浅议我国《疫苗管理法(草案)》

我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保“疫苗上市许可持有人”能够履责;此外,所有疫苗应当实行政府定价,国家是当然的第一责任主体,并应当承担赔偿责任。

关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》的说明——2018年12月23日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上

全国人民代表大会常务委员会:我受国务院委托,现对《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》作说明。疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视人民群众用药安全,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报——2019年4月20日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议上

全国人民代表大会常务委员会:常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,征求社会公众意见;到天津、重庆、河北等地调研,听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会和法制工作委员会联合召开座谈会.

疫苗管理法草案二审:接种记录保存时间不得少于5年

4月20日召开的十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行了二审。二审稿新增规定,接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

疫苗管理法中卫生相关配套规定的思考

接种疫苗是预防、控制以及消灭针对传染病的最有效手段[1]。中华人民共和国成立70年来,通过预防接种,尤其是免疫规划的实施,主要严重危害健康的疫苗针对传染病控制取得了巨大的进展,包括1994年后没有本土野病毒引起脊髓灰质炎,2016年后无白喉病例,麻疹等主要疾病与建国初期相比发病减少了98%以上[2]。

6S融合目视化管理法在新冠疫苗接种过程中的应用

目的探讨新冠疫苗接种的管理方法,促进新冠疫苗的接种工作顺利开展。方法在新冠疫苗的接种工作过程中采用6S融合目视化管理法。结果新冠疫苗接种工作中使用6S融合目视化管理法,梳理并制定出标准化的新冠疫苗接种流程。准确计算出各工作组的人员配比,科学地为接种点计算出最大通量提供依据。结论 6S融合目视化管理法能帮助工作人员快速适应工作环境,有效提高新冠疫苗接种的效率,为广泛开展新冠疫苗接种工作的前期筹备和接种现场管理及接种点后期的扩增提供经验。

加快《疫苗管理法》制定,完善疫苗异常反应补偿机制

时值草案制定关键时期,快速化解疫苗不良事件处置中的纠纷、担心和质疑显得十分重要。当前急需建立科学鉴定、合理补偿或赔偿的长效机制,既要关注国家免疫规划的推行,同时也要关注对生产商和接种单位的保护,避免矛盾的转移和激化。

疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读

《疫苗管理法》明确了各级人民政府的责任,强化疫苗监管部门的作用,明确被监管者的责任,发挥社会多元主体的作用,建构了疫苗监管的合作治理体系。《疫苗管理法》引入风险治理理念,促进疫苗行业发展与创新,实施全程管控。《疫苗管理法》引入行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式,为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任。《疫苗管理法》革新了疫苗救济制度,建立健全预防接种异常反应补偿制度、疫苗损害赔偿制度,实行疫苗强制责任保险制度,着力构建对受种者完善的保障机制。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》审议结果的报告——2019年6月25日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议上

全国人民代表大会常务委员会:常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行了二次审议。会后,法制工作委员会在中国人大网公布草案二次审议稿,征求社会公众意见,并再次书面征求了中央有关部门、单位和行业协会的意见;到河南、四川调研,听取部分全国人大代表、地方有关部门、疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见.

农村宅基地使用权收回制度的缺陷与立法回应——基于《土地管理法修正案(草案)》的思考

《土地管理法修正案(草案)》征求意见稿已经发布,其对于现行《土地管理法》第六十五条几乎没有触及。现行《土地管理法》第六十五条对于宅基地使用权收回的规定存在着收回情景不明确、收回程序缺位、补偿标准模糊等缺陷。《土地管理法修正案(草案)》应该在宅基地的收回情景、收回程序、收回补偿等方面进行补充和完善。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案三次审议稿)》修改意见的报告——2019年6月29日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议上

全国人民代表大会常务委员会:本次常委会会议于6月25日下午对疫苗管理法(草案三次审议稿)进行了分组审议,普遍认为,草案已经比较成熟,建议进一步修改后,提请本次会议表决通过。同时,有些常委会组成人员还提出了一些修改意见。宪法和法律委员会于6月27日上午召开会议,逐条研究了常委会组成人员的审议意见,对草案进行了审议。

《中华人民共和国土地管理法(修订草案征求意见稿)》评述

《土地管理法》1998年修正以来,在中国土地立法缺位情况下,很长时间内充当了土地最高法角色。经过十余年施行,这部法律在日新月异的时代中已显得有所滞后。《土地管理法(修订草案征求意见稿)》因此浮出水面。本文根据法律的社会、政治、经济影响,通过研究和分析,指出该草案的先进之处和不足之处,希望能对《土地管理法》重新修订提供有价值的参考。

