转型时期美国食品药品的法律监管研究——以1906年《联邦食品与药品法》的出台为中心

百年前的美国转型时期,各种社会问题层出不穷,食品安全领域的问题就是诸多问题中的一种。为了有效解决食品污染问题,多方之间进行了良性互动:美国政府改变了奉行已久的消极不干预的政策,积极介入;如火如荼的社会进步运动使得精英阶层和普通民众纷纷参与;独立的新闻媒也致力于揭发食品安全领域中存在的黑幕。最终,他们共同推动了1906年《纯净食品药品法》的迅速出台,有效规制了食品污染问题。

转型期美国食品法律规制研究——以1906年《联邦食品与药品法》的颁布为中心

一百多年前的进步时代时值美国社会转型期,各种问题层出不穷,食品掺假尤为严重。为了有效缓解食品掺假的严峻形势,美国政府改变奉行已久的消极不干预政策,积极介入;以哈维.维利为首的监管官僚也努力推动针对食品的全国性监管;独立的新闻媒体则致力于揭发食品生产领域中存在的黑幕。可以说,这三股势力在一定程度上共同推动了1906年《联邦食品与药品法》的颁布,开启了美国食品监管的"联邦化"序幕。如今重新审视这一重要法典,对目前我国食品安全出现的弊病具有重要借鉴意义。

立法进程与文本解读——美国1906年《联邦食品与药品法》释析

1906年,社会各界努力多年的《联邦食品与药品法》终经美国国会两院一致通过,并由时任总统西奥多·罗斯福于同年签署生效,成为美国历史上首部涵盖整个联邦范围的食品药品监管法律。事实上,自19世纪80年代开始,先于美国联邦政府而动的各州政府就已开始陆续制定适用于本州范围内的食品药品监管法案,国会也先后颁布了涉及黄油和进口药品的单项法案,但因受制于适用范围所限而无法推及全国。监管法规的不统一某种程度上不仅恶化了国内食品药品贸易秩序,而且也削弱了美国产品在国际市场上的竞争力,这对于食品药品业界来说同样也是非常不利的。若将《联邦食品与药品法》置于美国历史发展进程中做长时段考量,它既是对此前自南北战争后至20世纪初美国社会内部各群体要求联邦政府针对掺假食品药品厉行监管这一强烈呼声的有力回应,也是食品药品监管实现由此前的地方自主管理升格为联邦监管的重要标志,奠定了美国现代食品药品监管体制的法律基础,还是联邦政府随着美国社会转型迈入工业时代后所做的动态政策选择,借此也有力强化、提升了政府的治理能力和公共权威,具有多重历史意义。

浅析20世纪初美国联邦《纯净食品与药品法》出台的历史背景

19世纪80年代以来美国食品加工技术的提高和食品市场的扩大使政府对食品市场进行管制成为必要。这种管制最先表现为各州制定了纯净食品法。然而州管制既不足以保护消费者,也不足以保护食品生产者。于是,在科学界的呼吁和媒体的宣传下,觉醒消费者开始大力推动联邦政府对食品市场进行管制,大型食品生产者利益集团在这方面态度也十分积极,最后促成了1906年《纯净食品与药物法》的出台,开始了联邦管制食品市场的新时代。

食品(药品)安全时代的分子光谱法

本文对分子光谱法中最常用的红外光谱法、近红外光谱法、拉曼光谱法、紫外可见分光光度法、荧光光谱法以及超光谱成像技术等在食品(药品)安全领域的研究、应用、存在问题及发展前景等方面进行了综述。重点阐述了故意掺杂(比如保健品掺杂化学药品等)、无意残留(比如果蔬农药残留等)、其他物种混淆(比如他种药品冒充另一种化学药品等)三种情况下,采用光谱分析的特点和难点,尤其是这些分析对象对信息处理以及硬件设备的要求。在食品(药品)安全时代,需要分子光谱法大有作为,也大有可为。

气相色谱法在食品药品检测领域的应用

气相色谱法是现代化学分析中重要的检测技术,在现代药物分析与食品检测中的作用日益提高,可以很好地应用于各个检测领域。气相色谱技术的发展,为药品成分分离检测、残留物分析与食品安全检测等提供了良好的平台,同时它所具有的灵敏度高,专属性强,分析快速等特点也是其他检验技术不能比拟的。随着检验技术的发展,气相色谱法必将为检验领域发挥出更大的作用。随着气相色谱法检测技术的不断提高,其也朝着联用技术化、自动化等方向发展。本文通过收集近几年的相关文献报道,就气相色谱法在药品成分研究、质量控制、药代动力学以及食品检测方面的应用进行了归纳和总结。

