《美国药典》(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力[1]。药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全[2],因此必须对药品进行严格的监督管理,而药品检验则是监督管理的必要技术依托。随着当今科学技术的发展,对药品的检查技术也提出了更高的要求。为了提高药品检查水平,更好的满足我国与日俱增的进出口药品的检查,本文将《美国药典》(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型[3]章节译出,以期为药品的有效检验和我国药典标准修订提供参考。

《美国药典》(USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物检查—控制菌检查法

译者按：药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药品是特殊商品，药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全，关系着经济发展和社会稳定。保证药品安全有效、质量可控，必须明确药品检验是监督管理必要的技术依托。目前，《美国药典》、《欧洲药典》、

《美国药典》中肝素剂量标准调整

美国FDA已经提醒医护专业人员，肝素生产的改变预计将降低本品效力，意味着一些患者在达到预期抗凝血效果时需要对使用剂量进行调整。

《美国药典》(USP40)中西洛他唑质量标准浅析

目的浅析《美国药典》(USP40)中西洛他唑的质量标准。方法分别对USP40中西洛他唑质量标准中各检测项目进行详述,并与《中国药典》2015版二部进行对比。结果USP40与《中国药典》2015版二部西洛他唑的质量标准存在一定差异。结论USP40对西洛他唑各项指标的控制更严格。

基于中、日、美药典硫酸氢氯吡格雷片药品标准对比研究

目的:本研究通过对《中国药典》(ChP 2020)、《日本药局方》(JP 18)、《美国药典》(USP-NF 2022)中硫酸氢氯吡格雷片标准的比较,为我国硫酸氢氯吡格雷片的质量标准优化提供参考。方法:对中、日、美三国药典有关片剂通则及硫酸氢氯吡格雷片的质量标准作量化对比,进行分析与讨论。结果与结论:ChP 2020规定标准全面,但与JP 18、USP-NF 2022相比,在叙述模式、实验操作细节等方面仍有完善空间。

《美国药典》36版《-国家处方集》31版概览

目的:了解《美国药典》36版《-国家处方集》31版(USP36-NF31)的基本情况。方法:介绍USP36-NF31的基本内容以及其与《美国药典》35版《-国家处方集》30版(USP35-NF30)的不同及与2010年版《中国药典》(ChP)内容的差异。结果与结论:与USP35-NF30比较,USP36-NF31对10项通则、10个NF品种和118个USP品种进行了一定的修改。与ChP比较,主要在修约规则、温度、重量等方面的规定及涉及范围有差异。美国药典委员会从2011年起每年都对药典进行更新和修订,值得学习和借鉴。

《美国药典》〈1207〉无菌药品包装系统密封性评估的介绍与解读

包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容。本文参考《美国药典》〈1207〉系列指导原则,从审评角度对无菌药品包装系统密封性的概念和范围、不同产品生命周期阶段的密封性要求、检测方法和验证等相关内容进行介绍和探讨,以期为国内无菌药品的质量研究和评价工作提供有益参考。

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。

《美国药典(》USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物计数检查

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力。药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定。保证药品安全有效、质量可控,必须明确药品检验是监督管理必要的技术依托。目前,《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》无菌检查法已完成协调,而微生物限度检查法正在协调中。在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文,并且要求各类中文翻译件必须忠实原文。本文将《美国药典》(USP31/NF26)附录中非无菌产品的微生物计数检查章节译出,希望给医药界工作者提供参考。

四国药典中抑菌剂效力检查法的比较

眼用制剂是常见的非处方药，目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染，因此，大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂，以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法，但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致，但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异，本文以氯霉素滴眼液为例，对其进行系统的比较。

中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异

支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题，可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。《欧洲药典》（EP）6.0版的支原体检查方法与5.0版相比发生了许多变化，《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法，与EP6.0大致相同，仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展，亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基，所以，培养基的质量是支原体检查的关键因素。

中国、欧洲、美国药典中天然药物质量控制技术比较

通过系统分析《中华人民共和国药典》、《美国药典/国家处方集》和《欧洲药典》对天然药物的质量控制标准,发现基于对照提取物全成分检测的整体质量控制理念仍是目前最有效的天然药物质量控制方法。本文旨在秉持兼容并蓄、博采众长的原则,分析上述国际通行的药典标准和规范中值得借鉴的经验和关键技术,提出科学建议,力求将各个国家和地区目前最科学合理的标准纳入到天然药物的整体质量控制,为创建和完善现代化、国际化的天然药物质量控制标准提供理论参考。

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识

含量均匀度系指小剂量（规格）或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度，重（装）量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制，各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及《中国药典））2005年版和2010年版对含量均匀度和重（装）量差异检查法两方法分别进行了深入分析，为下一部工作打下了基础。

中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析

目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考。方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较。结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松。结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考。

浅谈在药品分析领域内最小称量的概念

称量是分析实验过程中最普遍的操作之一，也是最关键的操作之一，如何做好正确的称量直接关系到分析结果的准确性，尤其是要做好最小称量的工作，这是准确称量的下限。在现有的文献报道中未见有最小称量概念的详尽分析，本文结合现行版本的《中国药典》、《美国药典》、我国的电子天平以及砝码的检定规程∞圳、国际法定度量衡组织（OIML）和美国材料与试验协会（ASTM）的相关法规¨刮对药品分析领域内有效称量以及最小称量的概念进行深入分析，为分析工作提供一定的借鉴作用。

人参、西洋参质量标准研究进展

本文综述了人参、西洋参的质量标准,着重比较《中国药典》与《美国药典》在鉴别项与含量测定项上的异同;并对近年来人参、西洋参的化学成分分析进行了总结。