对新修订《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续条款的评析和建议

目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考。方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续的定义、存在问题、修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适用建议。结果与结论:在定义方面,药品生产许可延续是指药品生产企业如果还需要在其药品生产许可证有效期届满后继续从事药品生产有关活动的,应当在有效期届满前六个月,向省级药品监督管理部门申请延续其药品生产许可证有效期的行为。在主要问题方面,主要存在行政机关是否可以受理相对人逾期提交的申请不明确、行政机关换发药品生产许可证的审查标准不合理、“视为同意换证”模式许可规则的后续程序不规范等问题。新修订《药品生产监督管理办法》规定,药品生产许可证的换发不再需要按照药品生产企业开办的程序和要求进行审查,而是根据风险管理原则进行审查。这些修订内容体现了强化风险管理、形成风险闭环的原则,明确了药品生产许可延续的审查标准,优化了审批条件和要求,提高了行政许可的效率。在适用情形方面,建议明确药品生产许可延续受理与决定的时限和有效性,赋予行政机关对逾期延续申请受理的自由裁量权。

新《药品生产监督管理办法》相关政策解读

通过对新修订的《药品生产管理办法》的内容的解读,分析新的《药品生产管理办法》带来的新政策、新理念、新要求,供大家交流与参考。

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

国家食品药品监督管理局令(第14号)《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告·公告[2020]20号

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号,以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号,以下简称《疫苗管理法》),以及《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号,以下简称2020年第47号公告),规范全市药品生产监督管理,现就贯彻执行《生产办法》的有关事项公告如下:一、《药品生产许可证》的管理,国家实施药品生产许可制度,药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业生产上市药品,必须取得《药品生产许可证》(以下简称《许可证》),并符合《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)等相关要求。

黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(黑药监规〔2024〕3号)

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作,规范黑龙江省药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省实际,黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,现予发布。

《江西省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法(试行)》政策解读

2024年2月27日,江西省市场监督管理局印发《江西省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现就《办法》相关内容解读如下:一、出台背景2022年9月22日,市场监管总局发布了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》,自2022年11月1日起施行。该规定第二十一条第二款要求,省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本地区实际,参照本规定制定其他食品生产经营者落实食品安全主体责任的管理办法。

广东省交通运输厅关于印发公路水运工程安全生产监督管理实施办法的通知(粤交〔2024〕1号)

各地级以上市交通运输局,广州市港务局,省公路事务中心、航道事务中心、港珠澳大桥管理局、省交通运输建设工程质量事务中心,省交通集团、港航集团:为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于安全生产重要论述,进一步加强我省公路水运工程建设安全生产监督管理.

江西省市场监督管理局关于印发《江西省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法(试行)》的通知(赣市监规〔2024〕2号)

2024年2月27日各设区市、赣江新区市场监管局,各省直管县(市)市场监管局:《江西省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法(试行)》已经省市场监管局2023年第十八次党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。(此件主动公开)江西省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法(试行)第一条为督促其他食品生产经营者落实食品安全主体责任,规范食品安全管理人员行为,强化食品安全监督管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》、《江西省食品小作坊小餐饮小食杂店小摊贩管理条例》等法律法规和规章,结合本省实际,制定本办法。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(苏药监规[2023]1号)

各设区市市场监督管理局,省局各有关检查分局、直属单位:为加强我省医疗器械生产监督管理工作,及时有效防范医疗器械生产安全风险,依据国家医疗器械生产分级监管相关规定,并结合我省实际,省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

从《药品生产监督管理办法》看药品监管新思路

在《药品生产监督管理办法》(下文简称《办法》)中明确了上市许可持有人制度实施后的行政许可实施路径,体现了取消GMP认证后,全面加强药品生产活动监管,践行“四个最严”理念,创新监管方式的监管思路。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

国家药品监督管理局公告(2024年第52号)

国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告,为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》,现予公布,自2024年11月1日起施行。特此公告。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件。

广东省住房和城乡建设厅 国家金融监督管理总局 广东监管局国家金融监督管理总局深圳监管局关于深化房屋市政工程安全生产责任保险工作的通知(粤建规范[2023]3号)

各地级以上市住房城乡建设、城市管理和综合执法主管部门,广州、深圳、佛山、惠州、东莞、中山市交通运输局,佛山市轨道交通局,广州、深圳、珠海、河源、东莞、中山、阳江、湛江、茂名市水务局,佛山、清远市水利局,广州市林业和园林局,国家金融监督管理总局广东监管局辖内各监管分局,各省级财产保险机构,各有关单位:为贯彻落实《安全生产法》《广东省安全生产责任保险实施办法》(粤府令第274号)及《广东省安全生产责任保险实施方案》(粤应急规[2021]2号),切实做好房屋市政工程领域安全生产责任保险(以下简称安责险)推广工作,促进保险机构做好专业化风险减量服务,健全完善我省房屋市政工程安全生产风险防控机制,现就有关事项通知如下.

药品生产监督管理办法

国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。

《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》印发

为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强北京市药品网络销售监督管理工作,保障首都公众用药安全,北京市药监局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,经2023年第12次局长办公会议通过,现予以印发。新制定的《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。

确保监管无“盲区” 市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》

近日,市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。原《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励。