为健康和公益而战——妇女改革团体与美国食品药品纯净运动关系述论

学界通常将美国国会于1906年颁布的《联邦食品与药品法》看作时任总统罗斯福、黑幕揭发者和哈维·维利这样的监管机构官僚共同合作推动的结果。相比之下,以基督教妇女禁酒联合会为代表的妇女改革团体为食品药品纯净运动所做的贡献却未能得到应有重视。事实上,现代意义上的社会运动无法离开女性参与,妇女改革团体的行动代表着一个社会追求进步和向上的努力。对此问题的深入展开要求研究者转换视角,关注女性在社会运动中的诉求,这也将有助于推动对进步时代美国社会的整体认识。

浅析《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》对中国食品出口的影响与对策

2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》（以下简称法案）。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律，从而对现有的《联邦食品．药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正，其变更内容多达12个方面的若干条细则。其立法之严也是前所未有的。

浅析20世纪初美国联邦《纯净食品与药品法》出台的历史背景

19世纪80年代以来美国食品加工技术的提高和食品市场的扩大使政府对食品市场进行管制成为必要。这种管制最先表现为各州制定了纯净食品法。然而州管制既不足以保护消费者,也不足以保护食品生产者。于是,在科学界的呼吁和媒体的宣传下,觉醒消费者开始大力推动联邦政府对食品市场进行管制,大型食品生产者利益集团在这方面态度也十分积极,最后促成了1906年《纯净食品与药物法》的出台,开始了联邦管制食品市场的新时代。

美国FDA食品安全现代化法案解读与评析

对美国2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的主要修改和新设立的法律制度与措施,分析了美国进口食品安全监管新举措对我国输美食品生产企业和相关行业的影响。建议密切跟踪FDA食品安全现代化法案的实施情况和配套法规的制定进程,深入研究并积极应对美国第三方审核认可制度,系统评估美国进口食品安全监管新举措对我国可能造成的影响,学习借鉴美国现代化食品的安全监管理念和科学的法律制度设计。

美国食品安全现代法案对我国食品安全监管的启示

美国食品安全现代法案于2011年初签署生效,该法案的通过加强了美国食品药品管理局的权限,监管将从事后反应调整到事前预防来确保美国食品安全。本文基于我国食品监管制度现存问题的分析,在对美国食品安全现代法案的比较研究基础上提出相关建议。

有关药品、食品的伦理学发展溯源

通过回顾国外伦理学发展史上主要的事件,包括药物进口法案、化学局的创立、食品药品法案、食品、药品、化妆品法案、纽伦堡法典、Kefauver-Harris修正案、赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告、IND改写规则、为危及生命的疾病通过的新药申请过程加急、处方药物使用者费用法案、FDA现代化法案等,阐述了伦理学的发展简史。

如何应对美国食品安全新法案带来的风险

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（下称新法案），这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的一次重大修订。根据新法案，美国食品药品管理局（FDA）将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构。对我国而言，该法案的实施势必增加我国输美食品生产企业的成本和承担的责任，使得我国输美食品风险剧增。

21世纪治愈法案:医药创新的进展与发展路径

2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）,旨在以＂discovery,development and delivery＂为方针,通过增加投入鼓励医学研究与创新,改革美国药品注册审评机制与监管法规,以加快创新药物研发与临床使用。一年多来,法案中提出的精准医疗计划、癌症登月计划等,为医学界研究注入了大量的资金支持。同时,在其推动下的审评标准改革也在业界引起了高度关注与争议。2017年12月7日,美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb就法案实施情况向参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会进行总结陈词。

美国：化妆品管理法案将由FDA出台实施

在美国，制定于1938年的化妆品监管法规，实施至今没有修改过。不过，鉴于国际市场的变化和美国化妆品行业的格局调整，国会出台了一个法案，赋予美国食品药品监管局（FDA）制定和执行化妆品及个人护理品中成分的安全标准的权力。业内人士表示，这一方面有利于更好地规范美国的化妆品市场，另一方面有助于快速进军国际市场。所以，这个法案的实施适得其时，意义重大。

美国FDA两项食品安全新规7月3日生效

美国《食品安全现代化法案》于今年1月4日成为正式法律后，近日，美国食品药品管理局（FDA）又公布了第一批关于在食品安全现代化法案（FSMA）框架下的两项新规则，这两项法规将于2011年7月3日生效。

FDA采取措施确保进口食品安全

近日，为了实施奥巴马总统签署的两党通过的食品安全现代化法案（FSMA），美国食品和药品管理局（FDA）发布两项规则提案，旨在帮助确保进口食品符合与美国生产之食晶相同的安全标准。

FDA食品安全事件处置概况及启示

2011年美国食品安全现代化法案批准后,为落实法案突出预防的理念,针对应急处置中食品安全事件所占比重高的特点,美国食品药品管理局（FDA）于2011年8月成立了专职的食品安全突发事件协调处置与评价队伍（CORE）,旨在于第一时间监测到食品安全事件信号,快速控制并提出相应措施,预防类似事件的再次发生。

“纯净水”的7个谣言与真相

喝纯净水会让人形成酸性体质。真相：喝水无法改变酸碱体质。中国食品辟谣联盟专家、科信食品与营养信息交流中心业务部主任阮光锋表示，经国家食品药品监督管理总局、中国食品科学技术学会、中国营养学会和科信食品与营养信息交流中心确认，无论弱酸还是弱碱性水，喝到肚子里都变成酸性的，因为我们胃里是pH值2.0左右的盐酸，即便是喝下所谓弱碱性的水，到胃里都会彻底酸化。然后到了肠道，甭管什么水又变成碱性，这是我们消化道细菌喜欢的环境。

美国1906年纯净食品药品法之由来

从19世纪中后期开始,随着城市化和工业化的快速进行,美国的食品药品质量迅速恶化。民间改革者为了改善自身的生存环境奋起抗争,政府中以哈维·韦利为代表的一部分官员出于各自的目的也投入到纯净食品事业之中,为通过一部全面的纯净食品药品法而斗争。纯净食品议案的反对者是一个复杂的群体,其中一些人的反对理论也是合理的。1906年,美国终于通过了第一部全面的纯净食品药品法,这是美国食品药品管制史上的一个重要里程碑,它标志着美国开始通过社会立法来促进民众的福利。

“万灵丹”危急时刻的契机

“危机时刻”的出现,有时会使得本来没有成为公共议程一部分的议题,变成当下公共议程的迫切要务;有时它则会成为政治家实现其胸中块垒的助力,从而促成规制变迁的发生。

“潜规则”背后的沉沦——辽宁省食品药品监督管理局原局长张树森违纪违法案剖析

2008年2月，北国天寒地冻，大风凛冽，滴水成冰。在辽宁大连某监狱的高墙电网内，一个年过花甲的罪犯，两眼黯淡无光，呆呆地望着窗外纷飞的雪花，一声接一声地长叹。他的心情也像这严冬，被厚厚的冰雪覆盖，深切地感受到人生的萧瑟悲凉，禁不住喃喃自语：

解读美国FDA食品现代化法案新规

美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的强烈反响。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

2016年美国FDA批准的新药分析

目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。

美国FDA首仿药制度及专利挑战策略

首仿药的概念，最早来自美国，起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）。该法案规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个向美国食品药品管理局（FDA）递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，简称ANDA）的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内，仿制药企业可以快速收回投资，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此，自Hatch-Waxman法案颁布以后，越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。