FDA药品准入监管及其后果——对中国食品安全标准立法的启示

美国FDA对药品的严格准入监管提高了上市药品的安全性,但也抬高了药品价格,遏制了市场竞争,阻碍了药品研发,延误了危重病人的治疗。汲取FDA监管的教训,中国在制定食品安全标准立法时,不应单纯追求过高的安全标准,而应综合衡量特定食品安全标准的社会收益和社会成本。中国食品安全监管应采取信息披露监管和强制标准相结合,即以促进信息披露为主要制度基础,着重保障消费者的知情权和选择权。同时,在企业和消费者对食品品质进行判断的信息不足、食品安全潜在危害后果重大等情况下,则应由政府实施强制性安全标准。

危害食品药品犯罪在司法实践中的法律适用问题研究——以SD区检察院2013年以来所办案件为视角的分析

食品药品安全关乎民众切身利益。近年来,危害食品药品安全问题经常见之于新闻媒体报端,从而引发广大民众普遍担忧。面对此情势,如何有效保障食品药品之安全质量成为备受社会民众关注的焦点问题,这也是党和政府高度重视的重大民生问题。刑法作为预防和惩罚犯罪的有力武器和最后一道防线,检察机关作为法律之守护神,怎样在关系民众健康安危和基本权益这一重大问题上提供有力保障,确实值得深思和研究。应当看到,在司法实践中,检察官在具体查办危害食品药品安全犯罪过程中,在适用刑法、司法解释及其他规定中,还存有不少疑惑和问题。鉴于此,有必要在收集和整理SD区检察院近几年所查办有关危害食药安全犯罪案例基础上,针对实践中检察官办案遇到的重点、难点法律适用问题展开分析,针对检察官办案遇到的重点法律适用问题展开分析,提出针对性建议。

立威洁为本 执法廉为先——武汉市食品药品监督管理局汉阳分局推进廉政建设工作纪实

民以食为天,食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件,食品安全问题是当今社会关注的热点。2009年2月28日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布,同年6月1日起施行。食品安全问题再一次被推向高潮,备受各政府部门、

落实《食品安全法》 保障人民群众健康——访西安市食品药品监督管理局局长丁玉萍

《食品安全法》实施之日．即是一直实施的《食品卫生法》废止之时．从“卫生”变成“安全”．不只是法律意义上的转换．更是党和政府高度重视民生问题的反映．

危害食品药品安全犯罪的法经济学防控路径探析

危害食品药品安全犯罪频发,严重危害社会众生命安全,影响社会和谐,威胁国家稳定。作为一种典型的经济犯罪,危害食品药品安全犯罪具有明显的经济属性,而法经济学运用经济学的基本假设、基本原理,引入成本—收益,价格—供求等学说,对包括犯罪在内的各种法律问题进行交叉分析,给我们分析该类犯罪的防控以很好的启示,有利于从另一个角度重新审视,并在理论探讨的基础上提出相关政策建议。

基于美国FAERS数据库的替罗非班相关药品不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替罗非班相关药品不良事件(ADE)信号进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:利用报告比值比(ROR)法以及英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法,对美国FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第4季度上报的替罗非班相关ADE信号进行挖掘。结果:纳入研究的报告共17 307 472份,收集到以替罗非班为主要怀疑药物的报告共2 387份,报告者主要来自中国(1 221份,占51.15%);报告者身份主要为医师(1 466份,占61.42%);涉及适应证共2 444例次,主要为抗血小板治疗(1 428例次,占58.43%);挖掘出有效信号111个,包括出血、血小板减少症、心肌梗死等;涉及13个系统器官分类,主要为心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;发现心源性休克、心室颤动、急性肺水肿、急性呼吸衰竭、肌钙蛋白T升高、心源性死亡、黏膜出血等药品说明书中未提及的ADE信号。结论:通过对美国FAERS数据库中替罗非班相关ADE信号的挖掘分析,提示临床使用该药时除了要关注出血等相关不良反应外,对心血管系统以及呼吸系统的一些药品说明书中未提及的新的潜在不良反应信号也需要多加关注。

基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘

目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。

基于FAERS的贝伐珠单抗相关药品不良事件信号挖掘

目的 促进贝伐珠单抗的临床安全使用。方法 通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2014年1月1日至2023年5月1日以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,借助OpenVigil 2.1在线工具进行数据挖掘;采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法联合检验ADE信号,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE信号进行归类与分析。结果 共获得以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告60 675份,涉及患者60 675例,上报地区主要为北美洲(48.78%)和亚洲(29.00%);严重ADE报告中,以死亡报告数最多(14 358例,23.66%)。605个PT信号涉及ADE报告20 127份(患者20 127例),可归入21个SOC,信号数排前3的SOC分别为胃肠系统疾病(89个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状肿瘤,68个)及眼器官疾病(66个);ADE例数排前3的SOC分别为全身性疾病及给药部位各种反应(3 059例)、血液及淋巴系统疾病(2 813例)和血管与淋巴管类疾病(2 235例)。ADE报告例数排前5的PT分别为疾病进展(1 279例)、高血压(1 072例)、贫血(585例)、骨髓抑制(583例)和蛋白尿(569例)。结论 临床医师在用药期间除关注贝伐珠单抗的常见ADE外,应重点关注其导致的高血压、蛋白尿、骨髓抑制、出血、胃肠穿孔、间质性肺病等严重ADE。

