了解药用植物品种分布及重点药材的蕴藏量,建立莆田药用植物基因库,为当地生态、中药产业发展的决策等提供科学依据。

2011年中国抗氧化浆果＆超级水果产业发展论坛在京开幕

2011年中国抗氧化浆果＆超级水果产业发展论坛于5月26日在北京内蒙古大厦举行．此次论坛由中国医药保健品进出口商会和植物提取物产业信息网共同主办。论坛邀请了国家食品药品监督管理局、国家发改委公众营养与发展中心、国家水利部沙棘管理开发中心的领导以及来自企业和科研机构的专家到会演讲．共有57家企业、90多名代表参会。

《中国药典》2015版制定启动药品标准更严格

国家药典委员会有关负责人6月19日在深圳第五届中国生物产业大会相关论坛上表示，目前我国已经启动2015版《中国药典》制定工作。新版药典将建立更严格的药品标准，原则上中药将新增800个品种，但以野生濒危动植物为原料的新研发中成药不会被收入。使用该类资源、已经被长期收录的一些传统中药则会首次增加警示语，以更好地保护我国濒危野生动植物资源。

打造浙江“铁皮产业”

铁皮石斛是多年生草本植物，是珍稀中药材，具有益胃生津、滋阴清热的作用。以铁皮石斛为原料制成的非处方药品、保健食品及“枫斗”，受到百姓欢迎，成为我省药品和保健食品市场最热销的产品之一。

加入WTO后中药材产业的发展对策

在新世纪里,随着“返璞归真、回归自然”的大潮涌动,天然药物热一再升温。据有关资料显示,世界药品市场上,天然植物药的市场交易额已近300亿美元,而且每年正以20％的速度增长。中药市场每年交易额约160亿美元,而作为中医药发源地的我国却仅占有其中的3％左右。

从美国食品药品管理局的《植物药生产指南》看中药的研发和上市

目的:介绍美国食品药品管理局的《植物药生产指南》特点及技术标准,分析国内外植物药的上市状况。方法:解读美国食品药品管理局的《植物药生产指南》,指出国内中药研发和上市所存在的问题。结果:在对美国食品药品管理局的《植物药生产指南》进行分析的基础上,指出国内中药企业发展的不足。结论:对国内中药企业的发展提出建议。

美国FDA产业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系——PAT

本指南旨在介绍一种过程分析技术(process analytical technology,PAT)的管理框架,并鼓励在创新药物开发、生产和质量保证中自愿开发和实施。PAT是一个系统,是以实时监测原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统,以确保终产品的质量。本指南是为鼓励创新,本着提供有利时机和完善管理程序的目的来讨论一些过程分析技术的原则。

FDA发布新的《植物药工业产品指南》

就国际上植物药管理法规发生的变化而言,2004年是非常重要的一年.在当年的4月份欧盟公布了<传统植物药法令>并正式开始在欧共体各国执行,该法令开创了传统植物产品不经过严格药品法规要求的动物实验及大规模人体试验,而仅凭"使用年限"就进入药品行列的先河.对于欧盟各成员国执行该法令的情况,笔者另有专文讨论,此不赘述.

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”，收到了来自多方的意见和建议，其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看，我国中药要以药品进入美国，有一定的难度。其实，在美国，绝大多数草药及其它植物制品，目前均按饮食补充剂(简称DS)管理，这对我国中药进入美国相当有利，其有利之处就是允许DS产品对某些与人体结构／功能有关的功能的进行标注，不需经FDA审批。

数字

近年来，我国野生动植物进出口产业继续健康发展。每年核发进出口证明书和物种证明约5万份，涉及到的野生动植物进出口贸易额在300亿元以上。一是组织编制了野生动植物进出口管理指南，强化了对企业的进出口指导；

2015版《中国药典》制定启动

国家药典委员会有关负责人19日在深圳第五届中国生物产业大会相关论坛上表示。目前我国已经启动2015版《中国药典》制定工作。新版药典将建立更严格的药品标准，原则上中药将新增800个品种，但以野生濒危动植物为原料的新研发中成药不会被收入。使用该类资源、已经被长期收录的一些传统中药则会首次增加警示语，以更好地保护我国濒危野生动植物资源。

中白工业园迎来中医药项目

日前,位于白俄罗斯明斯克的中白工业园举行仪式,为该园区首个中医药产业项目颁发入园证书.分析认为,该项目不仅将填补中白工业园传统医药产业的空白,也将成为中白两国医疗卫生领域务实合作的一项突破. 中白工业园管委会主任亚罗申科说,项目将生产和分装对新冠肺炎有良好疗效的中药颗粒,未来将使用白俄罗斯当地药草和植物原料扩大中医药品生产种类,产品不仅可以供应白俄罗斯市场,还将销往国外.