《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究。但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。

中国应对欧盟《传统植物药注册程序指令》策略研究

中药是我国人民数千年来治疗和预防疾病的主要方法，传到欧洲已有数百年的历史。随着健康理念的变化以及需求的提高，近年来，包括中医药在内的传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧洲联盟（以下简称“欧盟”）是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示，目前在欧盟各国，中医药从业人员已达10万人，中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用。

欧盟传统植物药简化注册过渡到期后影响评估

2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会通过了针对传统植物药注册的2004／24／EC指令。按照指令规定，对于2004年前已经在欧盟市场上以食品等方式销售的植物药产品，允许再销售7年。在七年的过渡期内，有关产品应完成植物药的药品或传统植物药的简化注册。然而七年过去了，目前中国的中药企业还没有一个产品完成在欧盟的简化注册。

欧盟植物药注册策略应用

长期以来，我国中药大多都是以食品或补充剂身份进入欧盟，尚不能直接进入药品流通领域，中药在欧盟的尴尬身份，削弱了其应有的影响力。2004／24／EC指令的颁布和实施，为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机，中药产品在欧盟注册成功，将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用。

我国中药出口如何跨越欧盟注册标准壁垒的探讨

2004年，欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》（2004／24／EC指令，以下简称指令），要求所有的植物药必须按照指令进行注册，获得上市许可后才能销售；对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册，

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施，欧盟委员会负责人表示，在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右，但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。

中成药被迫退出欧盟市场促植物提取物出口激增

根据欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，在今年4月30日前未按照新法规完成注册的中药将被禁止销售。祸福相倚，中成药被迫退出欧盟市场为我国植物提取物出口留出巨大的增幅空间。

欧盟成立植物药品委员会

按照2004年欧盟的指令，欧洲药品局新的植物药品委员会在伦敦正式成立，指令引入了一个特别的传统植物药品简化注册程序(程序将于2005年10月实施)，同时公司有7年的过渡期适应新规定。指令的目的是协调传统植物药管理规定及程序。目前由于欧盟各国对此类产品要求不同，使产品的质量、安全和疗效缺乏必要保证。

10个中药品种在欧盟申请注册

为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售7年，销售期截止2011年3月31日。

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求,允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今,我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。

欧盟首度承认中药药品"身份"

4月30日，欧盟在官方网站公布《欧洲传统植物药注册程序指令》(编号2004-24-EC，以下简称“《指令》”)，并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。

欧盟新规将使中药出口形势严峻

据新华社信息，目前，中药大多以保健品、食品、农副土特产品等形式在欧洲市场流通，尚未有一例中药在欧盟注册成功。2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，7年过渡期后，欧盟市场销售的所有植物药必须进行药品注册获得上市许可。

简易注册通道关闭中成药在欧成“黑户”

承认中成药的身份，为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃，对欧盟市场无限向往，而如今一条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。

欧盟首度承认中药药品“身份”

4月30日，欧盟在官方网站公布《欧洲传统植物药注册程序指令》（编号2004-24-EC，以下简称“《指令》”），并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前的《指令（草案）》内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。

中成药退出欧盟

欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。指令中所提到的传统植物药产品，正是我国所说的中成药。

民族文化中医药专栏

《传统植物药注册程序指令》的实行,迫使中医药企业、中医从业人士和部分中医药关爱者忧思。一方面是欧盟禁令使之关闭中医药的大门,另一方面中国传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受,传统医药受国际社会的关注越来越多,世界范围内对中医药的需求也日益增长,这为中医药的发展提供了广阔的空间。