基于逼近理想解排序法和秩和法综合评价我国食品药品综合检验机构发展概况

目的综合评价全国食品药品综合检验机构发展基本情况。方法选取各地市任务量、从业人员总数、硕士以上人员数量、实验室总面积、固定资产、大型仪器价值、科研课题总数等7个分别与全国食品药品综合检验机构总数的比例做为评价指标,运用逼近理想解排序法法与秩和比法相结合的方法进行综合评价并分档。结果广东省食品药品综合检验机构发展评为“优”(概率单位(Probit);7.0);北京、上海、山东、四川、浙江、江苏、湖北、辽宁等省市结果评为“良”(5.5≤概率单位(Probit)≤7.0);天津、重庆、河北、河南、山西、吉林、陕西、黑龙江、甘肃、江西、安徽、内蒙古、云南、湖南、广西、海南、新疆、贵州结果评为“中”(4.0≤(概率单位(Probit)<5.5);福建、宁夏、青海、西藏、新疆兵团等省市结果评为“缓”(概率单位(Probit)<4.0),经方差分析具有统计学意义(F=567.085,P<0.001)。结论应整合经济欠发达和人口稀少地区的食品药品检验资源,避免重复投入,提升检验能力;同时做大做强东部发达地区食品药品综合检验机构,集团化品牌化,更好地发挥食品药品机构的科技支撑作用,从而更好的保障人民群众饮食用药安全有效。

基于FAERS的恩曲替尼药品不良事件信号挖掘

目的为恩曲替尼的临床安全使用提供参考。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2019年6月至2023年3月的恩曲替尼相关药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比(PRR)法挖掘ADE信号,采用MedDRA 25.0中的首选语(PT)、系统器官分类(SOC)对相关药品不良反应(ADR)名称进行规范性表达。结果共检索到恩曲替尼相关ADE报告600份,涉及患者600例,男女性别比为1∶1.27,美国报告例数最多(49.17%)。共挖掘到80个ADE信号,累及15个SOC,主要包括各类神经系统疾病(13个)、各类检查(11个)、心脏器官疾病(8个)等。ADE报告数排名前3的PT分别为死亡(61例)、头晕(60例)、肾功能损害(38例),ADE信号强度排名前3的PT分别为呼吸困难(PRR=254.501)、淋巴管瘤(PRR=125.753)、肌钙蛋白I升高(PRR=90.203)。共发现药品说明书中未提及的ADR 27个,主要为死亡(61例)、肾功能损害(38例)、心力衰竭(26例)。结论挖掘到的恩曲替尼ADR与药品说明书基本一致,临床用药时除关注药品说明书中已提及的ADR外,还需密切关注患者的心功能、肾功能等,以便及时发现并处理新的ADR,保障用药安全。

基于态势分析法探索长沙市食品药品检验所药品检验能力建设

目的运用态势分析法探讨长沙市药品检验能力建设的基本策略。方法运用态势分析法基本原理,从优势、劣势、机会、挑战4个方面对长沙市食品药品检验所进行深入分析,并提出加强药品检验能力建设的策略。结果长沙市食品药品检验所需要提升质量管理适应新形式,发挥传统优势扩充新资质,结合区域产业情况发展特色检验模式。结论态势分析法用于研究长沙市食品药品检验所药品检验能力建设简单可行,可以为基层食品药品检验机构改革发展提供借鉴。

气相色谱法在我国食品药品质量检测技术中的应用

气相色谱法是现代检测技术的重要方法之一,为药品化学成分检测分析、食品质量检测分析提供了良好的技术平台。本文重点对近年来气相色谱法在医药、食品方面的应用进行阐述,以供参考。

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（一）

<中华人民共和国行政许可法>(以下简称行政许可法),于2003年8月27日经10届全国人大常委会第4次会议通过,并于2004年7月1日起施行.

食品药品安全犯罪刑法规制的体系性思考

食品药品安全的刑法规制正在形成以风险控制为中心的三维立体模式并可进一步加以完善。法益保护的前置化着重于一般预防,主要是抽象危险犯的设置;资格刑的配置着重于特殊预防,从立法完善的角度,可增设禁止从事一定职业的资格刑;对监管责任的强调和特别规定,则旨在从制度上堵塞漏洞,及时发现和查处相关违法犯罪行为,控制犯罪风险。