一期凝固法凝血因子Ⅷ活性检测医学决定水平的性能验证

目的对一期凝固法凝血因子Ⅷ活性(FⅧ:C)检测系统进行性能验证。方法依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》及相关卫生行业标准提供的方案,对ACL TOP 700全自动凝血分析仪及其配套试剂一期凝固法测定FⅧ:C精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、定量检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰实验及参考范围进行验证。结果批内不精密度变异系数(CV)值为1.8%~4.1%(≤5%),批间不精密度CV值为3.5%~3.9%(≤10%)。正确度:偏倚为-1.3%(在±10%范围内)。准确度:两个浓度室间质评物质偏倚差分别为1.81%和-0.87%(均在±10%范围内)。线性范围:14.6%~142.7%(R^(2)=0.9939)。定量检出限:1%,与厂商声称相符。医学决定水平(1%、3%、5%)不精密度为5.1%~8.6%(≤10%)。稀释验证:在32倍及以下稀释时,R值均在80%~120%之间。可报告范围:1%~428.1%。携带污染率:0(≤10%)。干扰实验结果显示有较强的抗干扰能力。参考范围(50%~150%)验证:20例表观健康人有19例检测结果在参考范围内,验证通过。结论一期凝固法Ⅷ因子活性检测系统精密度、正确度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限、医学决定水平不精密度、携带污染率、抗干扰能力、参考范围验证等各项性能指标均满足国际标准化组织(ISO)15189的要求,可用于临床检测。

一期凝固法测定尿液组织因子促凝活性的方法学建立

目的建立一种简便检测尿液组织因子促凝血活性的方法。方法以owren-koller稀释液5倍稀释尿液后,在STAGO全自动凝血仪检测凝固时间,通过兔脑粉不同浓度及其对应的凝固时间确定相应的标准曲线,计算出尿液组织因子(TF)的促凝血活性(TF-PCA),并对该方法进行评价。结果通过owren-koller稀释液处理尿液有效解决了尿液理化因素变异大、干扰物质多等对TF活性检测的影响,TF中和单抗可有效抑制PCA活性,说明尿液PCA活性源于TF。TF-PCA测定方法学评价:总不精密度分别小于7%,表明该方法重复性尚可,平均回收率为80.8%,最低检测限为5mu/L,并在15～2200mu/L之间线性良好。结论一期凝固法是一种简便、结果可靠的检测尿液TF-PCA的方法。