安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

加强药品经营企业质量管理的措施

随着我国药品流通事业的快速发展,国家对药品经营质量监督管理办法也在不断更新和变化中,带来了药品经营管理的深刻变革。当前在药品质量安全工作中仍然存在着众多需要改进的地方。在药品经营质量管理规范的指引下,通过对药品质量安全在药品经营中各个流通环节存在的问题进行深入探讨。通过优化药品质量安全管理模式,制度化约束药品在各质量管理层次的行为,形成共识并运用到具体工作中,从而保证药品质量安全行稳高效。药品经营质量管理在不断适应新政策变化的同时,实施药品的质量管理方面的改革,从而加强对药品的质量控制,提高药品的质量安全,保障人民群众的身心健康。

大数据背景下提升药品经营质量管理改革探索

信息技术在社会生产生活各领域广泛应用下,导致大量数据信息诞生,数据量规模成倍增长,如何实现海量数据的处理和挖掘,则离不开大数据支持。而当代社会的药品需求度逐步增长,对于药品质量提出了更高的要求,因此在大数据背景下,进一步深化药品经营质量管理改革是必然选择。借助大数据技术,能够形成智慧的监管模式,实现各环节有效把控,为患者用药安全提供坚实可靠的保障。文章重点研究如何利用大数据深化药品经营质量管理改革,以期为药品经营企业各项工作展开提供参考。

以“岗课赛证”融通为导向的“药品经营质量管理”课程教学改革实践

“药品经营质量管理”是高职高专药品经营与管理专业的重要专业课程,当前该课程教学实施过程中普遍存在教学内容与企业岗位需求脱节、教学过程与岗位工作过程不匹配、课程教学与技能竞赛及证书的考核内容缺乏衔接等问题。文章基于“岗课赛证”融通视角,探索“药品经营质量管理”课程教学改革,以期实现课程教学与岗位需求零距离衔接,提高学生的岗位适应力,为高职院校“药品经营质量管理”课程建设提供思路和建议。

国外药品经营质量管理规范认证制度的研究

目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。

《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题

分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的药品经营企业所存在的问题,保证药品质量在流通中的安全与防治假冒伪劣药品的出现,监管部门应加强对认证后的药品经营企业进行跟踪检查,以提高药品企业的自律、守法的自觉性,以诚信为首保证人民群众的用药安全。

《药品经营质量管理规范》课程思政教学探讨

《药品经营质量管理规范》(GSP)课程是高等院校药事管理专业的一门必修专业课程,同时也是高等院校药学、药物制剂、中药学等专业药事管理学课程的重要内容。将思政教育融入到GSP课程的教学中,推进GSP课程与思政教学有机结合,可发挥思政教学在塑造正确职业观、价值观、人生观上的关键作用,帮助学生在系统学习GSP专业知识的同时提升思想政治素养,为药学教育“立德树人”提供有力支持。本研究从GSP课程思政教育的必要性、建设策略、教学内容设计等角度对GSP课程思政教学进行探讨,并介绍了我校GSP课程思政教学的初步成效,旨在为课程思政教学工作的开展提供借鉴。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(二)——药品批发企业GSP认证基本条件(组织机构、人员培训和硬件设施)

本文阐述药品批发企业 GSP认证的基本条件 ,即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等。

药品经营质量管理规范(GSP)认证知识讲座(一)——《药品经营质量管理规范》和实施必备的前提

GSP是一个严格的 ,全面的 ,全员的 ,全过程的经营药品质量管理规范。本文第一讲阐述 GSP的实施重要意义 ,主要内容及实施 GSP必备的前提。

执业药师与药品经营质量管理规范认证

随着我国加入WTO,国家食品药品监督局加快了《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证工作,使药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求规范操作,向集团化、规模化发展,有利于提高企业的国际竞争了。执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证和药品经营企业规范操过程中其着重要的作用。本文将执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证的作用作一阐述。