《疫苗管理法》颁布背景下医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验实践与探讨

目的提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力。方法结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制。结果相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期临床试验中具备医疗、急救、设施设备、临床试验经验等方面的独特优势。结论医疗机构应充分利用自身优势及资源,为疫苗临床研究的发展提供优质平台。

关于《<中华人民共和国药品管理法>等26部法律的修正案(草案)》的说明——2015年4月20日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议上

全国人民代表大会常务委员会： 我受国务院的委托，对《〈中华人民共和国药品管理法〉等26部法律的修正案（草案）》作说明。 为了落实第十二届全国人民代表大会第一次会议通过的关于国务院机构改革和职能转变方案的决定，依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，进二步激发市场、社会的创造活力，不断提高政府管理科学化、规范化水平，根据2014年7月、10月、2015年2月国务院三次公布的关于取消调整行政审批项目等事项的决定和2014年11月国务院第69次常务会议审议通过的《近期加快推进价格改革工作方案》的精神，国务院法制办会同国务院有关部门，经商中央编办、全国人大有关专门委员会、全国人大常委会法工委，对需要依照法定程序提请全国人大常委会修订相关法律的问题进行了研究，起草了《〈中华人民共和国药品管理法〉等26部法律的修正案（草案）》（以下简称草案）。草案已经国务院审批通过。现就草案的主要内容说明如下：

论土地制度改革的方向与思路——《土地管理法修正案(草案)》解读

土地制度是国家的基础性制度,十八届三中全会部署征地制度、集体经营性建设用地入市、宅基地制度改革“三项”试点任务,为修订《土地管理法》提供经验支撑。目前,《土地管理法修正案(草案)》已经国务院常务会议讨论通过,并提请全国人大常委会审议。通过观察了解“三项”试点启动后各地的试点成效,结合对“修正案草案”解读,评析本轮土地制度改革的效果。总体结论是:现行征地制度基本合理;集体经营性建设用地入市须保持在“存量”范围内;农村宅基地退出是一个自然而然的过程;土地制度改革需稳妥推进。

青岛市15岁以上居民《疫苗管理法》知晓率及影响因素调查

目的通过了解居民对《疫苗管理法》的知晓情况,为更好开展《疫苗管理法》普法宣传工作提供依据。方法本次调查基于微信平台发布调查问卷,调查问卷内容包括调查对象基本情况、对《疫苗管理法》各方面的知晓情况及对该法的态度。将所得问卷资料导入Excel软件建立数据库,采用SPSS 18.0软件分析资料,包括χ2检验和Logistic回归分析。结果本次调查共2445名15岁以上居民参与,《疫苗管理法》总体知晓率为26.0%,除"职业"外各特征差异均有统计学意义(P均<0.05);Logistic回归分析显示,非家长(OR=1.901,95%CI:1.449~2.499)、大年龄组(OR=1.145,95%CI:1.038~1.263)和高文化程度(OR=1.322,95%CI:1.155~1.512)是《疫苗管理法》知晓合格率的保护因素。调查还发现,86.91%的调查对象关注过《疫苗管理法》相关信息,并且大部门居民认为该法的实施能保障我国疫苗质量安全。结论青岛市居民《疫苗管理法》总知晓率偏低,下一步应对不同人群开展有针对性的普法宣传教育。

国务院关于提请审议《中华人民共和国城市房地产管理法(草案)》的议案

国函[1994]27号全国人民代表大会常务委员会:为了加强对城市房地产的管理,维护房地产市场秩序,保护房地产权利人的合法权益,促进房地产业的健康发展,建设部在总结我国房地产业发展的经验和充分调查研究的基础上,草拟了《中华人民共和国城市房地产管理法(草案)》。这个草案已经国务院常务会议讨论通过,现提请审议。

土地管理法修正案草案要点解读

2018年的最后一周,第十三届全国人大常委会第七次会议第一次审议土地管理法修正案草案,引起了社会各界的高度关注。《土地管理法》作为我国土地管理领域的“基本大法”,为什么改,改什么,本文予以解读。

结合监管视角浅析《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全提升的影响

2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发展提供了切实可行的依据。2018年长春长生违法违规生产狂犬病疫苗事件暴露出我国疫苗产业监管、生产及市场化失衡等方面存在的问题,鉴于此国家通过实施《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,全面提升疫苗生产企业对疫苗生产质量的管理水平,通过对生产过程进行严格监督,以"四个最严"为根本遵循,以"放管服"改革为努力方向,以"三支队伍"为重要力量,逐步完善监管领域法规体系,加强疫苗生产过程质控管理,健全疫苗市场价格定价与采购机制,共同促进我国疫苗生产企业高质量发展,维护疫苗市场良好生产环境,持续促进疫苗质量安全提升。

《疫苗管理法》施行后疫苗生产环节法律问题探索

疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。