结合监管视角浅析《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全提升的影响

2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发展提供了切实可行的依据。2018年长春长生违法违规生产狂犬病疫苗事件暴露出我国疫苗产业监管、生产及市场化失衡等方面存在的问题,鉴于此国家通过实施《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,全面提升疫苗生产企业对疫苗生产质量的管理水平,通过对生产过程进行严格监督,以"四个最严"为根本遵循,以"放管服"改革为努力方向,以"三支队伍"为重要力量,逐步完善监管领域法规体系,加强疫苗生产过程质控管理,健全疫苗市场价格定价与采购机制,共同促进我国疫苗生产企业高质量发展,维护疫苗市场良好生产环境,持续促进疫苗质量安全提升。

《疫苗管理法》施行后疫苗生产环节法律问题探索

疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。

《疫苗管理法》将落实最严格管理制度

2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗管理法》),该部法律将于2019年12月1日起正式实施。据了解,《疫苗管理法》要求全面落实各方责任,包括企业的主体责任、地方各级政府的属地责任、各部门责任等。《疫苗管理法》明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对有严重违法行为的责任人员依法进行行政拘留处罚。

论预防接种损害的国家赔偿责任——从《疫苗管理法》第九十六条切入

我国预防接种之公共职能由疫苗上市许可持有人、药监、卫生、疾病预防控制机构、接种单位多方主体协力完成。但现行疫苗管理法律制度对违法行政导致的受种者预防接种损害赔偿没有明确回应。立法同司法实践应当正视疾控机构与接种单位"法律、法规授权组织"之法律地位,肯定药监、卫生健康主管部门对预防接种损害承担的国家赔偿责任,区分违法的监管、采购和接种行为与损害结果的因果关系之认定规则,赋予受害者先行申请行政赔偿的权利,行政机关具有追偿的权力(利),以此建立预防接种损害国家赔偿责任制度,完善预防接种损害国家责任体系。

浅议我国《疫苗管理法(草案)》

我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保“疫苗上市许可持有人”能够履责;此外,所有疫苗应当实行政府定价,国家是当然的第一责任主体,并应当承担赔偿责任。

我国首部《疫苗管理法》获得通过

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)。在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。该法律将于2019年12月1日开始施行。

《疫苗管理法》颁布专法护航让百姓放心打疫苗

2019年8月14日,《中华人民共和国疫苗管理法》全文公布。这部对疫苗管理进行的专门立法,被称为'史上最严'。《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任,还为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任,使得全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任。