河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析

新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等。同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性;风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化。并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议。

学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控

2010年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），其历经5年修订、2次公开征求意见完成。

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。

《药品生产质量管理规范》课堂教学改革研究

从多个层次探究《药品生产质量管理规范》课堂教学改革的有效方式,以进一步激发学生的学习兴趣,提高整体教学质量,提升药品生产技术专业人才培养质量。

《药品生产质量管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略

分析了GMP认证对中国制药企业的影响,提出企业认证后在科研、营销体系、成本、人才、海外市场五个方面注意的问题和应对方法。

浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。

制药企业实施《药品生产质量管理规范》时的问题研讨(Ⅰ)

本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施<药品生产质量管理规范>(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究

目的:探讨在《药品生产质量管理规范》(GMP)环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用。方法:通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论:在正确使用的情况下,Excel电子表格满足了国内法规要求,可用于制药行业的数据分析与储存。

药事管理学教学中新旧《药品生产质量管理规范》的比较

针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的:药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法:从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果:药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面,是防止差错的重要手段。结论:管理好GMP文件,既是GMP的认证的一个重要方面,也是实施好GMP,保证广大患者用药安全的重要手段。

制药企业《药品生产质量管理规范》体系与企业文化协同发展研究

目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企业文化的建议。结果提出GMP体系与物质文化、制度文化、精神文化、行为文化4种企业文化的有机结合为主要内容的制药企业文化建设。制药企业应当抓住新版GMP实施的契机,以GMP标准体系建设为核心,最大限度地整合企业资源,塑造敢于创新、诚实守信、质量第一、担当责任的企业文化。结论制药企业以GMP体系建设为核心载体,有助于更好地开展企业文化建设。

新版《药品生产质量管理规范》引发的思考

新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。

如何看待GMP《药品生产质量管理规范》

谈对GMP的认识及GMP与洁净技术的关系

《药品生产质量管理规范》简解

《药品生产质量管理规范》简解根据《药品管理法》规定，卫生部组织起草了我国的《药品生产质量管理规范》，并于１９８８年３月１７日以（８８）卫药字第２０号文正式颁布实施。１９８８～１９９０年，卫生部组织国家药品监督员及有关专业人员对９３家药品生产企业和４４...

关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订,并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),现就执行的有关事项通知如下: 一、《药品生产质量管理规范》(1992年修订)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,药品生产企业必须认真贯彻。