美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。

国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考

本文结合FDA新近批准的上市植物药Veregen审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注:本文所说的"中药新药"是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。

FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南(2016版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

美国《植物药指南》和植物药发展简介

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq(Mytesi)两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体(NewMolecule Entity)和新化学实体(New Chemical Entity)一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚"(Coartem)媲美,还需拭目以待。

植物新药渐受关注

天然药物研究已成为西方医药科研开发机构的热门课题之一。据国外最新报道，欧洲科学家提出以下6种来自植物的天然药有望成为21世纪的畅销药品。

以“重大掰药剑制”为契机，加快新成聚产业化步伐——访中国医学科学院药用植物研究所王向涛博士

问：国家“重大新药创制”科技专项实施以来，激励了一大批包括科研机构、制药企业、大专院校等的创新热情。请您谈谈重大新药创制带给我们的机遇？

近年来国内外抗疟药物研究进展

本文综述了近年来国内外抗疟药物的研究,作者从四个方面介绍了抗疟新药研究的进展:1.植物有效成分及结构改造2.抗代谢类3.抗菌素及其结构改造4.其它。附参考文献85篇。

论《蒙药正典》中植物药与中药交叉品种药用部位的对比

以植物药为主且同为民族传统医药,中药和蒙药除了各自独特的药用品种外,还有很多交叉应用。本文的目的是整理和对比中药与蒙药对同一基源植物的不同用法,对中药和蒙药的异同点进行系统分析,有助于促进二者的相互借鉴、推广以及新药源的开发。本文通过对比《蒙药正典》、2015年版《中华人民共和国药典》与《中国植物志》,对《蒙药正典》中480种基源植物为高等植物的蒙药进行了分类对比。研究发现,只有蒙药使用的药物为295种;蒙药和中药基源植物与药用部位都相同的药物有138种;基源植物相同而药用部位不同的有47种,可见蒙药中仍有超过半数以上的药物值得中药开发与学习,以树类、汤类及草类药物为主。本文详细列举了这47种植物并探讨了其研究价值。本文可为扩大中药的药用部位、开发新药源提供思路,并且促进中药与蒙药的共同可持续发展。

新疆生产建设兵团植物药资源与中药现代化重点实验室

2004年3月，新疆生产建设兵团植物药资源与中药现代化重点实验室被新疆生产建设兵团(以下简称兵团)科技局批准为省级重点实验室。该实验室管理单位是兵团，依托单位是石河子大学。实验室以石河子大学药学院新药研究基础较好的石河子大学药物研究中心为基础，整合大学相关学科的科研力量，利用北京大学对口支援的契机，发挥双方优势，以该实验室为基地和依托，联合开展中药现代化方面的深入研究，共同开发新疆的天然药用资源。

从FDA《植物药指南》(修订稿)探讨临床研究的重点与难点

本文以美国FDA植物药开发指南(2015修订稿草案)内容为研究对象;重点分析指南针对临床研究(尤其是后期临床研究)部分的建议和要求,尝试剖析植物药指南的立法思路,分析探讨后期临床研究的重点和难点问题,结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策。同时结合FDA上市两个植物药产品案例,分析植物药研发指南法规和成功经验对我国中药新药研发的指导意义和启示,以促进我国中药创新研究进程。

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。