《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》公布并实施

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸7月20日签发第13号局令，发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称《办法》。该《办法》自公布之日起施行。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局令第 1 3号 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于 2 0 0 4年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。 局长 :郑筱萸

直接接触药品的包装材料和容器管理办法简介

"直接接触药品的包装材料和容器管理办法"是根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定的。目的是为了加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。办法规定,生产、进口和使用药包材,必须符合国家食品药品监督管理局制定和颁布药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知

鲁食药监发[2013]5号各市食品药品监督管理局,省局稽查局,山东省医疗器械产品质量检验中心:现将《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。2013年6月18日山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全。

食药监:取消药用辅料与直接接触药品包装材料、容器审批

食药监总局不久前发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批.

直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究

目的:用不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重进行对比研究。方法:按照《中国药典》中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(第13号局令)、直接接触药品的内包装材料(容器)与药物相容性试验的基本要求,将样品置于恒温恒湿或规定的贮藏条件下,定期或不定期称其重量。结果:不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重影响不同,因此在选择内包装材料时必须全面兼顾考虑,才能保证药品在效期内满足标准要求。

药片包装材料的选择

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之一。由于片剂包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。作为特殊商品，药品包装材料与结构形式必须确保所装药物的药效，同时还要保证药品使用可靠、方便。因此，药品生产企业在选用包装材料时耍了解包装材料、容器的一些性质、特点，以便结合药品的某些特殊要求，公道、正确地选择药用包装材料。

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

目的总结变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证。方法分别阐述了变更直接接触药品的包装材料或容器、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状、固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物的前提条件及研究验证工作。结果与与结论变更直接接触药品包装材料或者容器的补充申请较为多见,在补充申请事项中占有相当大的比例。参考《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,认真细致地做好相应的变更研究验证和申报工作,能从根本上保证变更直接接触包装材料或容器后的药品质量。

直接接触药品包材调研启动

受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，中国医药包装协会正式启动了直接接触药品的包装材料和容器现状调研活动。此次活动将历时一年，最终形成相关研究报告，为政府部门制定适应我国国情的药包材政策法规体系提出建议。

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知

为加强我市药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理,规范企业行为,保障药品的质量安全,结合当前药用辅料面临的突出问题和监管工作实际,现就有关要求通知如下：

进出口食品包装检验管理工作的思考

一、开展进出口食品包装检验管理工作的国际背景 2005年以来，我国接连收到国外关于我出口食品包装容器、包装材料以及与食品直接接触的包装材料含有有毒有害物质的预警通报，主要由于重金属、苯、微生物、二氧化硫超标。长期食用“毒包装”中的食物，易患胆结石甚至导致重金属、苯中毒。暗藏“杀机”的食品包装，对消费者的健康构成了潜在威胁。由于上述包装材料多数不在我国《实施检验检疫的进出境商品目录》中，

解读《药品管理法》相关规定

《药品管理法》中有关药品包装的规定 《药品管理法》第六章《药品包装的管理》中对直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)、药品标签和说明书的监督管理做了规定.具体内容如下.

药品包装与药品安全

包装是指盛装或保护产品的容器，它对保证产品质量，减少损耗．便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等部有重要作用。药品包装材料、容器是指直接接触药品且直接使用或清洗后使用．以及可能会影响药物质量的包装材料和容器。药品作为一种特殊商品．其包装应保证药品的安全、有效。

国内外药品包装标准简介

药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：A.能保护药品的贮藏，使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。B.药品包装材料自身在贮藏，使用过程中性质应有一不定期的稳定性。C.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品的生产环境。

对加强药包材生产使用监督管理的建议

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔者在此根据调查的情况，分析药包材生产、使用、监管中存在的问题，提出解决问题的建议。