新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑

新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求。本文从药品技术评价的角度,对《办法》的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为仿制药的研发与评价提供参考。

卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) 、卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局, 中国药品生物制品检定所, 国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心: 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 根据5医疗器械监督管理条例6, 卫生部和国家 食品药品监督管理局制定了5医疗器械不良事件监测和再评价管理办法( 试行)6, 现印发给你们,请认真贯彻实施。

药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前，欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进，生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。

临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理

药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

国家药品监督管理局公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果

本刊讯根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求，国家药品监督管理局组织医、药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价；对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证；对需补充资料后再议的品种进行了复审。 2001年 6月 1日，国家药品监督管理局对抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果予以了公布，并就有关事项向各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其所属的药品检验所发出了通知：（ 1）迅速将再评价结果传达到相关品种生产企业，对再评价结果中拟停止使用品种如有申诉意见，务于 2001年 7月底前报国家药品监督管理局安全监管司，对需补报资料的品种，请于 2001年 6月底前报国家药典委员会；（ 2）无论是申诉意见还是补报资料，均应经所在省 (区、市 )药品监督管理局审核后统一上报；（ 3）对再评价结果中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业，也必须报所在省 (区、市 )药品监督管理局备案；（ 4）对公布结果有疑义的单位，请与国家药品监督管理局安全监管司或国家药典委员会联系。

美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。

药品上市后的再审查和再评价制度

药品上市后监测(post-marketingsurveillance,PMS)制度是确保人民用药安全、有效的制度,是药品监督管理体系的重要组成部分.世界一些国家在长期实践中已摸索总结出适合本国国情、行之有效的PMS制度,学习和借鉴别国的成功经验,推进我国的药品上市后监测工作,可以使我们少走弯路,在较短的时间内与国际接轨,建立健全富有中国特色的PMS制度.本文围绕日本药品上市后再审查和再评价制度的实施情况.作简要介绍.

对我国药品再评价制度的认识与探讨

我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程。

药品上市后再评价工作的现状与思考

保证药品的安全有效是药品监督的中心工作，也是一切药品监督工作的最终目标。药品上市后的再评价和监督是药品监督工作的一个重要环节。本文简要概述了药品上市后再评价的概念，阐述了药品上市后再评价的必要性和目的，并通过对国内外药品上市后再评价 现状的介绍和分析，对今后在我国开展药品上市后再评价工作提出了一些初步看法。

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局2009年01月23日发布公告，对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，作出进一步规范。

国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知

为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，请登录国家食品药品监督管理局网站www．sfda．gov．cn查阅。