《中药饮片临方炮制规范》解读

为推进中药饮片临方炮制规范发展,由中华中医药学会医院药学分会组织,河南中医药大学第一附属医院和江苏省中医院牵头,会同全国28家医疗机构共同起草了《中药饮片临方炮制规范》。2021年6月,中华中医药学会批准发布该团体标准(T/CACM 1367-2021)。该文对该规范进行详细解读,以期促进《中药饮片临方炮制规范》的落地实施,推动传统中药炮制的传承创新。

省级中药饮片炮制规范法律属性探析

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

中药饮片炮制规范制修订的历史、现状与思考

中药炮制是基于中医药理论,依据中药材的自身性质、调剂、制剂及临床应用的需要,所采取的一项独特制药技术。炮制规范是用来规范中药饮片的炮制工艺,从而达到控制中药饮片质量的目的。本文就中药饮片的相关概念、法律地位、饮片标准体系展开论述,介绍了中药饮片炮制规范制修订的历史、现状以及存在的问题,并提出建议,为中药饮片炮制规范的制修订以及中药饮片标准体系的完善提供参考。

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告(2022年第118号)

为进一步规范中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定,国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮制规范》)。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下:一、自《国家炮制规范》颁布之日起,设置12个月的实施过渡期。自实施之日起,生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。

北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(公告〔2023〕12号)

《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)(以下简称“《炮制规范》(2023年版)”)于2023年8月25日发布,自2024年3月1日起实施。现就实施《炮制规范》(2023年版)有关事宜公告如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款的规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。

我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究

近年来,各省陆续编制、修订了本省的中药饮片炮制规范,积累了丰富的饮片炮制规范编制工作经验。本文通过对各省饮片炮制规范进行对比分析和总结,为今后科学编制《全国中药饮片炮制规范》提供建议和参考。

肉豆蔻等10种中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究

“肉豆蔻等10种中药饮片炮制丁艺及质量标准规范化研究”课题是国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化——50种中药饮片炮制规范化研究”的主要内容[2001BA701A55-（19-50）]。辽宁中医药大学贾天柱教授任课题组组长并承担肉豆蔻、牛蒡子的炮制研究，参加研究单位及承担品种有：中国中医科学院（吴茱萸、生姜）、中国药材集团公司（苫参、桑叶）、沈阳药科大学（麦芽）、山东中医药大学（栀子）、广州中医药大学（何首乌）、山东省中医药研究院（蔓荆子）。

本草经典理论体系之饮片炮制论

中医临床用药有2个最重要的特色:一是药材炮制成饮片后方能入药,中药的性、味、归经等功效属性均源自饮片;二是饮片需经临床医师辨证论治、复方配伍后使用,这样才能以君、臣、佐、使的和合之力发挥最佳疗效。炮制是形成性、味、归经等中药药性的重要阶段,也是中药临床应用的必经过程。炮制的自身发展也经历了从临床用药需求到药性形成需求的升华,从简单净制处理到水火共制成就药性的演变,从物理变化、化学变化到生物变化的递进,从产地粗加工到减毒增效、改性存效的精妙工艺传承。从炮制称谓演变开始,系统梳理炮制方法变迁、炮制目的演进、炮制工艺的传承,以期勾勒出本草经典中蕴含的中药饮片炮制科学理论。

《安徽省中药饮片炮制规范》修订中的显微鉴定技术及标准问题探讨

目的:对《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)修订过程中的显微鉴定技术和显微标准进行总结和分析,以提高标准的实用性和科学性。方法:通过对增修订的91个品种的中药显微鉴别操作方法及显微标准的问题进行归纳和分类,提出一些改进的方法和建议。结果:传统显微鉴定技术的操作方法存在很大的局限性,存在方法单一、实用性差的问题。结论:显微鉴定具有较强技术性,需要掌握特定的技术方法,才能达到鉴别中药真伪优劣的目的。本试验总结的方法,在中药标准起草过程中可以简便、高效、稳定、准确地控制中药品种、质量,其原理简单,可操作性强。

