浅析《进口药品管理办法》

20 0 4年实施的《进口药品管理办法》具有立法宗旨明确具体、法律依据充分 ;规定行政主体的职责明确 ;相关规定细致、具体 ,可操作性强 ;处罚力度增加等特点。本文对新《办法》的特点、实施面临的问题 ,促进实施《办法》

海南省卫生健康委员会关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》的通知(琼卫规[2024]4号)

乐城先行区各医疗机构、乐城医疗药品监管局:根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》,为进一步规范临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请和评估程序,加强全过程监督管理,确保特许药械使用安全.

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(黑药监规〔2024〕3号)

为加强省内药物临床试验机构监督管理工作,规范黑龙江省药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省实际,黑龙江省药品监督管理局会同黑龙江省卫生健康委员会组织制定了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,现予发布。

海南省人民政府关于印发海南自由贸易港“零关税”进口交通工具及游艇管理办法(试行)的通知(琼府[2023]44号)

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:现将修订后的《海南自由贸易港“零关税”进口交通工具及游艇管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)的通知(湘药监发[2024]8号)

HNPR—2024—52005各市州市场监督管理局,省局机关各处室、各直属单位:为进一步加强药品监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

对《药品进口管理办法》几点思考

近几年，随着药品市场的不断开放，药品进口贸易已成为我国对外贸易的一个重要组成部分。由于药品市场尚较混乱，进口的假药品趁乱而入，不仅冲击了我国的医药经济，也使消费者的利益蒙受损失。因此，加强药品进口管理的重要性也日益凸显。

风险管理模式下强化进口备案信息管理的意义

受风险管理理念的影响,行政备案作为一种“柔性”监管方式,与“刚柔并济”的监管战略更加契合,有利于形成全链条监管合力。因此,行政备案在各领域均得到了广泛运用。基于此,本文阐述了行政备案与药品进口备案,分析了风险管理理念下我国进口药品监督检验的现状,介绍了药品进口备案信息管理在进口药品监督检验中的具体应用,并以广州口岸为例,探讨了其进口药品风险管理的策略及成效,旨在通过加强药品进口备案信息管理,建立以数据为支撑、相互协作的闭环风险管理体系,保障我国药品进口的规范性和安全性。

我国进口药品管理制度对药品检验的影响和启示

目的 推进进口药品管理制度的改革创新,为药品高质量发展营造良性发展的制度环境。方法 通过文件及文献梳理等方式,了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检验的影响,分析各地、各部门积累实践经验下取消进口药品逐批检查(以下简称批批检)的意义,并提出完善我国进口药品的监管建议。结果 随着进口药品贸易规模的持续扩大,以及药品治理改革和创新的总体思路和制度框架的确立,现行管理办法已不适应行业发展需求。进口药品的检验不合格率很低,取消批批检制度在物流、通关、检验、仓储等方面为企业和监管部门均带来了极大便利。结论 通过加快法律法规的修订进程,部署取消批批检品种的抽检工作,完善信息数据库系统建设,可提升临床用药的可及性。

化妆品检查管理办法

第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本办法。第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查,适用本办法。第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。

药品进口管理办法

《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准人检查要点(试行)》的通知(黑药监规[2024]5号)

省局各相关处室、省药品审核查验中心,各有关企业:为加强全省放射性药品经营质量管理,保障放射性药品的安全、有效、可及,根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行)》,并经2024年6月7日第2次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。特此通知。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见(试行)》的通知(黑药监规[2023]9号)

各市(地)市场监督管理局,局机关各相关处室:为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件。

《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》印发

为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强北京市药品网络销售监督管理工作,保障首都公众用药安全,北京市药监局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,经2023年第12次局长办公会议通过,现予以印发。新制定的《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。

确保监管无“盲区” 市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》

近日,市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。原《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止。

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励。

《药品经营和使用质量监督管理办法》知识征答

1.医疗机构应当建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、_、使用全过程的药品质量管理负责。2.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统--药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供_信息,保证药品可追溯。

广东省发展改革委关于印发进口液化天然气接收站气化服务价格管理办法的通知(粤发改规[2023]9号)

各地级以上市发展改革局(委),各广东省内进口液化天然气接收站:现将《广东省发展改革委关于进口液化天然气接收站气化服务价格的管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题,请径向省发展改革委反映。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品网络销售监督管理实施办法》的通知(鲁药监规卫[2023]4号)

各市市场监管局,省局各检查分局、各直属单位:现将《山东省药品网络销售监督管理实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年10月17日山东省药品网络销售监督管理实施办法第一章总则第一条为规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台(以下简称“第三方平台”)服务活动。

北京市药品监督管理局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知(京药监发[2023]238号)

各有关单位:为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强我市药品网络销售监督管理工作,保障首都公众用药安全,市药监局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,经2023年第12次局长办公会议通过,现予以印发。新制定《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。