《药品生产质量管理工程》在制药工程本科专业建设中的地位和作用

作者经过初步的调研和教学实践后认为,《药品生产质量管理工程》这门课程在制药工程专业教育中占有 举足轻重的地位。是制药工程本科专业区别于其它专业的特色课程之一,是制药工程本科专业的必修课程。

《药品生产质量管理工程》课程的教学探索

药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课,实践性强,课程特点是内容丰富,对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才,经过调研和教学实践,结合新版GMP,本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法,激发学生的学习兴趣,提高了教学质量。

《药品生产质量管理工程》课程系统化教学的探讨

制药企业的生存和发展需要适应药品质量要求的不断变化。制药工程专业学生应掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力,才能适应现代医药企业的发展趋势。《药品生产质量管理工程》正是这样一门让学生掌握药品生产质量管理相关技术和方法的课程。本文总结了长期教学过程中形成的关于课程定位、课程内容、参考教材选用等的看法,提出了一些建议。

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业能否取得成功的决定性因素。为确保药品质量,满足人民的健康需求,对药品进行质量检验非常有必要。药品检测合格后方可进行销售,不良药品一旦进入市场,不但很难治病、救命,还可能危害人体健康。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

基于应用型人才培养的药品生产质量管理工程课程教学改革

药品生产质量管理工程是制药专业的一门专业核心课程,在制药行业应用型人才的培养中具有重要的地位。但从课程实际教学情况来看,应用型人才培养理念渗透不足,在教学内容、师资力量、教学方式等方面都存在问题。因此文章从构建课程体系、提高教师素质、优化教学内容、改革教学方式、搭建实践平台等方面提出改革对策,形成符合制药专业特点的创新型教学模式。

研究新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品关乎国计民生,我国制药企业质量管理体系建设随着国家药品监管逐步成熟而日趋完善。新药品管理法的出现对企业药品生产质量管理工作提出了更高要求,如何在此形势下不断改进,使质量管理水平再上一个台,从而阶促进自身的可持续发展是企业急需解决的问题。本文从新药品管理法实施后对企业药品生产质量管理的影响入手,就当前需要采取的改进措施表达一些个人看法,旨在为生产企业适应新药品管理法提供一些参考。

课程思政在药品生产质量管理工程教学中的实践与探索

文章阐明了药品生产质量管理工程教学中实施课程思政的必要性,分析了将课程思政融入药品生产质量管理工程教学中存在的问题和改进措施,初步探索了药品生产质量管理工程教学过程中实施课程思政的方法,梳理出五个思政元素和相关典型案例,为推动制药工程专业开展课程思政提供参考。

药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

新时期企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

药品质量属于药品生产环节重要的控制因素,其与人们身体健康息息相关,也在制药企业持续发展中发挥着决定性作用。药品生产过程的科学与否,影响着药品质量的高低,而药品生产过程又会受到人员工作质量的影响,由此可见制药企业人力资源同药品生产质量管理水平存在密切的联系。制药企业若想有效提升药品生产质量管理水平,应将关注点放在人力资源管理上。基于此,本文对人力资源对药品生产质量管理的影响进行分析,阐述强化药品生产质量管理的意义及现状,最后基于人力资源视角提出药品生产质量管理水平提升策略,以供参考。

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

新工科背景下“药品生产质量管理”教学实践

“药品生产质量管理”课程是制药工程专业的核心课程之一。作者针对“药品生产质量管理”课程实践性较强的特点,结合教研室多年教学实践经验,对教学过程中结合案例教学、课程论文、认识实习、专业设计提升课程教学效果进行了思考和总结,与同行共同探讨“药品生产质量管理”课程教学方法的改进与提高。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。