中药饮片炮制亟须规范

针对当前中药饮片炮制中存在的问题,提出了应尽快建立全国统一的中药饮片炮制规范,使中药饮片炮制实现规范化、标准化、合理化的建议。

《上海市中药饮片炮制规范》2018年版毒性饮片分析

目的为临床应用《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的毒性饮片提供参考。方法对《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载中药饮片的“性味与归经”“用法与用量”“注意”项下内容进行归纳,总结毒性中药饮片品种与毒性分级及临床注意事项。结果《上海市中药饮片炮制规范》2018年版共收载中药饮片973种(包括8种正文品种项下的备注品种及49种非常用品种),共收载毒性中药120种(包括8种正文品种项下的备注品种),其中大毒17种、有毒62种、小毒41种。对毒性中药的使用有限制性规定,其中孕妇禁用34种,婴幼儿、儿童禁用2种,孕妇忌服16种,小儿忌服1种,孕妇慎用17种,运动员慎用2种,只可外用、不可内服2种,内服宜慎12种,不宜内服2种,不宜生用1种,入丸散用13种。结论《上海市中药饮片炮制规范》2018年版收载的中药饮片中,含有毒性和注意项的饮片仅占小部分,但应引起重视,使用时应严格遵照《上海市中药饮片炮制规范》2018年版标准执行。

清半夏药典方法与北京市中药饮片炮制规范方法现代工艺研究比较

目的:比较药典半夏传统炮制工艺与北京市中药饮片炮制规范方法半夏有效成分和毒性成分的差异。方法:半夏分别采用清半夏药典方法和北京市中药饮片炮制规范方法进行炮制。通过单因素实验考察炮制温度、炮制时间和半夏与白矾质量比对半夏总生物碱含量的影响,3因素4水平正交实验优化炮制方法;比较清半夏药典方法和北京市中药饮片炮制规范方法在半夏总生物碱、总有机酸、草酸钙和白矾含量的差异。结果:结果显示炮制时间为120 min,炮制温度100℃,药材与白矾质量比为5∶1时,总生物碱含量最高,达到0.044%;炮制时间、炮制温度和药材与白矾质量比均可显著影响半夏总生物碱含量;北京市中药饮片炮制规范方法组总生物碱和总有机酸显著高于清半夏药典方法组(P<0.05),北京市中药饮片炮制规范方法组草酸钙含量显著低于药典方法组(P<0.05)。结论:北京市中药饮片炮制规范方法炮制工艺可显著提高半夏中的有效成分,降低有毒成分。

中药饮片炮制规范【处方应付】项与实际调配差异的比较

文章就中药饮片处方调配现状进行理论与实际异同比较,整理归纳出实际存在的几种现状,呼吁相关部门引起重视,进一步规范中药饮片的处方应付,确保人民群众用药安全有效。

浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略

我国中药饮片标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范。通过对《中国药典》和各省级药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范进行统计,对我国现行地方中药饮片炮制情况进行介绍。结合近年来不同省级药品监管部门对地方中药饮片执行的意见,分析地方中药饮片炮制规范的适用范围等问题。建议明确地方中药饮片炮制规范在生产、流通和监管环节中的适用范围,确保地方药品监管部门在日常监管中统一尺度,以“四个最严”要求保障公众的用药安全。

关于征求全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)意见的函

为进一步加强中药饮片监督管理，完善中药饮片质量控制体系，我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则，目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案，形成《全国中药饮片炮制规范（一）（征求意见稿）》。

云南地方中药饮片炮制规范梳理过程中发现的问题及修订建议

2018年国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,并在随后制定的《中药饮片质量集中整治工作方案》中明确要求要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,并按上述指导原则修订省级中药饮片炮制规范。根据工作方案的要求,我省地方中药饮片炮制规范的梳理工作已于2019年基本完成,现就前期工作发现的问题逐一梳理,以期为进一步修订中药饮片炮制规范的工作提供参考。