WTO视角下的《2004/24/欧盟指令》——与GATT1994第3条的相符性分析

《2004/24/欧盟指令》专门规范了传统植物药的入市条件问题。由于它规定了极为苛刻的准入条件,我国生产的中成药均无法通过入市审核,致使中成药不能进入欧盟市场,由此严重妨碍了我国中成药对欧盟各成员国的出口。为此,本文将以GATT1994第3条规定为视角全面分析了该指令与GATT1994第3条规定的相互关系,并结合WTO争端解决机构的相关判例,从法理上探究并论证了《2004/24/欧盟指令》与GATT1994第3条规定相冲突的违法性。

《2004/24/欧盟指令》有违GATT1994第20条b项

《2004/24/欧盟指令》是欧洲议会和理事会通过的规范传统植物药入市条件的一项强制性规定。由于它规定了较高的入市门槛,我国中成药基本上被挡在了欧盟市场之外。该指令违反了GATT1994有关国民待遇原则、"一般例外"等规定。为应对这一新型技术贸易壁垒,我们有必要建立新贸易保护主义措施的跟踪和研究机制。

欧洲议会与欧盟理事会2013年5月21日《关于在线解决消费者争议并修正第2006/2004号条例及第2009/22号指令的第524/2013号条例》

欧洲议会与欧盟理事会:基于《欧盟运行条约》,尤其是其第114条,应欧盟委员会的提议,在立法草案转发各国议会后,基于欧洲经济与社会委员会的意见,~②依据一般立法程序,~③鉴于:(1)根据《欧盟运行条约》第169条第1款和第169条第2款a项的规定,欧盟通过采取《欧盟运行条约》第114条所规定的措施,有助于实现高水平的消费者保护。

解读欧盟新EMC指令2004／108／EC

本文着重解读了欧盟新EMC指令2004／108／EC的主要内容,包括本指令的基本规定、协调标准、符合性评定程序、标识和信息、公告机构等,并分析新指令对检测机构、企业的影响,为检测机构和客户提供一些必须了解的讯息。

2004年12月15日修改关于特定农药最高残留水平的欧盟委员会90／642／EEE指令

2004年12月15日，欧盟委员会对90／642／EEC指令进行了修改，从而规定灭多威，硫双灭多威，腈菌唑、戊菌唑、丙森锌、嘧菌酯、环酰菌胺、代森锰，丁苯吗琳，甲霜灵，甲霜灵一代森锰锌可湿性粉刺等在特定作物(包括水果和蔬菜)上的残留的最高水平。指令90／642／EEC的附加条款Ⅱ中规定的农药残留最高标准已被此指令的新的附加条款所取代，

WEEE及RoHS指令 在欧盟各国的实施

爱尔兰环境部和地方政府以及爱尔兰企业和雇员联合会(IBEC)已经成立了一个由来自制造业、零售业、中央以及地方政府的专家组成特别工作小组(Taskforce)，研究具体怎样在爱尔兰执行WEEE和RoHS指令。该特别工作组于2004年4月发布了一份研究报告，环境部认为该报告是未来爱尔兰WEEE国家法案的蓝本。虽然，WEEE草案蓝本已经完成，但是由于爱尔兰要建立多个回收履约机制，所以爱尔兰政府不得不修订其中几个条款，原来预期在2005年2月份公布WEEE法案的计划并没有实现。

欧盟WEEE／RoHS指令执行的解析

WEEE将于2005年8月13日实施，RoHS于2006年7月1日实施。所有欧盟国家必须于2004年8月13日前将以上指令转换为国家之法律。

欧盟环保指令推迟一年？

2004年3月24日，《南方日报》刊发的一篇报道引起了业界广泛的注意，在这篇标题为《欧盟环保指令推迟一年，家电企业尝试无铅工程》的文章中，作者写道：“中国家电协会副秘书长陈钢告诉记者，欧盟早在2003年就公布了《报废电子电气设备指令》(WEEE)和《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》(RoHS)，不仅对报废家电的回收做了严格的规定，

欧盟通过一个关于遵守知识产权法的新指令

2004年4月29日，欧盟通过了一个关于遵守知识产权法的新指令。这个新的横向指令的目的是通过协调成员国的立法在欧盟内部市场范围内进行反仿冒伪造和反盗版的斗争。成员国立法的不同今天已经极大妨碍知识产权法的有效保护。加强知识产权的保护不仅涉及到版权和邻接权，而且还涉及到工业产权法。

2004/24/EC指令下中药出口欧盟面临的注册困境及对策

欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国企业开拓欧盟市场提供有效参考,推进中药国际化进程。

欧盟委员会通过关于境外知识产权执法的战略

2004年11月10日，欧盟委员会正式通过了《在第三国知识产权执法的战略》。该战略是由欧盟贸易委员在2004年6月举行的庆祝《与贸易有关的知识产权协议》10周年庆典国际会议上提出的，以便遏制欧盟以外国家盗版和制假日益增长的势头。这一倡议旨在敦促第三国认真有效地贯彻执行现行的知识产权法。这是欧盟最近为解决欧盟内部市场知识产权问题而采取几项措施尤其是2004年4月29日通过的《欧洲议会和委员会有关知识产权执法的第2004／48／EC号指令》(简称“执法指令”)后又做出的一个补充性措施。

欧盟委员会建议通过一项版权管理立法

经对问题进行深入分析研究后，欧盟委员会于2004年4月19日发表了关于在欧盟内部市场范围内管理版权和邻接权的通告。实际上，自20世纪90年代以来，在欧洲层面上协调版权规定一直是讨论问题的核心。欧盟已经颁布了7个指令，最近一个指令是关于保护知识产权措施和程序的指令。事实上，欧盟委员会似乎有必要研究“现行版权管理方法是否会影响内部市场的正常运行，如果考虑到信息社会的迅速发展。”

符合无铅要求产品的标示

一、符合欧盟WEEE指令的无铅产品标示 依照欧盟WEEE指令规范，2005年8月13日后被WEEE列名规范的十大类产品，在欧盟会员国内销售时，应按WEEE附录所列的标示图案，标示在产品上。欧盟委员会及CENELEC便依据上述的要求，拟定了BTTF 116—3及prEN 50419二项规范(注：BTTF116—3及prEN 50419已于2004年5月发布最后的草案版)。WEEE指令中相关的标示要求。

基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战。鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考。

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。